Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Betaisodona Salbe. Wirkstoff: 100 mg/g Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betaisodona Salbe
Wirkstoff: 100 mg/g Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Betaisodona Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Salbe beachten?
3. Wie ist Betaisodona Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betaisodona Salbe und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona Salbe ist ein Desinfektionsmittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Betaisodona Salbe wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Salbe beachten?

Betaisodona Salbe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden.
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden.
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung im Rahmen einer Strahlentherapie oder diagnostischen Untersuchung (siehe Abschnitt "Anwendung von Betaisodona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden (siehe Abschnitt "Anwendung von Betaisodona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• bei Neu- und Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Salbe anwenden. Bei Schilddrüsenerkrankungen oder Struma sollten Sie Betaisodona Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4) zu achten. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Salbe bei älteren Menschen nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung großflächig und längerfristig angewendet werden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist zu vermeiden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist in Betracht zu ziehen.

Kinder:
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Betaisodona Salbe nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Betaisodona Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden. Nach Anwendung von Betaisodona Salbe ist beim Arzt die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.

Anwendung von Betaisodona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Die Wirkungsabschwächung beider Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung auftreten mit:

• enzymatischen Wundbehandlungsmitteln,
• Wasserstoffperoxid,
• Taurolidin,
• silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen.

Wenden Sie Betaisodona Salbe nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach quecksilberhaltigen Präparaten an, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein die Haut schädigender Stoff bilden kann. Wenden Sie Betaisodona Salbe nicht gleichzeitig oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Hautflächen an, da es sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Falls Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollte eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Salbe vermieden werden, da dies die Entstehung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern könnte. Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie:
Betaisodona Salbe kann bei verschiedenen diagnostischen Tests (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glucose im Stuhl oder Urin) falsch positive Ergebnisse liefern. Betaisodona Salbe kann die Schilddrüsen-Diagnostik (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) beeinflussen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zum neuen Szintigramm sollte nach Beendigung der Behandlung mit Betaisodona Salbe eine Karenzzeit von 4 Wochen eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Betaisodona Salbe darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst begrenzt angewendet werden. In diesem Falle ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Kindes erforderlich. Eine Aufnahme von Betaisodona Salbe über den Mund des Säuglings durch Kontakt mit der behandelten Stelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Betaisodona Salbe ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt (soweit nicht anders ärztlich verordnet):
Betaisodona Salbe 1- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die geschädigte Stelle auftragen. Bei Bedarf kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Die in Betaisodona Salbe sichtbare Braunfärbung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung deutet auf eine nachlassende Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollkommener Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Salbe bemerken, tragen Sie Betaisodona Salbe erneut auf. Die Anwendung von Betaisodona Salbe sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach 2 bis 5 Tagen regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung die Beschwerden erneut auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis:
Betaisodona Salbe ist fettfrei und abwaschbar. Im Allgemeinen lässt sie sich aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Salbe angewendet haben, als Sie sollten:
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken. Betaisodona Salbe ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Haben Sie versehentlich eine größere Menge Betaisodona Salbe eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Im Falle einer akuten Iod-Vergiftung können in diesem Fall folgende Symptome auftreten: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Kreislaufinsuffizienz, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute), Nierenfunktionsstörung, Harnentleerungsstörung, Nervenempfindungsstörungen, Krämpfe, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Schwere allergische Reaktion: Die Symptome sind Atembeschwerden und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötung, kleinen Blasen und Juckreiz).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Akute allergische Allgemeinreaktionen, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), gegebenenfalls mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*, akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion*, Elektrolytungleichgewicht (auch mit Störung der Serumosmolarität)*, metabolische Azidose*, Nierenfunktionsstörung (akutes Nierenversagen)*, abnorme Blutosmolarität*.

* Nach erheblicher Iod-Aufnahme bei Langzeitanwendung von Betaisodona Salbe auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nach dem ersten Öffnen können Sie Betaisodona Salbe bis zu 3 Jahre verwenden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken, ist es zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Salbe enthält
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 1 g Betaisodona Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod mit 10 % verfügbarem Iod. Das mittlere Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogole 400, 1000, 1500, 4000, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona Salbe aussieht und Inhalt der Packung:
Betaisodona ist eine rotbraune Salbe.

Packungsgrößen:
Tuben mit 25 g, 100 g oder als Multipackung 3 x 100 g oder ein Tiegel mit 300 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 09/2024

Wirkstoff: 100 mg/g Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.