Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Betaisodona Lösung. Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion von intakter, äußerer Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Lösung
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona Lösung vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Betaisodona Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?
3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was ist Betaisodona Lösung und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Betaisodona Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion von intakter, äußerer Haut oder Antiseptik der Schleimhaut z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Betaisodona Lösung wird wiederholt und zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?

Betaisodona Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei einer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Jod (Radio-Jod-Therapie) oder wenn eine solche Behandlung geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Lösung ist erforderlich:
Leiden Sie an Schilddrüsenerkrankungen oder haben Sie einen Kropf, so sollte Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung zur Hautdesinfektion vor Operationen ist auf eine „Pfützenbildung” unter dem Patienten zu achten, da längerer Hautkontakt mit der feuchtigkeitsgetränkten Lösung in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen, ähnlich Verbrennungen, hervorrufen kann. Bei Anwendung von Betaisodona Lösung im Halsbereich ist eine Ingestion zu vermeiden, da diese zu Atemnot bis hin zur Pneumonie führen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Lösung bei älteren Menschen (> 65 Jahre) nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung großflächig und längerfristig angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Neugeborene und Säuglinge:
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung und äußerst beschränkt angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist notwendig. Eine Ingestion von Betaisodona Lösung durch den Säugling beim Stillen muss vermieden werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch den Jod-Anteil das Enzym-Bestandteil oxidiert und damit die Wirkung beider Arzneimittel gemindert. Eine gegenseitige Wirkungsabschwächung kann auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberjodid) auftreten. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen zwischen Jod und Quecksilber eine hautschädigende Substanz bilden kann. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da es sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Falls Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung vermeiden, da aufgenommenes Jod eine durch Lithium mögliche Schilddrüsenunterfunktion fördern kann. Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Beeinflussung von diagnostischen Untersuchungen oder einer Radio-Jod-Therapie:
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika während der Behandlung mit Betaisodona Lösung falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin- und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin). Povidon-Iod kann die Jod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflussen, dies kann während der Behandlung mit Betaisodona Lösung zu Störungen bei Schilddrüsen-Diagnostika (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Jod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Jod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Durchführung eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Betaisodona Lösung eingehalten werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Betaisodona Lösung darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung und äußerst beschränkt angewendet werden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Eine Ingestion von Betaisodona Lösung durch den Säugling über den Mund bei Kontakt mit behandelten Körperstellen der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Betaisodona Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona Lösung üblicherweise in den folgenden Verdünnungen und mit den folgenden Einwirkzeiten angewendet:

• Zur Hautdesinfektion oder Schleimhautantiseptik z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen wird Betaisodona Lösung unverdünnt angewendet.
• Bei der Desinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkzeit vor z.B. Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor Operationen mindestens 3 Minuten. Bei der Desinfektion talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Zur chirurgischen Händedesinfektion wird Betaisodona Lösung unverdünnt in die Hände eingerieben, die Einwirkzeit beträgt 5 Minuten. Die Hände sind während der gesamten Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Zur antiseptischen Wundbehandlung wird Betaisodona Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• Zur antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungswunden wird Betaisodona Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Betaisodona Lösung verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
  • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen) sowie zur Infektionsprophylaxe vor, während und nach Operationen 1:2 bis 1:20,
  • antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25,
  • antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Beispiele für Mengen zur Herstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Betaisodona Lösung Menge in ml	Wasser/physiolog. Kochsalz- oder Ringerlösung Menge in ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
01:100	10	1000 (= 1 Liter)

Art der Anwendung:
Betaisodona Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Zur Verdünnung ist in der Regel normales Leitungswasser geeignet. Soll eine annähernde Isotonie erzielt werden, kann physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und möglichst umgehend zu verbrauchen. Betaisodona Lösung ist so lange aufzubringen, bis die zu behandelnde Stelle vollständig benetzt ist. Der beim Antrocknen entstehende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen. Die Braunfärbung der Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung deutet auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Lösung bemerken, tragen Sie erneut Betaisodona Lösung auf. Zur Vorbereitung antiseptischer Vollbäder füllen Sie bitte zuerst Wasser in die Wanne und geben Sie danach die gewünschte Menge Betaisodona Lösung zu, um Verfärbungen der Badewanne durch die Entstehung jodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da Jod als gelbe Ausfällung in der Umgebung auftreten kann, empfiehlt sich die sofortige Reinigung der Wanne. Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist eine „Pfützenbildung” unter dem Patienten wegen möglicher Hautirritationen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richten sich Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach mehreren Tagen (2 bis 5 Tage) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder nach Abschluss der Behandlung wieder Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis:
Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte lesen Sie Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems / Erkrankungen der Haut:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich äußern können als Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen etc. Hautreizungen nach Hautdesinfektion vor Operationen in Fällen, bei denen es zur „Pfützenbildung” unter dem Patienten gekommen ist.
Sehr selten: akute allergische Reaktionen, möglicherweise mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Schwellung von Haut oder Schleimhaut (Angioödem oder Quincke-Ödem).

Endokrine Erkrankungen:
Bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen kann es zu einer erheblichen Jod-Aufnahme kommen.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (jodinduzierte Hyperthyreose), möglicherweise mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen / Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Selten: Nach Anwendung großer Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen „Verwendbar bis” Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Betaisodona Lösung kann nach erstmaligem Öffnen bis zu 3 Jahre verwendet werden. Sie dürfen Betaisodona Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken.

6. Weitere Informationen

Was Betaisodona Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit 11% verfügbarem Jod. Das durchschnittliche Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die rotbraune Betaisodona Lösung ist in Flaschen zu 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml (Euroflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion von intakter, äußerer Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.