Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Betaisodona-Lösung. Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion von intakter Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona-Lösung
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona-Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Betaisodona-Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Lösung beachten?
3. Wie ist Betaisodona-Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona-Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was ist Betaisodona-Lösung und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona-Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Betaisodona-Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion von intakter Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Betaisodona-Lösung wird wiederholt zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Lösung beachten?

Betaisodona-Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Iod (Radioiodtherapie) oder wenn eine solche Behandlung geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona-Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona-Lösung ist erforderlich:
Wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder einen Kropf haben, sollten Sie Betaisodona-Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage). Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen). Bei der Anwendung von Betaisodona-Lösung im Rahmen einer Hautdesinfektion vor Operationen ist auf „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu achten, da ein längerer Kontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung in seltenen Fällen schwere verätzungsähnliche Hautreaktionen hervorrufen kann. Bei Anwendung von Betaisodona-Lösung im Halsbereich ist das Verschlucken zu vermeiden, da dies sonst zu Atemnot und sogar zu einer Lungenentzündung führen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona-Lösung bei ihnen nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes großflächig und über längere Zeit angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Neugeborene und Säuglinge:
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Betaisodona-Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist erforderlich. Ein Verschlucken von Betaisodona-Lösung durch die Muttermilch ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Betaisodona-Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona-Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel gemindert. Eine gegenseitige Wirkungsabschwächung ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona-Lösung mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberiodid) zu erwarten. Betaisodona-Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nacheinander mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt. Betaisodona-Lösung darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach der Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an gleichen oder benachbarten Stellen angewendet werden, da es dort zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Falls Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollte eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona-Lösung vermieden werden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern könnte. Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona-Lösung anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie:
Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod kann die Behandlung mit Betaisodona-Lösung zu falsch-positiven Ergebnissen bei verschiedenen Diagnostika (u.a. Toluidin- und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin) führen. Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflussen, dies kann bei Schilddrüsen-Untersuchungen (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) zu Störungen führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte nach Beendigung der Behandlung mit Betaisodona-Lösung mindestens 1–2 Wochen gewartet werden.

Bei Anwendung von Betaisodona-Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betaisodona-Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. In diesem Falle ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Ein Verschlucken von Betaisodona-Lösung durch den Mund über den Kontakt mit dem behandelten Bereich bei der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona-Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Betaisodona-Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona-Lösung üblicherweise in folgenden Verdünnungen und mit folgender Einwirkzeit angewendet:

• Zur Hautdesinfektion oder Schleimhautantiseptik z.B. vor chirurgischen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen wird Betaisodona-Lösung unverdünnt angewendet.
• Bei der Desinfektion von talgdrüsenarmer Haut beträgt die Mindesteinwirkzeit z.B. vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen 1 Minute, vor chirurgischen Eingriffen mindestens 3 Minuten. Bei der Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut beträgt die Mindesteinwirkzeit 10 Minuten. Die Haut ist über die gesamte Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Bei der chirurgischen Händedesinfektion wird Betaisodona-Lösung unverdünnt in die Hände eingerieben, die Einwirkzeit beträgt 5 Minuten. Die Hände sind über die gesamte Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Zur antiseptischen Wundbehandlung wird Betaisodona-Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Bereiche aufgetragen.
• Bei der antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungswunden wird Betaisodona-Lösung üblicherweise unverdünnt auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Betaisodona-Lösung verdünnt werden. Folgende Verdünnungen werden empfohlen:
  • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen) sowie der Entzündungsprophylaxe vor, während und nach Operationen 1:2 bis 1:20,
  • antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25,
  • antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Beispiele für Mengen zur Herstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Menge Betaisodona-Lösung in ml	Menge Wasser/NaCl- oder Ringer-Lösung in ml
1:2	5	10
1:20	5	100
1:25	4	100
1:100	10	1000 (= 1 Liter)

Art der Anwendung:
Betaisodona-Lösung ist zur äußerlichen Anwendung sowohl unverdünnt als auch in Verdünnungen bestimmt. Zur Verdünnung kann normales Leitungswasser verwendet werden. Falls eine annähernd isotonische Lösung gewünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und möglichst umgehend zu verwenden. Betaisodona-Lösung ist so aufzutragen, dass das zu behandelnde Gebiet vollständig benetzt ist. Der nach dem Antrocknen gebildete, antiseptisch wirkende Film lässt sich leicht mit Wasser abwaschen. Die Braunfärbung der Betaisodona-Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine nachlassende Entfärbung deutet auf eine nachlassende Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Sollten Sie eine erhebliche Entfärbung der Lösung feststellen, ist Betaisodona-Lösung erneut anzuwenden. Zur Herstellung von antiseptischen Vollbädern ist zunächst das Wasser in die Badewanne einzulassen und danach die benötigte Menge Betaisodona-Lösung zuzugeben, um Verfärbungen der Badewanne durch iodhaltige Dämpfe zu vermeiden. Da Iod als gelber Niederschlag in der Umgebung gefunden werden kann, wird eine sofortige Reinigung der Badewanne empfohlen. Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zur Vermeidung möglicher Hautirritationen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Betaisodona-Lösung kann ein- bis mehrfach täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Symptome nach mehrtägiger (2 bis 5 Tagen) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder nach Behandlungsende wieder auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis:
Betaisodona-Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona-Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona-Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems/Hauterkrankungen:
Selten: Überempfindlichkeit der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Blasen, Brennen etc. äußern können. Hautreizungen nach Hautdesinfektion vor Operationen, bei denen es zu einer „Pfützenbildung“ unter dem Patienten kam.
Sehr selten: akute allergische Reaktionen ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quincke-Ödem).

Endokrine Erkrankungen:
Eine erhebliche Iodaufnahme kann bei längerer Anwendung von Betaisodona-Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose) ggf. mit Symptomen wie z.B. Herzrasen oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona-Lösung beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nach Anwendung von großen Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen): Elektrolyt- und Serum-Osmolalitätsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona-Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach dem ersten Öffnen können Sie Betaisodona-Lösung bis zu 3 Jahre verwenden. Sie dürfen Betaisodona-Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates feststellen.

6. Weitere Informationen

Was Betaisodona-Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona-Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit einem Gehalt von 11% verfügbarem Iod. Die mittlere Molmasse des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona-Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die rotbraune Betaisodona-Lösung ist in Flaschen zu 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml (Euroflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupéry-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Povidon-Iod Anwendungsgebiete: zur Desinfektion von intakter Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.