Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Betaisodona Salbe. Wirkstoff: 100 mg/g Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut, (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Salbe
Wirkstoff: 100 mg/g Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Betaisodona Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Salbe beachten?
3. Wie ist Betaisodona Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betaisodona Salbe und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona Salbe ist ein Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Wunden. Betaisodona Salbe wird wiederholt, zeitlich begrenzt zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut, (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Salbe beachten?

Betaisodona Salbe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung haben.
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden.
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung (siehe Abschnitt "Anwendung von Betaisodona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden (siehe Abschnitt "Anwendung von Betaisodona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Salbe anwenden. Bei Schilddrüsenerkrankungen oder bei Vorliegen eines Kropfes sollten Sie Betaisodona Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufig an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine großflächige und langfristige Anwendung von Betaisodona Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.

Kinder:
Nach Anwendung von Betaisodona Salbe wird der Arzt Kontrollen der Schilddrüsenfunktion durchführen.

Anwendung von Betaisodona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Die Wirkung beider Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Anwendung von:

• enzymatischen Wundbehandlungsmitteln,
• Wasserstoffperoxid,
• Taurolidin,
• silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen abgeschwächt.

Wenden Sie Betaisodona Salbe nicht gleichzeitig oder kurz nach Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten an, da sich eine hautschädigende Verbindung aus Iod und Quecksilber bilden kann. Wenden Sie Betaisodona Salbe nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Flächen an. Es kann sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen. Falls Sie mit Lithiumpräparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Salbe vermeiden, da dies eine Schilddrüsenunterfunktion begünstigen kann. Angaben zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie:
Betaisodona Salbe kann bei verschiedenen diagnostischen Tests (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin) falsch-positive Ergebnisse verursachen. Betaisodona Salbe kann die diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) stören und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Sie sollten nach Beendigung der Behandlung mit Betaisodona Salbe einen Abstand von 4 Wochen bis zu einer neuen Szintigraphie einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betaisodona Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und nur in sehr begrenztem Umfang angewendet werden. Hierbei ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Kindes erforderlich. Eine Aufnahme von Betaisodona Salbe durch den Mund des Säuglings an die behandelten Stellen der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Betaisodona Salbe ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist (soweit nicht anders vom Arzt verordnet):
Tragen Sie Betaisodona Salbe ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die betroffene Stelle auf. Bei Bedarf kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Die braune Farbe von Betaisodona Salbe ist eine Eigenschaft des Präparats, die seine Wirksamkeit anzeigt. Eine zunehmende Entfärbung deutet auf eine nachlassende Wirksamkeit des Präparats hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Sollten Sie eine starke Entfärbung der Salbe bemerken, sollten Sie Betaisodona Salbe erneut auftragen. Die Anwendung von Betaisodona Salbe sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn Sie nach einer regelmäßigen Anwendung von 2 bis 5 Tagen keine Besserung bemerken, oder die Symptome nach Beendigung der Behandlung erneut auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis:
Betaisodona Salbe ist fettfrei und abwaschbar. Im Allgemeinen lässt sie sich aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. Bei hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Salbe angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eine der in Abschnitt 4 angegebenen Symptome bemerken. Betaisodona Salbe ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt. Falls Sie versehentlich eine größere Menge Betaisodona Salbe eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall können die folgenden Symptome einer akuten Iodvergiftung auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydration, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (Blaufärbung der Haut und Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Empfindungsstörungen an den Nerven, Anfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Schwere allergische Reaktion: die Symptome sind Atembeschwerden und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötung, kleinen Bläschen und Juckreiz).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Akute allergische Reaktionen, evtl. mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), evtl. mit Symptomen wie z.B. Herzrasen oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*, akute Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion*, Elektrolytungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*, metabolische Azidose*, Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen)*, abnormale Blutosmolarität*.

* Nach erheblicher Iodaufnahme bei Langzeitanwendung von Betaisodona Salbe auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nach dem ersten Öffnen können Sie Betaisodona Salbe bis zu 3 Jahre verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sollten Sie eine starke Entfärbung des Präparats bemerken, ist das Arzneimittel zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Salbe enthält
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 1 g Betaisodona Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod. Das durchschnittliche Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogole 400, 1000, 1500, 4000, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona Salbe aussieht und Inhalt der Packung:
Betaisodona ist eine rotbraune Salbe.

Packungsgrößen:
Tuben zu 25 g, 100 g oder im 3 x 100 g Pack, oder eine Dose zu 300 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2024

Wirkstoff: 100 mg/g Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.