Wichtige Pflichtinformationen:

Benzaknen 5% Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne leichter bis mittelschwerer Ausprägung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen 5% Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Benzaknen 5% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 5% beachten?
3. Wie ist Benzaknen 5% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Benzaknen 5% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Benzaknen 5% und wofür wird es angewendet?

Benzaknen 5% ist ein Akne-Mittel zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen 5% wird angewendet bei allen Formen der Akne leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Benzaknen 5% wird bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 5% beachten?

Benzaknen 5% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benzaknen 5% anwenden.

• Nur zur Anwendung auf der Haut.
• Sprechen Sie vor der Anwendung von Benzaknen 5% mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis (Atopie) neigen und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg produziert (Sebostase).
• Bei der ersten Anwendung kann ein leichtes Brennen auf der Haut auftreten und es kann innerhalb weniger Tage zu einer Rötung und Schuppung der Haut kommen.
• In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme der Schuppung der Haut. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und verschwindet normalerweise nach ein bis zwei Tagen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Bei Auftreten stärkerer Hautreizungen suchen Sie bitte einen Arzt auf und unterbrechen Sie die Anwendung von Benzaknen 5% vorübergehend oder setzen Sie diese ganz ab.
• Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasenbildung auf der Haut verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Behandlung mit Benzaknen abbrechen. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
• Verwenden Sie keine weiteren hautreizenden Mittel, da es zu einer Verstärkung der Hautreizungen kommen kann.
• Vermeiden Sie intensive UV-Bestrahlung (Sonne, Solarium), da dies zu einer Verstärkung der Hautreizungen führen kann.
• Benzaknen 5% darf nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.
• Benzaknen 5% darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
• Augenkontakt führt zu Rötung und Brennen. Falls Benzaknen 5% versehentlich in die Augen gelangt, ist das Auge ca. 15 Minuten lang gründlich mit Wasser zu spülen.
• Bei der Anwendung von Benzaknen 5% am Hals und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten.
• Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Benzaknen 5%, kann bei versehentlicher Einnahme Beschwerden in der Speiseröhre und im Magen verursachen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Benzaknen 5% versehentlich eingenommen wurde.
• Der Wirkstoff Benzoylperoxid in Benzaknen 5% kann zum Ausbleichen (Bleichen) oder zur Farbveränderung von Haaren (einschließlich Augenbrauen) und farbigen Textilien (z.B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) führen und diese dadurch schädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt des Produkts mit Textilien oder Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nachdem das Produkt in die Haut eingedrungen ist oder nachdem das Produkt von der Haut abgewaschen wurde, kann die Bleichwirkung bestehen bleiben. Um mögliche Schäden zu verhindern, wird empfohlen, während der Behandlung die Hände nach der Anwendung von Benzaknen 5% gründlich mit Seife und ggf. Nagelbürste zu waschen sowie den Kontakt des Produkts oder der behandelten Haut mit den Haaren zu vermeiden, z.B. durch das Tragen von Haarbändern oder Haarspangen. Während der Behandlung wird die Verwendung von weißen Textilien empfohlen.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 5% wurde bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da Akne vulgaris in dieser Altersgruppe selten auftritt.

Anwendung von Benzaknen 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Benzaknen 5% auf der Haut angewendet werden könnten, sind nicht bekannt. Mittel mit schälenden, reizenden oder austrocknenden Wirkungen sollen jedoch nicht gleichzeitig mit Benzaknen 5% angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daten zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die Entscheidung zur Anwendung von Benzaknen 5% in der Schwangerschaft und Stillzeit hat der behandelnde Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen. Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch nach externer Anwendung während der Stillzeit vor. Stillende Mütter dürfen Benzaknen 5% nicht im oder im Bereich der Brust anwenden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Benzaknen 5% zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Benzaknen 5% enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Benzaknen 5% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Benzaknen 5% ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren bestimmt.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Benzaknen 5% wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei empfindlicher Haut empfiehlt sich eine Anwendung einmal täglich vor dem Schlafengehen. Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Benzaknen 5% – am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Nach dem Abtrocknen das Gel dünn auftragen. Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 – 12 Wochen. Falls mit Benzaknen 5% keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt werden können, kann die Behandlung mit einem höher dosierten Benzoylperoxid-Präparat begonnen werden.

Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 5% angewendet haben, als Sie sollten:
Benzaknen 5% ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die Anwendung großer Mengen Benzaknen 5% führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann schwere Hautreizungen hervorrufen. In solchen Fällen ist die Anwendung von Benzaknen 5% einzustellen und ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 5% vergessen haben:
Führen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 5% abbrechen:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Die Nebenwirkungen verschwinden, wenn die Behandlung seltener durchgeführt oder abgesetzt wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötung (Erythem), brennendes Gefühl auf der Haut, Trockenheit und Schuppung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis), Hautschmerzen (stechender Schmerz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach der Markteinführung von Benzaknen wurde über Gesichtsschwellungen und allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Applikationsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) des gesamten Körpers, berichtet.

Manchmal können Benzoylperoxid oder andere Inhaltsstoffe in Benzaknen 5%, wie z.B. Propylenglycol, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Kontaktdermatitis) führen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Benzaknen 5% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit von Benzaknen 5% nach dem Öffnen beträgt 3 Monate.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Benzaknen 5% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 50 mg Benzoylperoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 5% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen 5% ist ein weißes bis weißliches Gel. Benzaknen 5% ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Tuben mit 15 g, 25 g, 40 g, 50 g oder 100 g Inhalt. Doppelpackungen zu 2 x 40 g Inhalt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne leichter bis mittelschwerer Ausprägung.