Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Bifiteral 667g/l Sirup. Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung (unregelmäßiger Stuhlgang, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinstrübung bis zum Koma führen können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bifiteral 667g/l Sirup, zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BIFITERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIFITERAL BEACHTEN?
3. WIE IST BIFITERAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BIFITERAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIFITERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bifiteral enthält ein Abführmittel, genannt Lactulose. Es weicht Ihren Stuhl auf, indem es Wasser in Ihren Darm zieht, wodurch es leichter wird, den Stuhl auszuscheiden. Bifiteral wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Bifiteral wird angewendet bei: Verstopfung (unregelmäßiger Stuhlgang, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinstrübung bis zum Koma führen können).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIFITERAL BEACHTEN?

Bifiteral darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bifiteral
• bei Darmverschluss (Ileus)
• bei Darmdurchbruch (Perforation) oder einem erhöhten Risiko für einen Darmdurchbruch
• bei Fruktoseintoleranz (hereditäre Fruktoseintoleranz)
• bei Galaktoseintoleranz (hereditäre Galaktoseintoleranz, z. B. Galaktosämie).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Bifiteral einnehmen sollen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sirup einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden:

• wenn Sie vor Behandlungsbeginn an Bauchschmerzen unbekannter Ursache leiden
• wenn Sie Laktose nicht verdauen können (Laktoseintoleranz, Laktasemangel).

Sie sollten Bifiteral nicht einnehmen bei:

• Störungen des Wasser- und Salz-(Elektrolyt-)Haushaltes
• akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes (mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber)
• wenn Sie an einer Aufnahmestörung für Glukose und Galaktose leiden (hereditäre Glukose-Galaktose-Malabsorption).

Wenn Sie schon länger unter Verstopfung leiden, sollten Sie vor Beginn einer Behandlung mit Bifiteral ärztlichen Rat und eine Untersuchung einholen, da chronische Störungen des Stuhlgangs Anzeichen einer ernsthafteren Erkrankung sein können! Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5 bis 2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläsern). Wenn Sie Bifiteral bereits seit einigen Tagen einnehmen, ohne dass sich eine Besserung einstellt oder sich Ihre Beschwerden verschlechtern, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt konsultieren. Wenn bei langfristiger Anwendung von Bifiteral anhaltend dünner Stuhl auftritt, sollten Sie Bifiteral nicht mehr einnehmen und Ihren Arzt aufsuchen.

Diabetiker und Patienten mit anderen Stoffwechselstörungen der Kohlenhydrate:
Dieses Arzneimittel enthält in der Herstellung geringe Mengen an verdaulichen Kohlenhydraten, die jedoch nur in relativ begrenztem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher so gut wie keinen Nährwert haben. Beachten Sie jedoch, dass Bifiteral in 100 ml Sirup maximal 17 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fruktose (Fruchtzucker), Galaktose, Laktose (Milchzucker), enthält, was maximal 1,4 BE entspricht. Insbesondere bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind größere Mengen an Bifiteral erforderlich, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation notwendig sein. Eine längerfristige Einnahme unangemessener Dosen (Überschreitung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag) oder falsche Anwendung kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Kinder:
Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Ihrem Kind Bifiteral verschreibt. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Bifiteral sollte normalerweise nicht an Neugeborene oder Kleinkinder verabreicht werden, da es die normalen Reflexe für den Stuhlgang stören kann.

Bei Einnahme von Bifiteral zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bifiteral kann den Kaliumverlust durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel erhöhen. Dazu gehören bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie Amphotericin B, das gegen Pilze eingesetzt wird. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzbeeinflussenden Glykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Bifiteral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bifiteral kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich dessen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Schädliche Auswirkungen von Lactulose bei Einnahme während Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit wird nicht erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bifiteral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bifiteral:
Dieses Arzneimittel enthält in der Herstellung geringe Mengen Milchzucker (Laktose), Galaktose, Epilaktose und Fruktose. Nehmen Sie Bifiteral bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BIFITERAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bifiteral nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bifiteral sonst nicht richtig wirken kann! Bedenken Sie auch, dass bis zum Eintritt der gewünschten Wirkung nach Einnahme der angegebenen Dosen von Bifiteral eine längere, oft von Patient zu Patient unterschiedliche Zeit vergehen kann. Die abführende Wirkung von Bifiteral kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei unzureichender Dosierung können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen. Bifiteral muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur als Richtwerte dienen und müssen gegebenenfalls angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

- bei Verstopfung und wenn eine weiche Stuhlentleerung medizinisch vorteilhaft ist: Erwachsene 1 bis 2 mal täglich 7,5 bis 15 ml Bifiteral (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose). Kinder 1 bis 2 mal täglich 4,5 bis 9 ml Bifiteral (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose). Die Anwendung von Abführmitteln (Laxanzien) bei Kindern, Neugeborenen und Säuglingen sollte nur in Ausnahmefällen und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da dies die normalen Stuhlgangsreflexe stören kann. Geben Sie Bifiteral Kindern (unter 14 Jahren) bitte nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt. Die Dosis kann einmal täglich, z.B. zum Frühstück, oder aufgeteilt in zwei Dosen pro Tag eingenommen werden. Für die Dosierung verwenden Sie bitte den Messbecher. Insbesondere zu Beginn einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Bifiteral erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen reduziert werden.

- bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei eingeschränkter Gehirnfunktion in Verbindung mit einer Lebererkrankung (nur für Erwachsene): Erwachsene: Zu Behandlungsbeginn sind 3 bis 4 mal täglich 7,5 bis 15 ml Bifiteral (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) einzunehmen. Danach sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4 mal täglich 30 bis 45 ml Bifiteral (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose) erhöht werden. Die Dosis muss so angepasst werden, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden. Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (bis 18 Jahre) mit portokavaler Enzephalopathie vor. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Darüber hinaus gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Bifiteral immer zur gleichen Tageszeit ein. Messen Sie bitte die Dosis Bifiteral, die Sie benötigen. Es kann unverdünnt oder mit Wasser oder warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, verdünnt, in Joghurt, Müsli oder Brei gemischt oder gerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden. Bei unverdünnter Einnahme sollte Bifiteral direkt geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn eine einmalige Dosis Bifiteral ausreicht, um eine Verstopfung wirksam zu behandeln, hat sich gezeigt, dass die Einnahme morgens nach dem Frühstück besonders schonend ist.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes. Wenn nach Einnahme von Bifiteral in der empfohlenen Dosis nach mehreren Tagen keine Besserung eingetreten ist oder sich die Symptomatik verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bifiteral in der empfohlenen Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bifiteral eingenommen haben, als empfohlen:
Wurde Bifiteral in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und der Verlust von Wasser und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) auftreten, was gegebenenfalls medizinisch ausgeglichen werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Symptome auftreten. Dieser wird dann auch über eventuell notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral vergessen haben:
Wenn Sie einmal eine Dosis Bifiteral vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die Dosis eigenmächtig zu erhöhen! Nehmen Sie keine doppelte Dosis Bifiteral ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral abbrechen:
Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Für Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien verwendet:

Die folgenden Kategorien werden für Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Störungen des Elektrolythaushaltes, verursacht durch Durchfall. Bei Langzeiteinnahme von Bifiteral in einer Dosis, die anhaltend dünnen Stuhl verursacht, ist mit den üblichen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (verstärkte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgen zu rechnen.

In seltenen Fällen wurde bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen:
Sollten während der Einnahme von Bifiteral Durchfall und in der Folge Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes auftreten, so müssen diese gegebenenfalls medizinisch behandelt werden und ein eventuell entstandener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Oft ist es notwendig, die eingenommene Menge an Bifiteral zu reduzieren. Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bemerken, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann entscheiden, ob eine Reduzierung der Dosis oder in seltenen Fällen ein Absetzen von Bifiteral erforderlich ist.

5. WIE IST BIFITERAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton als „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel dürfen nicht im Hausmüll oder Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bifiteral enthält:
Wirkstoff ist: Lactulose. 100 ml Bifiteral enthalten 66,7 g Lactulose [(4-0-ß-D-galactopyranosyl-D-Fructose)]. Die sonstigen Bestandteile sind: Keine. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen anderer Zucker wie Laktose, Galaktose, Epilaktose und Fruktose.

Wie Bifiteral aussieht und Inhalt der Packung:
Bifiteral ist eine farblose bis gelbbraune Flüssigkeit, die klar und viskos ist. Die Flaschen sind in Originalpackungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup erhältlich. Bifiteral ist mit einem Messbecher versehen. Dies ist ein Medizinprodukt und trägt daher die CE-Kennzeichnung.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2017

Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung (unregelmäßiger Stuhlgang, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Zustände, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern (z. B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung bei portosystemischer Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinstrübung bis zum Koma führen können).