Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Bifiteral 667g/l Sirup. Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Ernährung und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflussbar ist, Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinsminderung bis zum Koma führen können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bifiteral 667g/l Sirup, zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach ein paar Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BIFITERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIFITERAL BEACHTEN?
3. WIE IST BIFITERAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BIFITERAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIFITERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bifiteral enthält ein Abführmittel, das Lactulose genannt wird. Es macht den Stuhl weicher, indem es Wasser in den Darm zieht, was den Stuhlgang erleichtert. Bifiteral wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Bifiteral wird angewendet zur: Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Ernährung und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflussbar ist, Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinsminderung bis zum Koma führen können).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIFITERAL BEACHTEN?

Bifiteral darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bifiteral
• bei Darmverschluss (Ileus)
• bei Darmperforation oder einem erhöhten Risiko einer Darmperforation
• bei Fructoseintoleranz (hereditäre Fructoseintoleranz)
• bei Galactoseintoleranz (hereditäre Galactoseintoleranz, z. B. Galactosämie).

Wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie Bifiteral einnehmen sollen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sirup einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Zustände oder Krankheiten leiden:

• wenn Sie vor Beginn der Behandlung ungeklärte Bauchschmerzen hatten
• wenn Sie Milchzucker nicht verdauen können (Lactoseintoleranz, Lactasemangel).

Sie sollten Bifiteral nicht einnehmen bei:

• Störungen des Wasser- und Salzhaushalts (Elektrolytstörungen)
• akuten Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber)
• wenn Sie an einer Malabsorption von Glucose und Galactose (hereditäre Glucose-Galactose-Malabsorption) leiden.

Wenn Sie schon längere Zeit unter Verstopfung leiden, sollten Sie vor Beginn einer Behandlung mit Bifiteral Ihren Arzt aufsuchen, da chronische Störungen des Stuhlgangs Anzeichen einer ernsteren Krankheit sein können! Während der Behandlung mit Abführmitteln müssen Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (1,5 bis 2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläsern). Wenn Sie Bifiteral bereits seit mehreren Tagen einnehmen, ohne dass eine Besserung eintritt oder wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Bei anhaltenden dünnen Stühlen bei Langzeitanwendung von Bifiteral sollten Sie die Einnahme von Bifiteral beenden und Ihren Arzt konsultieren.

Diabetiker und Patienten mit anderen Stoffwechselstörungen von Kohlenhydraten:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen assimilierbarer Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Maße aus dem Darm aufgenommen werden und daher so gut wie keinen Nährwert haben. Beachten Sie, dass 100 ml Bifiteral maximal 17 g assimilierbare Kohlenhydrate wie Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthalten, was maximal 1,4 BE entspricht. Insbesondere bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind höhere Mengen von Bifiteral erforderlich, und hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikamente erforderlich sein. Eine langfristige Einnahme unangemessener Dosen (Überschreitung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag) oder unsachgemäße Anwendung kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Kinder:
In besonderen Fällen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Bifiteral für Ihr Kind verschreibt. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Bifiteral sollte normalerweise nicht an Neugeborene oder Säuglinge verabreicht werden, da dies die normalen Reflexe für den Stuhlgang stören kann.

Bei Einnahme von Bifiteral zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bifiteral kann bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel den Kaliumverlust verstärken. Dazu gehören bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie das Antimykotikum Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber Herzmedikamenten (z.B. Digitoxin) erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Bifiteral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bifiteral kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Schädliche Auswirkungen von Lactulose bei Einnahme während Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es werden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bifiteral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Bifiteral:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Milchzucker (Lactose), Galactose, Epilactose und Fructose. Nehmen Sie Bifiteral daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BIFITERAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Bifiteral nicht anders verordnet hat. Bitte beachten Sie die Anwendungshinweise, da Bifiteral sonst nicht richtig wirken kann! Denken Sie auch daran, dass nach Einnahme der angegebenen Dosen Bifiteral eine erhebliche, oft von Patient zu Patient variierende Zeitspanne vergehen kann, bis sich die gewünschte Wirkung zeigt. Die abführende Wirkung von Bifiteral kann bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es kann aber auch 1 bis 2 Tage dauern, bis der erste Stuhlgang erfolgt, insbesondere bei unzureichender Dosierung. Bifiteral muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur als Richtwerte dienen und müssen bei Bedarf geändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- bei Verstopfung und wenn weicher Stuhl medizinisch vorteilhaft ist: Erwachsene 1 bis 2 mal täglich 7,5 bis 15 ml Bifiteral (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose). Kinder 1 bis 2 mal täglich 4,5 bis 9 ml Bifiteral (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose). Die Anwendung von Abführmitteln (Laxativa) bei Kindern, Neugeborenen und Säuglingen sollte nur in besonderen Fällen und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da dies die normalen Stuhlgangsreflexe stören kann. Geben Sie Bifiteral Kindern (unter 14 Jahren) nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt. Die Dosis kann einmal täglich z.B. zum Frühstück oder aufgeteilt in zwei Dosen pro Tag eingenommen werden. Verwenden Sie einen Messbecher zur Dosierung. Insbesondere zu Beginn der Behandlung von Verstopfung sind oft höhere Dosen von Bifiteral erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Initialdosis nach 3 bis 4 Tagen reduziert werden.

- bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei eingeschränkter Gehirnfunktion infolge einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen): Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung sind 3 bis 4 mal täglich 7,5 bis 15 ml Bifiteral (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) einzunehmen. Danach ist die Dosis schrittweise und sorgfältig auf 3 bis 4 mal täglich 30 bis 45 ml Bifiteral (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose) zu erhöhen. Die Dosierungsform ist so anzupassen, dass 2 bis 3 weiche Stühle täglich erfolgen. Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (bis 18 Jahre) mit portokavaler Enzephalopathie vor. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Hierzu gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Bifiteral jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Messen Sie die erforderliche Dosis Bifiteral ab. Es kann unverdünnt oder mit Wasser oder heißen Getränken, wie Kaffee oder Tee, verdünnt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden. Bei unverdünnter Einnahme ist Bifiteral direkt zu schlucken und nicht länger im Mund zu behalten. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn eine Einzeldosis Bifiteral ausreicht, um eine Verstopfung zu behandeln, hat es sich als besonders verträglich erwiesen, diese morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung hängt von der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes ab. Wenn nach der Einnahme von Bifiteral in der empfohlenen Dosis über mehrere Tage keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bifiteral in der empfohlenen Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bifiteral eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Bifiteral in zu großen Mengen eingenommen wurde, kann es zu Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und einem Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) kommen, die eine medizinische Behandlung erforderlich machen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Symptome auftreten. Der Arzt wird dann auch entscheiden, welche Behandlungsmaßnahmen einzuleiten sind.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis Bifiteral vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die Dosis selbst zu erhöhen! Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Bifiteral ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral abbrechen:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Elektrolytstörungen durch Durchfall.

Bei längerfristiger Einnahme von Bifiteral in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, sind die üblichen, abführmittelbedingten Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (erhöhte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgen zu berücksichtigen. In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Kommt es unter der Einnahme von Bifiteral zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, so sind diese gegebenenfalls medikamentös zu behandeln und ein eventueller Flüssigkeitsmangel bzw. Mängel an Kalium- oder Natriumsalzen auszugleichen. Häufig ist auch eine Reduzierung der eingenommenen Bifiteral-Dosis erforderlich. Bei Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen informieren Sie Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann entscheiden, ob eine Reduzierung oder, in seltenen Fällen, ein Absetzen der Bifiteral-Einnahme notwendig ist.

5. WIE IST BIFITERAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel sollten nicht im Hausmüll oder Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bifiteral enthält:
Der Wirkstoff ist: Lactulose. 100 ml Bifiteral enthalten 66,7 g Lactulose [(4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)]. Die sonstigen Bestandteile sind: Keine. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen an weiteren Zuckern wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose.

Wie Bifiteral aussieht und Inhalt der Packung:
Bifiteral ist eine farblose bis goldbraune Flüssigkeit, die klar und viskos ist. Die Flaschen sind in Originalpackungen zu 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Bifiteral wird mit einem Messbecher geliefert. Dies ist ein Medizinprodukt und daher mit dem CE-Zeichen versehen.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Mai 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2017

Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Ernährung und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflussbar ist, Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinsminderung bis zum Koma führen können).