Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Betaisodona Lösung. Wirkstoff: Povidon--Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Lösung
Wirkstoff: Povidon--Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona Lösung vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. WAS IST BETAISODONA LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAISODONA LÖSUNG BEACHTEN?
3. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST BETAISODONA LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Betaisodona Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Betaisodona Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Betaisodona Lösung wird wiederholt, zeitlich begrenzt, angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z.B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAISODONA LÖSUNG BEACHTEN?

Betaisodona Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Iod (Radio-Iod-Behandlung) oder wenn bei Ihnen eine solche Behandlung geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Lösung ist erforderlich:
Wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder einen Kropf haben, sollten Sie Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung im Zusammenhang mit Hautdesinfektionen vor Operationen ist die "Pfützenbildung" unter dem Patienten zu vermeiden, da durch längeren Hautkontakt mit der ausgeschlossenen Lösung in seltenen Fällen schwere verätzungsähnliche Hautreaktionen auftreten können. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung im Halsbereich ist das Verschlucken zu vermeiden, da dies ansonsten zu Atemnot bis hin zur Lungenentzündung führen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Lösung großflächig und über längere Zeit nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden. Gegebenenfalls ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich.

Neugeborene und Säuglinge:
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Betaisodona Lösung nur nach strenger ärztlicher Anweisung und äußerst begrenzt angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist erforderlich. Ein Verschlucken von Betaisodona Lösung durch den Säugling beim Stillen ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Proteinen und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel gemindert. Eine gegenseitige Wirkungsabschwächung tritt auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberiodid) auf. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach der Anwendung von quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln, deren Wirkstoff Octenidin ist, auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da es andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Falls Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollte eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung vermieden werden, da das aufgenommene Iod die Entstehung einer durch Lithium bedingten Schilddrüsenunterfunktion fördern kann. Informationen zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie:
Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter Behandlung mit Betaisodona Lösung verschiedene diagnostische Untersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin). Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflussen, was unter der Behandlung mit Betaisodona Lösung zu Störungen von Schilddrüsenuntersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen kann. Vor einer neuen Szintigraphie sollte nach Beendigung der Behandlung mit Betaisodona Lösung eine Wartezeit von mindestens 1-2 Wochen eingehalten werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung und äußerst begrenzt angewendet werden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Ein Verschlucken von Betaisodona Lösung über den Mund des Säuglings bei Kontakt mit dem behandelten Körperteil der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Betaisodona Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona Lösung in der Regel in folgenden Verdünnungen und mit folgenden Einwirkzeiten angewendet:

• Zur Desinfektion der Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten z.B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist Betaisodona Lösung unverdünnt anzuwenden.
• Bei der Desinfektion der talgdrüsenarmen Haut beträgt die Einwirkzeit z.B. vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten. Bei der Desinfektion der talgdrüsenreichen Haut muss die Einwirkzeit mindestens 10 Minuten betragen. Die Haut ist während der gesamten Einwirkzeit mit dem unverdünnten Präparat feucht zu halten.
• Zur chirurgischen Händedesinfektion wird Betaisodona Lösung unverdünnt in die Hände eingerieben, die Einwirkzeit beträgt 5 Minuten. Die Hände sind während der gesamten Einwirkzeit mit dem unverdünnten Präparat feucht zu halten.
• Zur antiseptischen Wundbehandlung wird Betaisodona Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• In der antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungen wird Betaisodona Lösung in der Regel unverdünnt auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Betaisodona Lösung verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
  • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Verbrennungen) und zur Vorbeugung von Entzündungen vor, während und nach Operationen 1:2 bis 1:20,
  • antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25,
  • Antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Mengenbeispiele zur Herstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Betaisodona Lösung Menge in ml	Wasser/Kochsalz- oder Ringer-Lösung Menge in ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 Liter)

Art der Anwendung:
Betaisodona Lösung ist sowohl unverdünnt als auch in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Zur Verdünnung kann normales Wasser verwendet werden, wenn annähernde Isotonie gewünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und möglichst bald zu verbrauchen. Betaisodona Lösung ist auf die zu behandelnde Stelle bis zur vollständigen Benetzung aufzutragen. Der durch das Eintrocknen entstehende antiseptische Film lässt sich mit Wasser problemlos abwaschen. Die Braunfärbung der Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf eine Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Lösung bemerken, tragen Sie Betaisodona Lösung erneut auf. Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder ist zunächst Wasser in die Badewanne zu geben und dann die erforderliche Menge Betaisodona Lösung zuzusetzen, um Verfärbungen der Badewanne durch die Entwicklung Iod-haltiger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Iod als gelbe Ausfällung in der Umgebung niederschlagen kann, wird empfohlen, die Badewanne umgehend zu reinigen. Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist die "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richten sich Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach mehrtägiger (2 bis 5 Tagen) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder sollten nach Beendigung der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis:
Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beide sind in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Lösung angewendet haben als empfohlen:
Bitte lesen Sie Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems/Hauterkrankungen:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen u.ä. äußern können. Hautreizungen nach Hautdesinfektion vor Operationen in Fällen, in denen es zur "Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist.
Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen, möglicherweise mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quincke-Ödem).

Endokrine Erkrankungen:
Bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen kann es zu einer erheblichen Iod-Aufnahme kommen.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose) gegebenenfalls mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen / Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nach Anwendung großer Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serum-Osmolalitätsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, metabolische Azidose.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen "Verwendbar bis" Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach dem ersten Öffnen können Sie Betaisodona Lösung bis zu 3 Jahre lang verwenden. Sie dürfen Betaisodona Lösung nicht mehr anwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Betaisodona Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit 11% verfügbarem Iod. Das durchschnittliche Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die rot-braune Betaisodona Lösung ist in Flaschen zu 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml (Euroflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.