Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Betaisodona Wundgaze. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Als keimtötender Verband zur Vorbeugung von Hautinfektionen bei hohem Infektionsrisiko, Behandlung von Hautinfektionen, infektionshemmende Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden sowie sonstigen Verletzungen, infektionshemmende Behandlung bei Hautverbrennungen, Druckgeschwüren, Liegegeschwüren und infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Wundgaze
Salbenkompresse
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verordnung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona Wundgaze vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Betaisodona Wundgaze und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Wundgaze beachten?
3. Wie ist Betaisodona Wundgaze anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Wundgaze aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Betaisodona Wundgaze und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona Wundgaze ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Betaisodona Wundgaze wird als keimtötender Verband angewendet zur:

• Vorbeugung von Hautinfektionen bei hohem Infektionsrisiko,
• Behandlung von Hautinfektionen,
• infektionshemmenden Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden sowie sonstigen Verletzungen,
• infektionshemmenden Behandlung bei Hautverbrennungen, Druckgeschwüren, Liegegeschwüren und infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Wundgaze beachten?

Betaisodona Wundgaze darf nicht angewendet werden:

• bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Iod (Radio-Iod-Therapie) oder wenn bei Ihnen eine solche Therapie geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Wundgaze sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Wundgaze ist erforderlich:
Wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder einen Kropf haben, sollten Sie Betaisodona Wundgaze nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Wundgaze bei älteren Menschen (über 65 Jahre) nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Neugeborene und Säuglinge:
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Betaisodona Wundgaze nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist erforderlich. Ein Verschlucken der Salbe von Betaisodona Wundgaze durch den Säugling beim Stillen ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Betaisodona Wundgaze mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Protein und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Wundgaze und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch das Iod die Enzymkomponente oxidiert, wodurch die Wirkung beider Arzneimittel gemindert wird. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Wundgaze mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Silberiodidbildung). Betaisodona Wundgaze darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Anwendung von quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich aus Iod und Quecksilber eine Substanz bilden kann, die die Haut schädigt. Betaisodona Wundgaze darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da es andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Wundgaze vermeiden, da aufgenommenes Iod eine Schilddrüsenunterfunktion, die durch Lithium ausgelöst werden kann, fördern könnte. Beachten Sie bitte zum Thema Verfärbung von Materialien den Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona Wundgaze anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie:
Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann unter Behandlung mit Betaisodona Wundgaze verschiedene diagnostische Tests (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin) falsch-positive Ergebnisse liefern. Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflussen, dies kann zu Störungen bei Schilddrüsenuntersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) und die geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Durchführung einer neuen Szintigraphie sollte nach Beendigung der Behandlung mit Betaisodona Wundgaze eine Wartezeit von mindestens 1-2 Wochen eingehalten werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Wundgaze zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. Betaisodona Wundgaze darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. In diesen Fällen ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Ein Verschlucken der Salbe von Betaisodona Wundgaze durch den Säugling über den Mund bei Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Wundgaze hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Wundgaze anzuwenden?

Wenden Sie Betaisodona Wundgaze immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona Wundgaze üblicherweise wie folgt angewendet. Betaisodona Wundgaze wird bei jedem Verbandwechsel neu aufgelegt. In der Initialphase oder bei stark infizierten Wunden kann die Gaze auch mehrmals täglich gewechselt werden. Öffnen Sie den Beutel an der dafür vorgesehenen Stelle und entnehmen Sie die Gaze. Entfernen Sie die Schutzfolie und legen Sie Betaisodona Wundgaze auf die erkrankte oder verletzte Hautstelle auf. Sie können über der Gaze einen Verband anlegen. Die Braunfärbung der Salbe von Betaisodona Wundgaze ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine nachlassende Verfärbung weist darauf hin, dass die Wirksamkeit des Präparates nachlässt. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr vorhanden. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Salbe bemerken, sollten Sie eine neue Gaze auflegen.

Dauer der Anwendung:
Die Anwendung von Betaisodona Wundgaze sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn Sie nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung von Betaisodona Wundgaze keine Besserung Ihrer Beschwerden feststellen oder falls nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen. Hinweis: Die Salbe von Betaisodona Wundgaze ist fettfrei und abwaschbar. Im Allgemeinen ist sie aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife zu entfernen. In hartnäckigen Fällen können Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat) angewendet werden. Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Wundgaze angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Wundgaze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems/Hauterkrankungen:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen oder Ähnliches äußern können.
Sehr selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen, evtl. mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Schwellungen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem oder Quincke-Ödem).

Endokrine Erkrankungen:
Bei Langzeitanwendung von Betaisodona Wundgaze auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen kann es zu einer erheblichen Iodaufnahme kommen.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose) evtl. mit Symptomen wie z.B. beschleunigtem Puls oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Wundgaze beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nach Anwendung großer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Wundgaze aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Sie dürfen Betaisodona Wundgaze nicht mehr anwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken.

6. Weitere Informationen

Was Betaisodona Wundgaze enthält:
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod.
1 Stück Salbenkompresse von 10 x 10 cm, entsprechend 4,3 g, enthält 0,3 g Povidon-Iod mit 10% verfügbarem Iod-Gehalt. Das mittlere Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000.
Die sonstigen Bestandteile sind: Salbe: Macrogole 400, 4000, 6000, gereinigtes Wasser.
Gaze: Baumwolle

Wie Betaisodona Wundgaze aussieht und Inhalt der Packung:
Betaisodona Wundgaze ist in Packungen zu 10 Stück (10 x 10 cm) Salbenkompressen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Tel. 0 64 31/701-0
Fax: 0 64 31/7 42 72

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Als mikrobizider Verband zur Vorbeugung von Hautinfektionen bei hohem Infektionsrisiko, Behandlung von Hautinfektionen, infektionshemmende Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden sowie sonstigen Verletzungen, infektionshemmende Behandlung bei Verbrennungen der Haut, Druckgeschwüren, Liegegeschwüren und infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).