Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

bicaNorm magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen und renal-tubulärer Azidose) sowie zur Erhaltungstherapie gegen ein Wiederauftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen und renal-tubulärer Azidose).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

bicaNorm magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist bicaNorm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von bicaNorm beachten?
3. Wie ist bicaNorm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist bicaNorm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist bicaNorm und wofür wird es angewendet?

bicaNorm ist eine magensaftresistente Tablette und gehört zu der Gruppe der sogenannten Azidose-Therapeutika. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes eingesetzt. Die Tabletten können Natrium und Hydrogencarbonat im Dünndarm freisetzen. bicaNorm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen und renal-tubulärer Azidose) sowie zur Erhaltungstherapie gegen ein Wiederauftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen und renal-tubulärer Azidose) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von bicaNorm beachten?

bicaNorm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine Erhöhung des pH-Wertes von Blut und Körperflüssigkeiten (Alkalose) vorliegt,
• wenn bei Ihnen ein niedriger Kaliumgehalt des Blutes vorliegt,
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Natriumgehalt des Blutes vorliegt,
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bicaNorm einnehmen. bicaNorm sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

• eine verminderte Atmung (Hypoventilation) haben,
• einen niedrigen Calciumgehalt des Blutes (Hypokalzämie) haben oder
• bestimmte Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (hyperosmolare Zustände) haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Der Behandlungserfolg von bicaNorm sollte von Ihrem Arzt, besonders zu Behandlungsbeginn und nach Gabe höherer Dosen (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve) wöchentlich überwacht werden. Plasmalelektrolyte, besonders Natrium, Kalium und Calcium, sollten ebenfalls regelmäßig überwacht werden. Unter einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laborkontrollen durchzuführen. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduzierung korrigiert werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht belegt. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. bicaNorm soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von bicaNorm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Im Allgemeinen kann es durch pH-Verschiebungen im Magen-Darm-Trakt oder Urin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Die Wahrscheinlichkeit ist auf Grund der magensaftresistenten Beschichtung gering. In speziellen Fällen kann die Resorption von schwachen Säuren und Basen, in Folge einer pH-Erhöhung im Verdauungssystem unter Natriumhydrogencarbonat-Behandlung beeinträchtigt sein. Dies betrifft z.B. die Wirkung bestimmter Hormone nachahmende Stoffe (Sympathomimetika), die Wirkung des Nervenbotenstoffes Acetylcholin im Nervensystem hemmende Stoffe (Anticholinergika), Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), das Zentralnervensystem dämpfende Stoffe (Barbiturate), Arzneimittel gegen übermäßige Magensäure (H2-Blocker), Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer (Captopril), die z.B. bei Bluthochdruck eingesetzt werden, sowie Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin). Beachten Sie eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Arzneimitteln, die über den Urin ausgeschieden werden, z.B. Ciprofloxacin (ein Antibiotikum). Wechselwirkungen mit kortisonartigen Hormonen (Gluko- und Mineralokortikoide), männlichen Sexualhormonen (Androgene) und die Harnbildung steigernden Mitteln (Diuretika) durch verstärkte Kaliumausscheidung sind möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat (der Wirkstoff in bicaNorm) bei Schwangeren vor. Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien gaben keine Hinweise auf Fehlbildungsrisiken. Oral aufgenommenes Natriumhydrogencarbonat wird gut resorbiert und passiert die Plazentaschranke. bicaNorm sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Daten aus tierexperimentellen Studien zeigten, dass der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Milch übergehen. bicaNorm sollte in der Stillzeit nur nach ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht eingenommen werden, da unzureichende Informationen über die Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
bicaNorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist bicaNorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt: Initialdosis: 2-3 Tabletten täglich (über den Tag verteilt) Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich (über den Tag verteilt). Ihre persönliche Dosis kann entsprechend Ihren Beschwerden höher sein und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht belegt. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. bicaNorm soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:
Die Einnahme der Tabletten erfolgt in mehreren über den Tag verteilten Dosen. Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser). Ohne ärztliche Überwachung soll Natriumhydrogencarbonat nicht über längere Zeit eingenommen werden, da die Gefahr eines erhöhten Natriumgehaltes und eines erhöhten pH-Wertes im Blut besteht.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von bicaNorm eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann dazu führen, dass die orale Gabe von Natriumhydrogencarbonat den pH-Wert des Blutes erhöht, was mit Schwindel (Muskelschwäche, Müdigkeit, Blaufärbung der Haut und Schleimhäute durch Sauerstoffmangel), verminderter Atmung (Hypoventilation) und Muskelkrämpfen einhergehen kann. Auch kann es zu Apathie, Verwirrung, Darmverschluss und Kreislaufstörungen kommen. In Einzelfällen können Symptome eines erhöhten Natriumgehaltes mit schweren Verwirrungszuständen, die in Krämpfen oder Bewusstlosigkeit gipfeln können, auftreten. Wenn Sie diese Symptome beobachten oder eine Überdosierung vermuten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Einnahme von bicaNorm können folgende Nebenwirkungen auftreten: Blähungen, Bauchschmerzen, hypokalzämische Tetanie (Krampfzustand aufgrund von niedrigem Calciumgehalt des Blutes) nach erhöhten Dosen. Bereits bestehende Beschwerden des Verdauungstraktes (z.B. Durchfall) können sich verstärken. Nierensteine (Bildung von Calcium- und Magnesiumphosphatsteinen in Niere und Harnwegen) nach langfristiger Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist bicaNorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was bicaNorm enthält:
Der Wirkstoff ist: Natriumhydrogencarbonat. Eine magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly-(0-carboxymethyl)stärke, Natrium, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumhydroxid.

Wie bicaNorm aussieht und Inhalt der Packung:
bicaNorm ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette. bicaNorm ist in Packungen zu 100 magensaftresistenten Tabletten in Blistern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen und renal-tubulärer Azidose) sowie zur Erhaltungstherapie gegen ein Wiederauftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronisches Nierenversagen und renal-tubulärer Azidose).