Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Bifiteral 667g/l Sirup. Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Ernährung und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung der porto-systemischen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bifiteral 667g/l Sirup, zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BIFITERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifiteral beachten?
3. Wie ist Bifiteral einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bifiteral aufzubewahren?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIFITERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bifiteral enthält ein Abführmittel namens Lactulose. Es erweicht Ihren Stuhl, indem es Wasser in Ihren Darm zieht, wodurch der Stuhlgang erleichtert wird. Bifiteral wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Bifiteral wird angewendet bei: Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Ernährung und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung der porto-systemischen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen können).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifiteral beachten?

Bifiteral darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe von Bifiteral sind
• bei Darmverschluss (Ileus)
• bei Darmdurchbruch oder erhöhtem Risiko eines Darmdurchbruchs
• bei Fructoseintoleranz (hereditäre Fructoseintoleranz)
• bei Galactoseintoleranz (hereditäre Galactoseintoleranz, z. B. Galactosämie).

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Bifiteral einnehmen sollen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sirup einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Beschwerden oder Krankheiten leiden:

• wenn Sie vor Beginn der Behandlung unter Bauchschmerzen unbekannter Ursache leiden
• wenn Sie Lactose nicht verdauen können (Lactoseintoleranz, Lactasemangel).

Sie dürfen Bifiteral nicht einnehmen bei:

• Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes (Elektrolyte)
• akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber)
• wenn Sie an einer Glukose- und Galaktose-Malabsorption (hereditäre Glukose-Galaktose-Malabsorption) leiden.

Wenn Sie länger an Verstopfung leiden, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Bifiteral ärztlichen Rat einholen, da chronische Stuhlgangsstörungen Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein können! Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5 bis 2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläsern). Wenn Sie Bifiteral mehrere Tage einnehmen und keine Besserung spüren oder sich Ihre Beschwerden verschlimmern, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt kontaktieren. Bei anhaltendem dünnflüssigem Stuhl bei Langzeitanwendung von Bifiteral sollten Sie Bifiteral absetzen und Ihren Arzt konsultieren.

Diabetiker und Patienten mit anderen Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringen Mengen aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher kaum einen Nährwert besitzen. Sie sollten jedoch beachten, dass 100 ml Bifiteral Sirup max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker), enthalten, was max. 1,4 BE entspricht. Insbesondere bei der Behandlung der porto-systemischen Enzephalopathie sind hohe Dosen von Bifiteral erforderlich, wobei eine Anpassung Ihrer Diabetesmedikation notwendig sein kann. Die Langzeitanwendung unangemessener Dosierungen (Überschreitung von 2-3 weichen Stuhlgängen pro Tag) oder unsachgemäße Anwendung kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Kinder:
Unter besonderen Umständen kann Ihr Arzt Bifiteral für Ihr Kind verschreiben. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Bifiteral sollte normalerweise nicht bei Neugeborenen oder Kleinkindern angewendet werden, da es die normalen Stuhlgangsreflexe stören kann.

Bei Einnahme von Bifiteral zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bifiteral kann den Kaliumverlust durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel erhöhen. Dies gilt für bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie das angewendete Antimykotikum Amphotericin B. Bei Kaliummangel erhöht sich die Empfindlichkeit gegenüber herzaktiven Glykosiden (z.B. Digoxin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Bifiteral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bifiteral kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es werden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bifiteral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte andere Inhaltsstoffe von Bifiteral:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Milchzucker (Lactose), Galactose, Epilactose und Fructose aufgrund des Herstellungsprozesses. Nehmen Sie Bifiteral daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben.

3. WIE IST BIFITERAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Bifiteral nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bifiteral sonst nicht richtig wirken kann! Beachten Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Bifiteral eine Zeit dauern kann, die oft von Patient zu Patient variiert, bis die gewünschte Wirkung eintritt. So kann die abführende Wirkung von Bifiteral innerhalb von 2 bis 10 Stunden eintreten, es kann aber auch 1 bis 2 Tage dauern, bis der erste Stuhlgang erfolgt, insbesondere bei unzureichender Dosierung. Bifiteral ist je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich zu dosieren. Die angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls geändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- bei Verstopfung und wenn ein weicher Stuhlgang medizinisch vorteilhaft ist: Erwachsene 1 bis 2 Mal täglich 7,5 bis 15 ml Bifiteral (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose). Kinder 1 bis 2 Mal täglich 4,5 bis 9 ml Bifiteral (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose). Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und Säuglingen sollte nur in besonderen Fällen und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da dies die normalen Stuhlgangsreflexe stören kann. Verabreichen Sie Bifiteral Kindern unter 14 Jahren nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt. Die Dosis kann einmal täglich, z.B. zum Frühstück, oder auf zwei Dosen täglich verteilt eingenommen werden. Bitte verwenden Sie zum Dosieren den Messbecher. Insbesondere zu Beginn der Behandlung von Verstopfung sind oft höhere Dosen von Bifiteral erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen reduziert werden.

- bei porto-systemischer Enzephalopathie, d.h. bei eingeschränkter Gehirnfunktion im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen): Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung sollten 3 bis 4 Mal täglich 7,5 bis 15 ml Bifiteral (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) eingenommen werden. Danach sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4 Mal täglich 30 bis 45 ml Bifiteral (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose) erhöht werden. Die Dosierung muss so angepasst werden, dass täglich 2 bis 3 weiche Stuhlgänge erfolgen. Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (unter 18 Jahren) mit porto-systemischer Enzephalopathie vor. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Es gibt keine weiteren spezifischen Dosisempfehlungen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Bifiteral immer zur gleichen Tageszeit ein. Messen Sie bitte die benötigte Dosis Bifiteral ab. Diese kann unverdünnt eingenommen oder mit Wasser oder heißen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, verdünnt, in Joghurt, Müsli oder Brei gemischt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden. Bei unverdünnter Einnahme sollte Bifiteral direkt geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn eine Einzeldosis Bifiteral ausreicht, um eine Verstopfung wirksam zu behandeln, hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Behandlung:
Die Behandlungsdauer hängt vom Verlauf des spezifischen Krankheitszustandes ab. Wenn sich nach einigen Tagen der Einnahme von Bifiteral in der empfohlenen Dosis keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome zeigt, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bifiteral in der empfohlenen Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bifiteral eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme von Bifiteral in zu großen Mengen können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und der Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls medizinisch ausgeglichen werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Symptome auftreten. Der Arzt wird dann auch über eventuelle Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral vergessen haben:
Wenn Sie einmal eine Dosis Bifiteral vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die Menge zu ändern! Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Bifiteral ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral abbrechen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Störungen des Elektrolythaushaltes infolge von Durchfall.

Bei langdauernder Anwendung von Bifiteral in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnflüssigen Stühlen führt, müssen die üblichen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgen berücksichtigt werden. In seltenen Fällen wurde im Rahmen der Behandlung der porto-systemischen Enzephalopathie über Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen:
Kommt es bei der Einnahme von Bifiteral zu Durchfall und in der Folge zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, so müssen diese medizinisch behandelt und ein etwaiger Verlust von Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduzierung der eingenommenen Menge Bifiteral erforderlich. Treten diese unerwünschten Wirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird auch entscheiden, ob eine Reduzierung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Bifiteral-Behandlung notwendig ist.

5. WIE IST BIFITERAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel dürfen nicht im Hausmüll oder Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bifiteral enthält:
Der Wirkstoff ist: Lactulose. 100 ml Bifiteral enthalten 66,7 g Lactulose [(4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)]. Die sonstigen Bestandteile sind: Keine. HINWEIS: Enthält geringe Mengen anderer Zuckerarten wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose aufgrund des Herstellungsprozesses.

Wie Bifiteral aussieht und Inhalt der Packung:
Bifiteral ist eine farblose bis gelblich-braune Flüssigkeit, die klar und viskos ist. Die Flaschen sind in Originalpackungen zu 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Bifiteral wird mit einem Messbecher geliefert. Dies ist ein Medizinprodukt und trägt daher das CE-Zeichen.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 /6750-3120
E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2017

Wirkstoff: Lactulose. Anwendungsgebiete: Verstopfung (unregelmäßiger Stuhlgang, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Ernährung und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals), Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Verwirrtheit, Zittern und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen können).