Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Biofanal 500.000 I.E. Filmtabletten. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung von nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Pilzinfektionen, insbesondere in Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Biofanal 500.000 I.E. Filmtabletten
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Biofanal Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biofanal Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Biofanal Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Biofanal Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Biofanal Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Biofanal Filmtabletten ist ein spezifisches Mittel gegen Pilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) zur Behandlung von Pilzinfektionen im Magen-Darm-Trakt. Biofanal Filmtabletten werden zur topischen intestinalen Behandlung von nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Pilzinfektionen, insbesondere in Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden, angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biofanal Filmtabletten beachten?

Biofanal Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder unter 6 Jahren:
Biofanal Filmtabletten sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Einnahme von Biofanal Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Nystatin, der Wirkstoff von Biofanal Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin geht nicht plazentagängig und ist auch nicht in die Muttermilch überzugehen. Biofanal Filmtabletten können in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Biofanal Filmtabletten enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Biofanal Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Biofanal Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500.000 - 1.000.000 I.E. Nystatin), wobei die Maximaldosis 6 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 3.000.000 I.E. Nystatin) beträgt.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. Biofanal Filmtabletten sollen jedoch noch mindestens 2 Tage nach Abklingen der Beschwerden eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Biofanal Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierungen von Biofanal Filmtabletten nicht zu erwarten, da der Wirkstoff Nystatin in Biofanal Filmtabletten bei oraler Gabe nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Mögliche Folgen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Beim Verdacht einer Überdosierung ist umgehend ein Arzt zu kontaktieren!

Wenn Sie die Einnahme von Biofanal Filmtabletten vergessen haben:
Sie können die fehlenden überzogenen Tabletten am selben Tag auf einmal nachholen. Die empfohlene Maximaldosis von 6 überzogenen Tabletten pro Tag darf hierbei nicht überschritten werden.

Wenn Sie die Einnahme von Biofanal Filmtabletten abbrechen:
Um den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen, halten Sie die in Abschnitt 3. „Wie sind Biofanal Filmtabletten einzunehmen?“ angegebene oder die ärztlich verordnete Behandlungsdauer ein. Eine Therapie sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt weder unterbrochen noch vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie müssen die Einnahme von Biofanal Filmtabletten abbrechen und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie Anzeichen einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Biofanal Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was 1 Tablette Biofanal Filmtabletten enthält:
Der Wirkstoff ist 500.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Maisstärke, Schellack (E 904), Ammoniumhydrogencarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium, mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid, Talkum, Eisenoxide (E172), Glycerol.

Wie Biofanal Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten. Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung von nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Hefepilzinfektionen, insbesondere in Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikosteroiden.