Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Biofanal Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Befall im äußeren Genitalbereich 100.000 I.E., Salbe + Vaginaltabletten. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Spezies) verursacht sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Biofanal Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Befall im äußeren Genitalbereich 100.000 I.E., Salbe + Vaginaltabletten
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Biofanal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Biofanal beachten?
3. Wie ist Biofanal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biofanal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Biofanal und wofür wird es angewendet?

Biofanal ist ein Mittel, das spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Spezies) wirkt, zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches und besteht aus 2 verschiedenen Komponenten (Vaginaltabletten und Salbe). Biofanal wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida-Spezies) verursacht sind. Erklärung: Candida-Spezies sind Pilze, die auf der Haut und bei vielen Frauen auch in der Scheide nachweisbar sind. Erst bei übermäßigem Wachstum kommt es zu einer Pilzinfektion (Mykose), die sich meist durch Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen äußert. Eine gesicherte Diagnose kann nur der Gynäkologe oder Hautarzt stellen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Biofanal beachten?

Biofanal darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (Vaginaltablette und Salbe) sind.
• bei Pilzinfektionen, die durch Trichophyton- oder Aspergillus-Spezies verursacht sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder:
Wegen der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Was müssen Sie sonst noch beachten?
Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente dieses Arzneimittels mit Kondomen oder Diaphragmen kann es aufgrund des enthaltenen Hilfsstoffes Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Durch den in Biofanal enthaltenen Wirkstoff Nystatin sind gelbliche Verfärbungen auf Kleidung oder Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch übliches Waschen entfernen.

Anwendung von Biofanal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nystatin, der Wirkstoff von Biofanal, wird in therapeutischen Dosen bei intakter Haut oder Schleimhaut kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht und ein Übergang in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Biofanal kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Um eine Schmierinfektion während einer bestehenden Schwangerschaft zu vermeiden, ist vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe eine gründliche Händereinigung erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Biofanal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Komponente 1 - Salbe:
Die Salbe wird zweimal täglich in geeigneter dünner Schicht auf die befallenen Hautstellen des äußeren Genitalbereiches aufgetragen. Die Salbe sollte bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden, was im Durchschnitt in der Regel 2-4 Wochen dauert. Klinische Erfahrungen zur Behandlungsdauer liegen bis zu 2 Wochen Anwendung vor. Kinder und Jugendliche: Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.

Komponente 2 - Vaginaltabletten:

• Kurzzeitbehandlung: An 3 aufeinanderfolgenden Tagen werden jeweils 2 Vaginaltabletten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
• 6-Tages-Behandlung: An 6 aufeinanderfolgenden Tagen wird jeweils 1 Vaginaltablette abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Waschen Sie sich vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe die Hände gründlich. Durch Ihren Arzt ist abzuklären, ob die Behandlung mit den Vaginaltabletten über 3 oder 6 Tage erfolgreich war oder fortgeführt werden muss. Im letzteren Fall kann eine Verlängerung der Behandlung bis zur Abheilung sinnvoll sein. Klinische Erfahrungen zur Behandlungsdauer liegen bis zu 2 Wochen Anwendung vor. Die Behandlung sollte idealerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Kinder und Jugendliche: Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge der Biofanal Komponenten angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind selbst bei Überdosierung der Komponenten von Biofanal nicht zu erwarten, da der Wirkstoff Nystatin der Salbe und der Vaginaltabletten bei äußerlicher Anwendung am äußeren Genitalbereich (Salbe) oder bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in den Blutkreislauf übergeht. Halten Sie jedoch bei Verdacht auf eine Überdosierung immer Rücksprache mit einem Arzt!

Wenn Sie die Anwendung der Biofanal Komponenten vergessen haben:
Komponente 1 - Salbe: Sie können die versäumte Anwendung in der angegebenen bzw. ärztlich verordneten Dosierung noch am selben Tag nachholen.
Komponente 2 - Vaginaltabletten: Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer um einen Tag verlängern.

Wenn Sie die Anwendung von Biofanal abbrechen:
Um den gewünschten Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie bitte die im Abschnitt "Wie ist Biofanal anzuwenden?" empfohlene Behandlungsdauer bzw. die ärztlich verordneten Anwendungshinweise ein. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Komponente 1 - Salbe:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es bei Anwendung im äußeren Genitalbereich zu Hautentzündungen, Juckreiz und Brennen kommen.

Komponente 2 - Vaginaltabletten:
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) kann es zu Brennen und Juckreiz kommen. In diesen Fällen ist der Arzt zu informieren.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Biofanal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis (Blister oder Tube) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biofanal enthält:

• Komponente 1 - Salbe: 1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin. Sonstige Bestandteile: Polyethylen-gehärtetes Paraffin (5:95).
• Komponente 2 - Vaginaltabletten: 1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin. Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke.

Wie die Komponenten von Biofanal aussehen und Inhalt der Packung:

• Komponente 1 - Salbe: Gelbe Salbe.
• Komponente 2 - Vaginaltabletten: Hellgelbe, längliche, bikonvexe Tabletten.

Packung mit 25 g Salbe und 6 Vaginaltabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida-Spezies) verursacht sind.