Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray til brug på huden, opløsning. Anvendelsesområder: Til gentagen, kortvarig, ekstern, forberedende antiseptisk behandling af slimhinder og den tilstødende hud før diagnostiske procedurer på eller i nærheden af genitalierne og udskillelsesorganerne samt før indsættelse af et urinkateter. Det bruges også til antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til huddesinfektion før ikke-kirurgiske indgreb.

Læs venligst indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, beskytter eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray til brug på huden, antiseptisk opløsning til alle aldersgrupper (Anvendes med forsigtighed hos nyfødte, især præmature.)
Aktive ingredienser: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge, apotek eller sundhedspersonale.

• Behold denne indlægsseddel. Du kan have brug for at læse den igen.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER BETAISOCTINE, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUG AF BETAISOCTINE?
3. HVORDAN SKAL BETAISOCTINE ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL BETAISOCTINE OPBEVARAS?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER BETAISOCTINE, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Betaisoctine er en opløsning til brug på huden, som indeholder de aktive stoffer Octenidindihydrochlorid og Phenoxyethanol, som har antiseptiske egenskaber.

Betaisoctine anvendes til gentagen, kortvarig, ekstern, forberedende antiseptisk behandling af slimhinder og den tilstødende hud før diagnostiske indgreb på eller i nærheden af genitalierne og udskillelsesorganerne samt før indsættelse af et urinkateter.

Det bruges også til antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til huddesinfektion før ikke-kirurgiske indgreb.

In-vitro-virkningsspektrumet for Betaisoctine omfatter gram-positive og gram-negative bakterier, lipidbelagte virus samt gær.

Betaisoctine kan anvendes hos patienter i alle aldersgrupper.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUG AF BETAISOCTINE?

Betaisoctine må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• i bughulen (f.eks. ved operationer) eller i blæren og øret.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du bruger Betaisoctine.

For at undgå mulige vævsskader må produktet ikke injiceres eller anvendes under pres i vævet.

Betaisoctine er beregnet til overfladisk anvendelse, og må ikke bruges i vævet, f.eks. med en sprøjte. Efter skylning af sår med en sprøjte er der rapporteret om vedvarende hævelser, erythemer og vævsnekroser, som i nogle tilfælde krævede kirurgisk behandling (se afsnit 4).

Dette lægemiddel må ikke sluges eller komme ind i blodcirkulationen, f.eks. ved en utilsigtet injektion.

Anvendelse af Betaisoctine i øjnene skal undgås. Ved kontakt med øjnene, skyl straks grundigt med vand.

Kun til ekstern anvendelse på huden og de urogenitale slimhinder.

Børn:
Anvendes med forsigtighed hos nyfødte, især præmature.

Betaisoctine kan forårsage alvorlige hudskader. Fjern eventuelle produktoverskud, og sørg for, at opløsningen ikke bliver på huden længere end nødvendigt (herunder materialer, der er fugtet med opløsningen, og som kommer i direkte kontakt med patienten).

Anvendelse af Betaisoctine sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Betaisoctine bør ikke anvendes samtidig med antiseptika baseret på Povidon-Iod, da der kan opstå intense brune til violette misfarvninger ved kontaktstederne.

Betaisoctine må ikke anvendes sammen med anioniske overfladeaktive stoffer (sæbe, vaskemiddel), da disse kan reducere eller ophæve virkningen.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før anvendelse af dette lægemiddel.

Eksisterende erfaringer med gravide indikerer ikke nogen risiko. Der er ikke data tilgængelige for anvendelse af dette lægemiddel under amning. Dog er en anretningsmulighed i modermælken usandsynlig. Som en sikkerhedsforanstaltning bør Betaisoctine ikke anvendes på brystområdet under amning.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel har ingen eller en negligerbar indvirkning på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL BETAISOCTINE ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller nøjagtigt efter anvisning fra din læge, apotek eller sundhedspersonale. Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale, hvis du er usikker.

Løsningen er kun beregnet til ekstern anvendelse på huden.

Til supplerende antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til ekstern antiseptik af slimhinder og hud i genitalområdet hos både mænd og kvinder sprøjtes lægemidlet på, og der gives plads i 1 minut, før der udføres yderligere foranstaltninger.

Til hudantiseptik før ikke-kirurgiske behandlinger sprøjtes lægemidlet på, og der gives plads i 2 minutter.

Løsningen er beregnet til anvendelse på huden og de urogenitale slimhinder, men ikke i mundhulen. Det er kun til overfladisk anvendelse (anvendelse som spray).

De slimhinder og den hud, der skal desinficeres i urogenitalområdet, skal fugtes jævnt og grundigt med det fortyndede antiseptikum.

Betaisoctine sprøjtes direkte på de steder på huden og slimhinderne, der skal behandles. En jævn fugtning af området skal sikres. Lad det virke i 60 - 120 sekunder (1 spray = 0,15 - 0,19 ml).

Anvendelse til børn og unge:
Den anbefalede dosis er den samme for voksne og børn.

Behandlingsvarighed:
Anvend ikke dette lægemiddel i mere end 2 uger uden aftale med din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisoctine, end du burde:
Der er ikke oplysninger om overdoseringer. En overdosering af et topisk lægemiddel er dog meget usandsynlig. Hvis du ved et uheld har svelget Betaisoctine, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Brændende fornemmelse, rødmen, kløe, varmefornemmelse.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Allergiske kontaktreaktioner, f.eks. midlertidig rødmen.

Hyppighed ukendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Efter skylning af sår med en sprøjte er der rapporteret om vedvarende hævelser, erythemer og vævsnekroser.

Børn og unge:
Hyppighed, art og sværhedsgrad af bivirkninger er den samme for børn og voksne.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte indberette bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinalprodukter, afdeling pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN SKAL BETAISOCTINE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på emballagen efter "brug indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar ikke over 30°C. Må ikke fryses.

Holdbarhed efter første åbning:
3 år, men ikke længere end den angivne udløbsdato på emballagen og flasken.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at flasken er beskadiget eller viser tegn på forfalskning.

Åbn ikke flasken og skru ikke pumpen af.

Smid aldrig lægemidler væk via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. For yderligere oplysninger, se: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Betaisoctine indeholder:

De aktive ingredienser er:
Octenidindihydrochlorid og Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

1 ml af den farveløse opløsning indeholder 1 mg Octenidindihydrochlorid og 20 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

De øvrige ingredienser er:
Natrium-D-gluconat, 2-[(3-Cocosfettsäureamidopropyl)Dimethylazaniumylacetat, Natriumchlorid, Vand, Glycerol, Natriumhydroxid (0,00028 - 0,00032% w/v) eller Saltsyre (0,007 - 0,008 % w/v), renset vand.

Hvordan Betaisoctine ser ud, og indholdet af pakken:
Rund hvid HDPE-flaske med spray til brug på huden, opløsning, lukket med en adaptiv, skrue på HDPE-spraypumpe og en beskyttelseshætte af polypropylen, pakket i en falskninger sikker emballage.

Pakningsstørrelser:
50 og 250 ml spray til brug på huden, opløsning.

Alle pakningsstørrelser sælges måske ikke på markedet.

Lægemiddelfirma:
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
Irland

Producent:
LAVIPHARM S.A.
Agias Marinas Street
19002 PEANIA
ATTIKI
Grækenland

Denne brugerinformations er senest revideret i oktober 2025.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 06/2026

Anvendelsesområder: Til gentagen, kortvarig, ydre, forberedende antiseptisk behandling af slimhinder og den tilstødende hud før diagnostiske indgreb på eller i nærheden af genital- og udskillelsesorganerne samt før indsættelse af et urin kateter. Det anvendes også til antiseptisk behandling af små overfladiske sår og til huddesinfektion før ikke-kirurgiske indgreb.