Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml spray til anvendelse på huden, opløsning. Anvendelsesområder: Til gentagen, kortvarig, topisk, forberedende antiseptisk behandling af slimhinder og den omgivende hud før diagnostiske indgreb på eller i nærheden af genitale og udskillelsesorganer, samt før indsættelse af kateter. Det anvendes også til antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til huddesinfektion før ikke-kirurgiske procedurer.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml spray til anvendelse på huden, antiseptisk opløsning til alle aldersgrupper (skal anvendes med forsigtighed hos nyfødte, især for tidligt fødte).
Aktive stoffer: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge, apoteker eller andet sundhedspersonale.

• Behold denne indlægsseddel. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Betaisoctine og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Betaisoctine?
3. Sådan anvendes Betaisoctine?
4. Welke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Betaisoctine?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Betaisoctine og hvad anvendes det til?

Betaisoctine er en opløsning til anvendelse på huden, der indeholder de aktive stoffer Octenidindihydrochlorid og Phenoxyethanol, som har antiseptiske egenskaber.

Betaisoctine anvendes til gentagen, kortvarig, topisk, forberedende antiseptisk behandling af slimhinder og den omgivende hud før diagnostiske indgreb på eller i nærheden af genitale og udskillelsesorganer, samt før indsættelse af kateter.

Det anvendes også til antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til huddesinfektion før ikke-kirurgiske procedurer.

In vitro virkesspektrum for Betaisoctine omfatter gram-positive og gram-negative bakterier, indkapslede vira samt gær.

Betaisoctine kan anvendes til patienter i alle aldersgrupper.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Betaisoctine?

Betaisoctine må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• i bughulen (f.eks. ved operationer) eller i blæren og øret.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, apoteker eller sundhedspersonale, før du anvender Betaisoctine.

For at undgå mulige vævsskader må produktet ikke injiceres eller indføres undertryk i vævet.

Betaisoctine er til overfladisk anvendelse og må ikke indføres i vævet, f.eks. med en sprøjte. Efter skylning af sår med en sprøjte er der blevet rapporteret om vedvarende hævelser, erythemer og vævsnekroser, der i nogle tilfælde krævede kirurgisk behandling (se afsnit 4).

Dette lægemiddel må ikke sluges eller komme ind i blodcirkulationen, f.eks. ved en utilsigtet injektion.

Anvendelse af Betaisoctine i øjnene skal undgås. Kontakt med øjnene skal straks skylles grundigt med vand.

Kun til ekstern brug på huden og urogenitale slimhinder.

Børn:
Anvendes med forsigtighed hos nyfødte, især for tidligt fødte.

Betaisoctine kan forårsage alvorlige hudskader. Fjern alt overskydende produkt, og sørg for, at opløsningen ikke er på huden længere end nødvendigt (herunder materialer, der er fugtet med opløsningen, der har direkte kontakt med patienten).

Anvendelse af Betaisoctine sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller har til hensigt at bruge andre lægemidler.

Betaisoctine bør ikke anvendes samtidig med antiseptika baseret på Povidon-Iod, da der kan opstå intense brune til violette misfarvninger ved kontaktpunkterne.

Betaisoctine må ikke anvendes sammen med anioniske tensider (sæbe, vaskemidler), da disse kan reducere eller ophæve effekten.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Eksisterende erfaringer med gravide indikerer ikke nogen risiko. Der er ingen data tilgængelige om brugen af dette lægemiddel under amning. Dog er en anretningsform i modermælken usandsynlig. Som en forsigtighedsforanstaltning bør Betaisoctine ikke anvendes på brystområdet under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evne til at betjene maskiner.

3. Sådan anvendes Betaisoctine?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge, apoteker eller øvrigt sundhedspersonale. Spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale, hvis du er usikker.

Løsningen er kun til ekstern anvendelse på huden.

Til supplerende antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til ekstern antiseptik på slimhinderne og huden i genitalområdet hos mænd og kvinder sprayes lægemidlet og lad det virke i 1 minut, inden en yderligere foranstaltning udføres.

Til hudantiseptik før ikke-kirurgiske procedurer sprayes lægemidlet og lad det virke i 2 minutter.

Løsningen er beregnet til anvendelse på huden og de urogenitale slimhinder, men ikke i mundhulen. Det er kun beregnet til overfladisk anvendelse (anvendelse som spray).

De slimhinder og huden i det urogenitale område, der skal desinficeres, skal være jævnt og grundigt fugtet med det ufortyndede antiseptikum.

Betaisoctine sprayes direkte på de hud- og slimhindeområder, der kræver behandling. Ensartet fugtning af området skal sikres. Lad det virke i 60 - 120 sekunder (1 spray = 0,15 - 0,19 ml).

Anvendelse hos børn og unge:
Den anbefalede dosis er den samme for voksne og børn.

Behandlingsvarighed:
Brug ikke dette lægemiddel i mere end 2 uger uden at tale med din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisoctine end du burde:
Der er ingen oplysninger om overdosering. Men en overdosering med et topisk lægemiddel er meget usandsynlig. Hvis du ved en fejl har slugt Betaisoctine, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

De følgende bivirkninger kan forekomme:

Sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Brænden, rødme, kløe, varmefornemmelse

Meget sjældent (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Allergiske kontaktreaktioner, f.eks. midlertidig rødme.

Hyppighed ukendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke beregnelig):
Efter skylning af sår med en sprøjte er der blevet rapporteret om vedvarende hævelser, erythemer og vævsnekroser.

Børn og unge:
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af bivirkninger er de samme hos børn og voksne.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at få flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Betaisoctine?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på etiketten og på pakningen, efter "udl. t.o.m.". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares ikke over 30°C. Må ikke fryses.

Holdbarhed efter første åbning:
3 år, men ikke længere end den angivne udløbsdato på pakningen og flasken.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker, at flasken er beskadiget eller viser tegn på forfalskning.

Åbn ikke flasken og skru ikke pumpen af.

Bortskaffelse af medicin må aldrig ske over spildevandet (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Betaisoctine indeholder:

De aktive stoffer er:
Octenidindihydrochlorid og Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

1 ml af den farveløse opløsning indeholder 1 mg Octenidindihydrochlorid og 20 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

De øvrige ingredienser er:
Natrium-D-gluconat, 2-[(3-Cocosfettsäureamidopropyl)Dimethylazaniumylacetat, Natriumchlorid, Vand, Glycerol, Natriumhydroxid (0,00028 - 0,00032 % w/v) eller saltsyre (0,007 - 0,008 % w/v), renset vand.

Hvordan Betaisoctine ser ud, og indholdet af pakningen:
Rund hvid HDPE-flaske med spray til anvendelse på huden, opløsning, lukket med en adaptiv, skruet HDPE-spraypumpe og en beskyttelseshætte af polypropylen, pakket i en falsknerisikker papkasse.

Pakningsstørrelser:
50 og 250 ml spray til anvendelse på huden, opløsning.

Might ikke alle pakningsstørrelser blive markedsført.

Farmaceutisk indehaver:
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
Irland

Producent:
LAVIPHARM S.A.
Agias Marinas Gade
19002 PEANIA
ATTIKI
Grækenland

Denne brugerinformation er senest revideret i oktober 2025.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 06/2026

Anvendelsesområder: Til gentagen, kortvarig, ekstern, forberedende antiseptisk behandling af slimhinderne og den tilstødende hud før diagnostiske indgreb på eller i nærheden af de genitale og udskillelsesorganer samt før indsættelse af et urinrør. Det bruges også til antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til huddesinfektion før ikke-kirurgiske indgreb.