Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Betaisodona Lösung. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betaisodona Lösung
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betaisodona Lösung vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Betaisodona Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?
3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. WAS IST BETAISODONA LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Betaisodona Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Betaisodona Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Betaisodona Lösung wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Unterschenkelgeschwür) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAISODONA LÖSUNG BEACHTEN?

Betaisodona Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankungen,
• bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
• während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Jod (Radio-Jod-Therapie) oder wenn eine solche Behandlung geplant ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Betaisodona Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaisodona Lösung ist erforderlich:
Bei Schilddrüsenerkrankungen oder bei Vorhandensein eines Kropfes, sollte Betaisodona Lösung nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung zur Hautdesinfektion vor Operationen ist auf „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu achten, da längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung in seltenen Fällen schwerwiegende verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen kann. Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung im Rachenraum ist ein Verschlucken zu vermeiden, da dies zu Atemproblemen und sogar einer Lungenentzündung führen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte Betaisodona Lösung großflächig und längerfristig nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

Neugeborene und Säuglinge:
Betaisodona Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und äußerst beschränkt angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist notwendig. Eine Aufnahme von Betaisodona Lösung durch das gestillte Kind über die Muttermilch ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es durch die Oxidation der Enzymkomponente durch Jod zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung beider Arzneimittel. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona Lösung mit Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberiodid). Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Anwendung quecksilberhaltiger Desinfektionsmittel angewendet werden, da sich unter Umständen aus Jod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt. Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an gleichen oder benachbarten Stellen angewendet werden, da dies sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen führen kann. Wenn Sie mit Lithiumpräparaten behandelt werden, ist eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung zu vermeiden, da aufgenommenes Jod eine Schilddrüsenunterfunktion fördern kann, die durch Lithium ausgelöst werden könnte. Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3. Wie ist Betaisodona Lösung anzuwenden?, vorletzter Absatz.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Jod-Therapie:
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter Behandlung mit Betaisodona Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (z.B. Toluidin und Guajak-Harz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose im Stuhl oder Urin). Povidon-Iod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse beeinflussen, was unter der Behandlung mit Betaisodona Lösung zu Störungen bei Schilddrüsenuntersuchungen (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Jod-Diagnostik) und eine geplante Radio-Jod-Therapie unmöglich machen kann. Vor der Durchführung eines neuen Szintigramms sollte eine Wartezeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Betaisodona Lösung eingehalten werden.

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Betaisodona Lösung darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt angewendet werden. In diesen Fällen ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Eine Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling über Kontakt mit dem behandelten Bereich der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Betaisodona Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird Betaisodona Lösung üblicherweise in folgenden Verdünnungen und mit folgenden Einwirkzeiten angewendet:

• Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhäute vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen wird Betaisodona Lösung unverdünnt angewendet.
• Bei der Desinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkzeit mindestens 1 Minute vor z.B. Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen, und mindestens 3 Minuten vor Operationen. Bei der Desinfektion talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Zur chirurgischen Händedesinfektion wird Betaisodona Lösung unverdünnt in die Hände eingerieben, die Einwirkzeit beträgt 5 Minuten. Die Hände sind während der gesamten Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Zur antiseptischen Wundbehandlung wird Betaisodona Lösung unverdünnt auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
• Bei der antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungswunden wird Betaisodona Lösung üblicherweise unverdünnt auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Betaisodona Lösung verdünnt angewendet werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
  • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Unterschenkelgeschwür, Verbrennung) sowie Entzündungsprophylaxe vor, während und nach Operationen 1:2 bis 1:20,
  • antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25,
  • antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Mengenbeispiele zur Herstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Betaisodona Lösung Menge in ml	Wasser/Salz- oder Ringer-Lösung Menge in ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 Liter)

Art der Anwendung:
Betaisodona Lösung ist zur äußerlichen Anwendung, unverdünnt und in Verdünnungen bestimmt. Zur Verdünnung kann normales Leitungswasser verwendet werden. Falls annähernd isotone Verhältnisse erwünscht sind, kann physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und sofort zu verwenden. Betaisodona Lösung muss so lange aufgetragen werden, bis die zu behandelnde Fläche vollständig benetzt ist. Der beim Antrocknen entstehende antiseptische Film lässt sich mit Wasser problemlos abwaschen. Die Braunfärbung der Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung deutet einen Wirkungsrückgang des Präparates an. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Lösung bemerken, sollten Sie Betaisodona Lösung erneut auftragen. Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder ist das Wasser zuerst in die Badewanne zu füllen, dann die benötigte Menge Betaisodona Lösung, um eine Verfärbung der Badewanne durch die Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Jod als gelber Niederschlag in der Umgebung wiederfinden kann, empfiehlt sich eine rasche Reinigung der Badewanne. Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist zur möglichen Hautirritation „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach einigen Tagen (2 bis 5 Tagen) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben, oder wenn die Beschwerden nach Abschluss der Behandlung wieder auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis:
Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen können Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat) verwendet werden. Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge Betaisodona Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte lesen Sie Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Betaisodona Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems/Hauterkrankungen:
Selten: Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Blasen, Brennen etc. äußern können. Hautreizung nach Hautdesinfektion vor Operationen in Fällen, wo es zu „Pfützenbildung“ unter dem Patienten gekommen ist.
Sehr selten: Akute allergische Reaktionen mit ggf. Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen), akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quincke-Ödem).

Endokrine Erkrankungen:
Bei Langzeitanwendung von Betaisodona Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen kann es zu einer erheblichen Jodaufnahme kommen.
Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose) mit Symptomen wie z.B. schneller Puls oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung beachten?).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nach Anwendung großer Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETAISODONA LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach dem ersten Öffnen ist Betaisodona Lösung bis zu 3 Jahre haltbar. Sie dürfen Betaisodona Lösung nicht mehr anwenden, wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Betaisodona Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit einem Anteil von 11 % verfügbarem Jod. Das durchschnittliche Molekulargewicht des Povidons beträgt ca. 40.000. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.

Wie Betaisodona Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die rotbraune Betaisodona Lösung ist in Flaschen zu 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml (Euroflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupéry-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.