Wichtige Angaben (Pflichtangaben):

Betaisodona Lösung. Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Lösung
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona Lösung jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Betaisodona Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?
3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was ist Betaisodona Lösung und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhäuten und Wunden. Betaisodona Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Betaisodona Lösung wird wiederholt und zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?

Betaisodona Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Jod (Radio-Jod-Therapie) oder wenn eine solche Behandlung geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Lösung ist erforderlich:
Leiden Sie an Schilddrüsenerkrankungen oder haben Sie einen Kropf, so sollten Sie Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung im Zusammenhang mit Hautdesinfektionen vor Operationen ist die „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu vermeiden, da längerer Hautkontakt mit der nicht getrockneten Lösung in seltenen Fällen schwerwiegende verätzungsartige Hautreaktionen verursachen kann. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung im Halsbereich ist eine Einnahme zu vermeiden, da diese zu Atembeschwerden bis hin zur Lungenentzündung führen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Lösung bei älteren Menschen (> 65 Jahre) nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes großflächig und längerfristig angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Neugeborene und Säuglinge:
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist notwendig. Eine Aufnahme der Betaisodona Lösung durch den Säugling beim Stillen muss vermieden werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch den Jod-Bestandteil der enzymatische Bestandteil oxidiert und damit die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberiodid). Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach silberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da es in einigen Fällen zu einer hautschädigenden Substanzbildung aus Jod und Quecksilber kommen kann. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach der Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da es sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Falls Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung vermeiden, da aufgenommenes Jod die Entstehung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann, die durch Lithium hervorgerufen werden kann. Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Auswirkungen auf diagnostische Untersuchungen oder eine Radio-Jod-Therapie:
Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können verschiedene diagnostische Tests während der Behandlung mit Betaisodona Lösung falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin). Povidon-Iod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse beeinflussen, was während der Behandlung mit Betaisodona Lösung zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Jod-Diagnostik) und eine geplante Radio-Jod-Therapie unmöglich machen kann. Vor der Durchführung eines neuen Szintigramms sollte ein Intervall von 1-2 Wochen nach Absetzen der Betaisodona Lösung eingehalten werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Eine Aufnahme der Betaisodona Lösung durch den Säugling über den Mund bei Kontakt mit der behandelten Stelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Betaisodona Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona Lösung üblicherweise in folgenden Verdünnungen und mit folgenden Einwirkzeiten angewendet:

• Zur Hautdesinfektion oder Schleimhautantiseptik, z.B. vor chirurgischen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen, wird Betaisodona Lösung unverdünnt angewendet.
• Bei der Desinfektion fettarmer Haut beträgt die Einwirkzeit vor z.B. Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor chirurgischen Eingriffen mindestens 3 Minuten. Bei der Desinfektion fetthaltiger Haut beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkzeit mit der unverdünnten Lösung feucht zu halten.
• Bei der chirurgischen Händedesinfektion wird Betaisodona Lösung unverdünnt in die Hände eingerieben. Die Einwirkzeit beträgt 5 Minuten. Die Hände sind während der gesamten Einwirkzeit mit der unverdünnten Lösung feucht zu halten.
• Zur antiseptischen Wundbehandlung wird Betaisodona Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Flächen aufgetragen.
• Bei der antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungswunden wird Betaisodona Lösung üblicherweise unverdünnt auf die zu behandelnden Flächen aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Betaisodona Lösung verdünnt angewendet werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
  • Spülungen bei der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennung) und Vorbeugung von Entzündungen vor, während und nach Operationen 1:2 bis 1:20,
  • antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25,
  • antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Mengenbeispiele zur Herstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Betaisodona Lösung Menge in ml	Wasser/physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung Menge in ml
1:2	5	10
1:20	5	100
1:25	4	100
1:100	10	1000 (= 1 Liter)

Art der Anwendung:
Betaisodona Lösung ist für Hautoberflächen und in Verdünnungen für die äußere Anwendung bestimmt. Zur Verdünnung kann normales Leitungswasser verwendet werden. Falls Isotonie gewünscht wird, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und sofort zu verwenden. Betaisodona Lösung ist auf der zu behandelnden Stelle so lange aufzutragen, bis diese vollständig benetzt ist. Der bei der Trocknung entstehende antiseptisch wirkende Film lässt sich problemlos mit Wasser abwaschen. Die braune Farbe der Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung deutet auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollkommener Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Falls Sie eine nahezu vollständige Entfärbung der Lösung bemerken, sollte Betaisodona Lösung erneut aufgetragen werden. Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder ist das Bad zunächst mit Wasser zu füllen und anschließend die erforderliche Menge Betaisodona Lösung zuzusetzen, um eine Verfärbung des Bades durch die Entwicklung jodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da Jod als gelber Niederschlag in die Umgebung gelangen kann, empfiehlt es sich, das Bad sofort zu reinigen. Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist die „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu vermeiden, um mögliche Hautreizungen zu verhindern.

Dauer der Anwendung:
Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richten sich Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung soll solange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach mehreren Tagen (2 bis 5 Tagen) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder nach Abschluss der Behandlung erneut auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Hinweis:
Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte lesen Sie Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Sehr selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems/Erkrankungen der Haut:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen etc. äußern können. Hautreizungen nach Hautdesinfektionen vor Operationen in Fällen, bei denen es zu einer „Pfützenbildung“ unter dem Patienten gekommen ist.
Sehr selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem).

Endokrine Erkrankungen:
Eine erhebliche Jodaufnahme kann bei Langzeitanwendung von Betaisodona Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen stattfinden.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (jodinduzierte Hyperthyreose), eventuell mit Symptomen wie z.B. Herzrasen oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nach Anwendung von großen Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen): Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach Anbruch können Sie Betaisodona Lösung bis zu 3 Jahre verwenden. Sie dürfen Betaisodona Lösung nicht mehr verwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken.

6. Weitere Informationen

Was Betaisodona Lösung enthält:
Wirkstoff: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit einem Gehalt von 11 % verfügbarem Jod. Das durchschnittliche Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die rotbraune Betaisodona Lösung ist in Flaschen zu 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml (Euroflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.