Produkteigenschaften:

BGStar Blutzucker-Teststreifen

Wichtig: Bitte lesen Sie diese Informationen und die Bedienungsanleitung Ihres BGStar oder MyStar Messgerätes, bevor Sie die BGStar Teststreifen verwenden. Verwenden Sie die BGStar Teststreifen nur mit den BGStar und MyStar Messsystemen. BGStar Teststreifen sind für die Verwendung mit BGStar oder MyStar Messgeräten bestimmt.

Wichtige Sicherheitsinformationen:

• Das Blutzucker-Messgerät und die Stechhilfe sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie diese nicht mit anderen oder Familienmitgliedern! Nicht für die Anwendung bei mehreren Patienten gleichzeitig.
• Alle Bestandteile des Messgeräte-Kits können infektiös sein und potenziell übertragbare Krankheiten übertragen, selbst wenn Sie desinfiziert haben.

Anwendungsbereich:
BGStar Teststreifen sind für BGStar und MyStar Messsysteme zur quantitativen Messung des Blutzuckerspiegels in frischen kapillaren Vollblutproben. Den vollen Umfang der Systemfunktionen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Messgerätes. BGStar oder MyStar Messsysteme sind nicht geeignet für:

• Die Diagnose von Diabetes.
• Die Blutzuckermessung bei Neugeborenen (Kinder unter 4 Wochen).
• Die Bestimmung des Blutzuckers aus arteriellem oder venösem Blut.

Testprinzip:
Der BGStar Teststreifen enthält das Enzym Glucoseoxidase (GOx) zusammen mit einem chemischen Mediator, wodurch ein elektrochemisches Signal erzeugt wird, das proportional zur Glukosekonzentration in der Blutprobe ist. Das Messgerät misst das Signal und korrigiert mittels dynamischer Elektro-Chemie allgemeine analytische Störungen, wie solche, die durch Hämatokrit verursacht werden.

Überprüfung der Funktionsfähigkeit von Messgerät und Teststreifen mit BGStar Kontrolllösung:
BGStar Kontrolllösung enthält eine definierte Menge Glukose, die mit einem BGStar Teststreifen in den BGStar oder MyStar Messgeräten reagiert. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass beide einwandfrei zusammenarbeiten. Kontrolllösungstests sollten durchgeführt werden:

• Wenn Sie Ihr neues Messgerät erhalten und erste Tests durchführen möchten.
• Wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihr Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren.
• Wenn Sie glauben, dass Ihre Testergebnisse nicht korrekt sind.
• Wenn Sie Ihr Messgerät fallen gelassen oder beschädigt haben oder es Flüssigkeiten ausgesetzt war.
• Wenn Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal Sie dazu aufgefordert hat.

Liegen die Ergebnisse des Kontrolllösungstests nicht innerhalb des auf dem Behälter der von Ihnen verwendeten Kontrolllösung angegebenen Zielbereichs, wiederholen Sie den Test.

Ergebnisse außerhalb des Zielbereichs können auf einen oder mehrere der folgenden Faktoren zurückzuführen sein:

• Kontrolllösung abgelaufen oder defekt.
• Teststreifen abgelaufen oder defekt.
• Fehler im Testablauf.
• Verdünnte Kontrolllösung.
• Fehlfunktion des Messgerätes.
• Kontrolllösungstest bei einer Temperatur außerhalb des zulässigen Betriebstemperaturbereichs von 10°C bis 40°C durchgeführt.
• Kontrolllösungsflasche vor Gebrauch nicht gut geschüttelt.
• Der erste Tropfen wurde nicht verworfen und der Flaschenhals nicht gereinigt.

Liegen die Ergebnisse weiterhin außerhalb des auf dem BGStar Teststreifenbehälter angegebenen Zielbereichs, funktionieren die Teststreifen und das Messgerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß. Verwenden Sie das System in diesem Fall nicht und rufen Sie den Diabetes ServiceCenter der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH unter folgender Nummer an: 0800 52 52 010. Die Diabetes-Care-Linie der sanofi-aventis (suisse) ag unter der folgenden kostenlosen Nummer: 0800 87 0800.

Testablauf:

1. Um verfälschte Ergebnisse zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Stellen Sie sicher, dass sich keine Fette, Öle oder Lotionen an der Teststelle befinden. Trocknen Sie Ihre Hände gut ab.
2. Entfernen Sie die Kappe von der Stechhilfe, setzen Sie eine neue Lanzette ein und drehen Sie die Lanzettenkappe ab. Setzen Sie die Kappe der Stechhilfe wieder auf, stellen Sie die Stich tiefe ein und ziehen Sie den Griff zurück.
3. Setzen Sie einen neuen Teststreifen in das Messgerät ein.
4. Führen Sie den Stich mit der Stechhilfe an einer Fingerkuppe durch.
5. Sobald das Blutstropfensymbol auf dem Messgerät erscheint, halten Sie die Blutprobe an die Spitze des BGStar Teststreifens.
6. Sobald das Ergebnis der Blutzuckermessung mit Uhrzeit und Datum im Display erscheint, ist der Test abgeschlossen und das Ergebnis gespeichert.
7. Entfernen Sie den gebrauchten BGStar Teststreifen aus dem Messgerät und entsorgen Sie ihn sicher. Das Messgerät schaltet sich automatisch aus.
8. Waschen Sie Ihre Hände nach der Verwendung des Messgerätes, der Stechhilfe und der Teststreifen gründlich mit Wasser und Seife.

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung Ihres BGStar oder MyStar Messgerätes für eine detailliertere Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Durchführung des Tests.

Interpretation Ihrer Testergebnisse:
Ergebnisse unter 20 mg/dl (1,1 mmol/l): Wenn das Testergebnis unter 20 mg/dl (1,1 mmol/l) liegt, erscheint im Display eine Meldung, die auf Hypoglykämie (Unterzucker) hinweist. Details siehe Bedienungsanleitung. Sie sollten umgehend eine weitere Messung durchführen. Wenn das Ergebnis erneut unter 20 mg/dl (1,1 mmol/l) liegt, befolgen Sie den von Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlenen Behandlungsplan oder suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Ergebnisse über 600 mg/dl (33,3 mmol/l): Wenn das Testergebnis über 600 mg/dl (33,3 mmol/l) liegt, erscheint im Display eine Meldung, die auf Hyperglykämie (Überzucker) hinweist. Details siehe Bedienungsanleitung. Sie sollten umgehend eine weitere Messung durchführen. Wenn das Ergebnis erneut über 600 mg/dl (33,3 mmol/l) liegt, befolgen Sie die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals zur Behandlung von Hyperglykämie (Überzucker). Es kann angebracht sein, den Ketonspiegel zu überprüfen.

Der normale Blutzuckerwert für Menschen ohne Diabetes liegt nüchtern im Bereich von 70 bis 99 mg/dl (3,9 bis 5,5 mmol/l). Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal nach den für Sie empfohlenen Zielbereichen.

Wichtige Hinweise zum Testablauf:

• Bei Personen mit sehr niedrigem Blutdruck oder Patienten im Schockzustand können die Ergebnisse ungenau sein. Falsch niedrige Ergebnisse können bei Personen im hyperglykämisch-hyperosmolären Zustand mit oder ohne Ketose auftreten. Schwer kranke Patienten sollten nicht mit Blutzuckermessgeräten getestet werden.
• Starke Dehydration und übermäßiger Flüssigkeitsverlust können zu ungenauen Ergebnissen führen. Wenn Sie den Verdacht haben, stark dehydriert zu sein, wenden Sie sich umgehend an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• Bei Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten, können die Ergebnisse ungenau sein.
• Ergebnisse unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) können auf Unterzucker (Hypoglykämie) hinweisen.
• Ergebnisse über 240 mg/dl (13,3 mmol/l) können auf Überzucker (Hyperglykämie) hinweisen. Es kann angebracht sein, den Ketonspiegel zu überprüfen.
• Wenn Sie Ergebnisse unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) oder über 240 mg/dl (13,3 mmol/l) erhalten, aber keine Symptome von Unter- oder Überzucker haben und alle Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihres BGStar oder MyStar Messgerätes befolgt haben, wiederholen Sie den Test. Wenn Sie Symptome haben oder die Ergebnisse dauerhaft unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) oder über 240 mg/dl (13,3 mmol/l) liegen, befolgen Sie den von Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlenen Behandlungsplan oder suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
• Wenn Sie Symptome bemerken, die nicht mit Ihrem gemessenen Blutzuckerwert übereinstimmen und Sie alle Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihres BGStar oder MyStar Messgerätes befolgt haben, befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, das Sie betreut.
• Verwenden Sie keine Teststreifen, die abgelaufen sind oder beschädigt aussehen, da diese zu fehlerhaften Ergebnissen führen können.
• Befolgen Sie stets die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, das Sie betreut.
• Medizinisches Fachpersonal muss die in ihren Einrichtungen geltenden Richtlinien zur Vermeidung von Infektionsrisiken einhalten.

Lagerung und Handhabung:

• Bewahren Sie BGStar Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort bei 8°C bis 30°C auf.
• Verwenden Sie BGStar Teststreifen nur innerhalb des Betriebstemperaturbereichs von 10°C bis 40°C.
• Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen.
• Bewahren Sie BGStar Teststreifen immer in ihrem Originalbehälter auf. Verwenden Sie unter keinen Umständen einen anderen Behälter zur Aufbewahrung und lassen Sie die Teststreifen nicht außerhalb des Behälters liegen.
• Verschließen Sie den Behälter sofort nach der Entnahme eines BGStar Teststreifens wieder fest.
• Handhaben Sie BGStar Teststreifen vorsichtig, indem Sie sie mit sauberen, trockenen Händen aus dem Behälter entnehmen und in das Messgerät einführen.
• Verwenden Sie BGStar Teststreifen nicht nach dem Verfallsdatum oder 180 Tage nach dem ersten Öffnen des Behälters. Ungenaue Ergebnisse können sonst die Folge sein. Notieren Sie das Entsorgungsdatum der Teststreifen (Tag des ersten Öffnens + 180 Tage) auf dem Teststreifenbehälter.
• BGStar Teststreifen nicht biegen, schneiden oder verändern.
• Tragen Sie nur frisches Kapillarblut oder Kontrolllösung auf das Probenfeld des BGStar Teststreifens auf.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Bewahren Sie Teststreifen und den Teststreifenbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Es besteht Erstickungsgefahr beim Verschlucken von Teststreifen. Der Behälter enthält Trockenmittel, die beim Einatmen oder Verschlucken gesundheitsschädlich sein können. Sie können auch Haut und Augen reizen.
• Die Teststreifen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie gebrauchte Teststreifen ordnungsgemäß.
• Falls ein Teststreifen die Blutprobe nicht aufnimmt, wenden Sie sich an den Diabetes ServiceCenter der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH unter der Telefonnummer 0800 52 52 010. Die Diabetes-Care-Linie der sanofi-aventis (suisse) ag unter der folgenden kostenlosen Nummer: 0800 87 0800.

Leistungsdaten:

• Messbereich des Systems: 20 bis 600 mg/dl (1,1 bis 33,3 mmol/l)
• Hämatokritbereich: 20 % bis 60 %
• Maximale Höhe: 3.048 Meter
• Probe: Kapillarvollblut
• Kalibrierung: Plasmaäquivalent
• Blutprobengröße: 0,5 Mikroliter
• Durchschnittliche Dauer der Blutzuckermessung: 5 Sekunden

Die analytische Leistung von BGStar Teststreifen wurde sowohl in Kliniken als auch in Laboratorien bewertet.

Systemgenauigkeit:
Die Genauigkeit des Systems wurde durch den Vergleich von Blutzuckermessungen aus Vollblutproben bewertet. Das System ist so eingestellt, dass die Messungen den Glukosekonzentrationen im Plasma entsprechen. Die mit dem Messgerät im Vollblut bestimmten Glukosewerte wurden mit den im Plasma gemessenen Glukosewerten des Analysesystems YSI 2300 verglichen. Im Folgenden sind die Ergebnisse zur Systemgenauigkeit dargestellt.

Die Ergebnisse waren wie folgt:

• Steigung: 1,058
• Y-Achsenabschnitt: -7,5 mg/dl (-0,42 mmol/l)
• Korrelationskoeffizient (r): 0,994 N = 600
• Referenzwerte: 35,7 bis 489,2 mg/dl (1,98 bis 27,18 mmol/l)

Ergebnisse zur Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (< 5,55 mmol/l):

Innerhalb von ± 5 mg/dl (Innerhalb von ± 0,28 mmol/l)	Innerhalb von ± 10 mg/dl (Innerhalb von ± 0,56 mmol/l)	Innerhalb von ± 15 mg/dl (Innerhalb von ± 0,83 mmol/l)
120/174 (69%)	170/174 (98%)	173/174 (99%)

Ergebnisse zur Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen > 100 mg/dl (> 5,55 mmol/l):

Innerhalb von ± 5%	Innerhalb von ± 10%	Innerhalb von ± 15%
256/426 (60%)	387/426 (91%)	421/426 (99%)

Zusammenfassung der Gesamtzahl akzeptabler Ergebnisse gemäß ISO 15197:2013:

Gesamt (Prozentsatz)	Akzeptanzkriterium von 95 % innerhalb von ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) und innerhalb von ±15 %
594/600 (99 %)	Kriterium erfüllt

Präzision des Anwenders:
Eine Bewertungsstudie mit Blutzuckermessungen aus kapillärem Vollblut von Fingerkuppen von 121 Teilnehmern zeigte folgende Ergebnisse: 100 % innerhalb von ± 0,83 mmol/l (± 15 mg/dl) der medizinischen Laborwerte bei Konzentrationen < 5,55 mmol/l (100 mg/dl) und 94 % innerhalb von ± 15 % der medizinischen Laborwerte bei Blutzuckerwerten >5,55 mmol/l (100 mg/dl).

Präzision:
Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse mit Teststreifen wurde mit Blutproben und Kontrolllösungen im Labor bewertet:

Reproduzierbarkeit innerhalb eines Tests:

Blut	Stufe 1	Stufe 2	Stufe 3	Stufe 4	Stufe 5
Mittelwert, mg/dl (mmol/l)	41 (2,3)	92 (5,1)	132 (7,3)	231 (12,8)	379 (21,0)
Anzahl (n)	360	360	360	360	360
SD, mg/dl (mmol/l)	2,3 (0,13)	3,2 (0,18)	3,6 (0,20)	5,8 (0,32)	11,2 (0,63)
CV, %	Entfällt	Entfällt	2,8	2,6	2,9

Intermediäre Präzision (von Tag zu Tag):

Kontrolle	Stufe 1	Stufe 2	Stufe 4
Mittelwert, mg/dl (mmol/l)	54,9 (3,05)	129,0 (7,16)	317,6 (17,63)
Anzahl (n)	360	360	360
SD, mg/dl (mmol/l)	2,0 (0,11)	4,3 (0,24)	13,0 (0,72)
CV, %	Entfällt	3,3	4,1

(SD = Standardabweichung, CV = Variationskoeffizient)

Chemische Zusammensetzung:
Jeder BGStar Teststreifen enthält:

• Glukoseoxidase (Aspergillus niger) (2,7 IE)
• Hexammineruthenium(III)-chlorid (45,7 µg)

Einschränkungen:
Einfluss anderer Substanzen:
Substanzen, die natürlich im Körper vorkommen (z.B. Harnsäure bis zu 23,5 mg/dl [1,4 mmol/l], Bilirubin) oder die aufgrund einer medizinischen Behandlung vorhanden sind (z.B. Acetaminophen) sollten die Testergebnisse nicht signifikant beeinflussen.

Messergebnisse können bei Anwesenheit abnorm hoher Konzentrationen von Ascorbinsäure (Vitamin C) > 2 mg/dl (0,11 mmol/l) zu hoch ausfallen.

Hersteller:
AgaMatrix, Inc.
7C Raymond Avenue Salem
NH 03079
USA

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Deutschland

Vertrieb:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

sanofi-aventis (suisse) sa
1214 Vernier/GE

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Dezember 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben im Beipackzettel
Stand: 08/2018