Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Betaisodona Lösung. Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: Zur Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Lösung
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verordnung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona Lösung jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Betaisodona Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?
3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. WAS IST BETAISODONA LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Betaisodona Lösung ist ein Antiseptikum zur Anwendung auf Haut, Schleimhäuten und Wunden. Betaisodona Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Betaisodona Lösung wird wiederholt, zeitlich begrenzt, angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAISODONA LÖSUNG BEACHTEN?

Betaisodona Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie (Radio-Iod-Therapie) mit Iod oder wenn bei Ihnen eine solche Behandlung geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Lösung ist erforderlich:
Wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder einen Kropf haben, sollten Sie Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Betaisodona Lösung zur Hautdesinfektion vor Operationen ist die "Pfützenbildung" unter dem Patienten zu vermeiden, da ein längerer Hautkontakt mit der ungetrockneten Lösung in seltenen Fällen schwerwiegende brennende Hautreaktionen auslösen kann. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung im Rachenraum ist das Verschlucken zu vermeiden, da es sonst zu Atemnot, wie z. B. einer Lungenentzündung, kommen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Lösung bei ihnen nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes großflächig und über längere Zeit angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Neugeborene und Säuglinge:
Betaisodona Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist notwendig. Eine Aufnahme von Betaisodona Lösung beim Säugling über die Muttermilch ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel gemindert. Eine gegenseitige Wirkungsabschwächung tritt auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen ein (Bildung von Silberiodid). Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nacheinander mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen zwischen Iod und Quecksilber eine Substanz bilden kann, die die Haut schädigt. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da es sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung vermeiden, da aufgenommenes Iod die Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann. Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie:
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter Behandlung mit Betaisodona Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin). Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflussen; dies kann unter der Behandlung mit Betaisodona Lösung zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Vor Anfertigung eines neuen Szintigramms muss eine Karenzzeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Betaisodona Lösung-Behandlung eingehalten werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. In solchen Fällen ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Eine orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling über die Muttermilch durch Kontakt mit dem behandelten Bereich der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Betaisodona Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona Lösung üblicherweise in folgenden Verdünnungen und mit folgender Einwirkzeit angewendet:

• Zur Hautdesinfektion oder Schleimhautantiseptik, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen wird Betaisodona Lösung unverdünnt angewendet.
• Bei der Desinfektion von talgdrüsenarmer Haut ist eine Einwirkzeit von mindestens 1 Minute vor z. B. Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen, mindestens 3 Minuten vor Operationen einzuhalten. Bei der Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkzeit mit der unverdünnten Zubereitung feucht zu halten.
• Bei der chirurgischen Händedesinfektion wird Betaisodona Lösung unverdünnt in die Hände eingerieben, wobei die Einwirkzeit 5 Minuten beträgt. Die Hände sind während der gesamten Einwirkzeit mit der unverdünnten Zubereitung feucht zu halten.
• Zur antiseptischen Wundbehandlung wird Betaisodona Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• Zur antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungen wird Betaisodona Lösung üblicherweise unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Betaisodona Lösung verdünnt werden. Als Richtlinien werden folgende Verdünnungen empfohlen:
  • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen) und Infektionsprophylaxe vor, während und nach Operationen 1:2 bis 1:20,
  • antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25,
  • antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Beispiel für Mengen zur Herstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Betaisodona Lösung Menge in ml	Wasser/physiolog. Kochsalz- oder Ringer-Lösung Menge in ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 Liter)

Art der Anwendung:
Betaisodona Lösung ist zur äußerlichen Anwendung unverdünnt und in Verdünnungen bestimmt. Zur Verdünnung kann normales Leitungswasser verwendet werden. Falls eine annähernd isotonische Lösung gewünscht wird, können physiologische Kochsalz- oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und möglichst umgehend zu verbrauchen. Betaisodona Lösung wird bis zur vollständigen Benetzung des gewünschten Areals aufgetragen. Der sich beim Trocknen bildende antiseptische Film kann mit Wasser problemlos abgewaschen werden. Die bräunliche Farbe von Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates, die seine Wirksamkeit anzeigt. Eine zunehmende Entfärbung führt eine Abschwächung der Wirksamkeit des Präparates herbei. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Lösung bemerken, sollten Sie Betaisodona Lösung erneut auftragen. Bei der Durchführung von antiseptischen Vollbädern ist zuerst Wasser in den Bottich zu lassen, dann die erforderliche Menge Betaisodona Lösung, um eine Verfärbung des Wannenmaterials durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da Iod sich als gelbe Ablagerung in der Umgebung niederschlagen kann, empfiehlt sich die umgehende Reinigung der Wanne. Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist die "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach mehreren Tagen (2 bis 5 Tage) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder nach Beendigung der Behandlung erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Hinweis:
Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte lesen Sie Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems/Hauterkrankungen:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen etc. äußern können. Hautreizungen nach Hautdesinfektion vor Operationen in Fällen, in denen es zur "Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist.
Sehr selten: akute allergische systemische Reaktionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem oder Quincke-Ödem).

Endokrine Erkrankungen:
Bei längerer Anwendung von Betaisodona Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen kann es zu einer signifikanten Iodaufnahme kommen.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nach Anwendung großer Mengen povidon-iodhaltiger Arzneimittel (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serumosmolalitätsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton angegebenen "Verw. bis" Datum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach dem ersten Öffnen können Sie Betaisodona Lösung bis zu 3 Jahre verwenden. Sie dürfen Betaisodona Lösung nicht mehr anwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Betaisodona Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit 11% verfügbarem Iod. Das mittlere Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, deionisiertes Wasser.

Wie Betaisodona Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die rotbraune Betaisodona Lösung ist in Flaschen zu 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml (Euroflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: Zur Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.