Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Benzaknen 5% Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne in leichter bis mittelschwerer Ausprägung.

Lesen Sie Nebenwirkungen und Warnhinweise in der beiliegenden Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen 5% Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BENZAKNEN 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 5% BEACHTEN?
3. WIE IST BENZAKNEN 5% ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BENZAKNEN 5% AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BENZAKNEN 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Benzaknen 5% ist ein Aknemittel zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen 5% wird angewendet bei allen Formen der Akne in leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Benzaknen 5% wird von Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 5% BEACHTEN?

Benzaknen 5% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benzaknen 5% anwenden.

• Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
• Bitte fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Benzaknen 5%, wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis neigen (Atopiker) und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg produziert (Sebostase).
• Bei erstmaliger Anwendung kann ein leichtes Brennen auf der Haut auftreten und innerhalb weniger Tage Rötungen und eine Schuppung der Haut einsetzen.
• In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme der Schuppung der Haut. Dies ist nicht schädlich und klingt normalerweise nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Sollten stärkere Hautreizungen auftreten, nehmen Sie bitte Kontakt mit einem Arzt auf und unterbrechen Sie die Anwendung von Benzaknen 5% vorübergehend oder beenden Sie die Therapie ganz.
• Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasen auf der Haut verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, beenden Sie die Anwendung von Benzaknen. Suchen Sie dann einen Arzt auf.
• Wenden Sie keine weiteren hautreizenden Mittel an, da es sonst zu einer Verstärkung der Hautreizungen kommen kann.
• Vermeiden Sie intensive UV-Licht-Exposition (Sonne, Solarien), da es sonst zu einer Verstärkung der Hautreizungen kommen kann.
• Benzaknen 5% darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen, und nicht im Bereich von Mund, Nase und Augenbrauen aufgetragen werden.
• Benzaknen 5% darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
• Der Kontakt mit den Augen kann Rötungen und Brennen hervorrufen. Falls Benzaknen 5% versehentlich in die Augen gelangt ist, sollte das Auge etwa 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden.
• Bei der Anwendung von Benzaknen 5% im Halsbereich und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten.
• Benzoylperoxid, der Wirkstoff von Benzaknen 5%, kann bei versehentlichem Verschlucken Speiseröhren- und Magenbeschwerden verursachen. Suchen Sie einen Arzt auf, falls Benzaknen 5% versehentlich verschluckt wurde.
• Der Wirkstoff Benzoylperoxid in Benzaknen 5% kann eine Bleichung (Ausbleichen) oder Farbveränderung von Haaren (einschließlich Augenbrauen) und farbigen Textilien (z. B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) verursachen und diese somit schädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt des Produkts mit Textilien oder Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z. B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Selbst nachdem das Produkt von der Haut aufgenommen wurde oder nachdem es von der Haut abgewaschen wurde, kann die bleichende Wirkung bestehen bleiben. Um mögliche Schäden zu vermeiden, wird empfohlen, die Hände nach der Anwendung von Benzaknen 5% gründlich mit Seife und gegebenenfalls Nagelbürste zu waschen sowie den Kontakt des Produkts oder der behandelten Haut mit den Haaren zu vermeiden, z. B. durch die Verwendung von Haargummis oder Spangen. Es ist ratsam, während der Behandlung weiße Textilien zu verwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 5% wurde bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da Akne vulgaris in dieser Altersgruppe selten auftritt.

Anwendung von Benzaknen 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Benzaknen 5% auf der Haut angewendet werden können, sind nicht bekannt. Allerdings sollten Arzneimittel mit schälender, reizender oder austrocknender Wirkung nicht gleichzeitig mit Benzaknen 5% angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Die Anwendung von Benzaknen 5% in der Schwangerschaft und Stillzeit wird durch den behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung entschieden. Es liegen keine Informationen zum Übergang in die Muttermilch nach externer Anwendung in der Stillzeit vor. Stillende Mütter sollten Benzaknen 5% nicht im oder um den Brustbereich anwenden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Benzaknen 5% zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Benzaknen 5% enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BENZAKNEN 5% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Benzaknen 5% ist nur für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Benzaknen 5% wird 1- bis 2-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. Bei empfindlicher Haut wird eine einmal tägliche Anwendung vor dem Schlafengehen empfohlen. Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Benzaknen 5% – möglichst mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Tragen Sie das Gel dünn auf, nachdem die Haut getrocknet ist. Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 4-12 Wochen. Wenn mit Benzaknen 5% keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt werden, kann eine Behandlung mit einem höher dosierten Benzoylperoxid-Präparat begonnen werden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 5% angewendet haben, als Sie sollten:
Benzaknen 5% ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Eine Anwendung von zu großen Mengen Benzaknen 5% führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann schwere Hautreizungen verursachen. Stellen Sie in solchen Fällen die Anwendung von Benzaknen 5% ein und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 5% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 5% abbrechen:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Die Nebenwirkungen gehen zurück, wenn die Behandlung seltener durchgeführt oder abgesetzt wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötung (Erythem), Brennen auf der Haut, Trockenheit und Schuppung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis), Hautschmerzen (stechender Schmerz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach Markteinführung von Benzaknen wurden Gesichtsödeme und allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) am ganzen Körper, berichtet.

Gelegentlich kann Benzoylperoxid oder andere Bestandteile von Benzaknen 5% wie Propylenglycol zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Kontaktdermatitis) führen. In solchen Fällen ist das Produkt abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BENZAKNEN 5% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit von Benzaknen 5% nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Benzaknen 5% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 50 mg Benzoylperoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 5% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen 5% ist ein weißes bis weißliches Gel. Benzaknen 5% ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Tuben mit 15 g, 25 g, 40 g, 50 g oder 100 g Inhalt. Doppelpackungen mit 2 x 40 g Inhalt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben aus der Patienteninformation
Datum: 10/2020

Wirkstoff: Benzoylperoxid. Indikationen: bei allen Formen der Akne in leichter bis mittelschwerer Ausprägung.