Wichtige Angaben (Pflichtangaben):

Benzaknen 5% Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: Bei allen Formen der Akne leichten bis mittleren Schweregrades.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen 5% Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BENZAKNEN 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 5% BEACHTEN?
3. WIE IST BENZAKNEN 5% ANZUWENDEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Benzaknen 5% aufzubewahren?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BENZAKNEN 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Benzaknen 5% ist ein Aknemittel zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen 5% wird angewendet bei allen Formen der Akne leichten bis mittleren Schweregrades. Benzaknen 5% wird angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 5% BEACHTEN?

Benzaknen 5% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benzaknen 5% anwenden.

• Nur zur Anwendung auf der Haut.
• Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Benzaknen 5%, wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis (Atopie) neigen und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg (Sebostase) produziert.
• Bei der ersten Anwendung kann es zu einem leichten Brennen auf der Haut kommen, und innerhalb weniger Tage können eine Rötung und ein Schälen der Haut auftreten.
• In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme des Abschälens der Haut. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und verschwindet normalerweise nach ein oder zwei Tagen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Wenn starke Hautreizungen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung von Benzaknen 5% vorübergehend oder beenden Sie die Behandlung ganz.
• Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasenbildung der Haut verursachen. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Benzaknen. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
• Wenden Sie keine weiteren hautreizenden Mittel an, da dies zu verstärkten Hautreizungen führen kann.
• Vermeiden Sie intensive UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien), da dies zu verstärkten Hautreizungen führen kann.
• Benzaknen 5% darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.
• Benzaknen 5% darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
• Der Kontakt mit den Augen führt zu Rötungen und Brennen. Falls Benzaknen 5% versehentlich mit den Augen in Berührung kommt, ist das Auge für etwa 15 Minuten mit reichlich Wasser zu spülen.
• Bei Anwendung von Benzaknen 5% im Halsbereich und an anderen empfindlichen Hautpartien ist Vorsicht geboten.
• Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Benzaknen 5%, kann bei versehentlichem Verschlucken Speiseröhren- und Magenbeschwerden verursachen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Benzaknen 5% versehentlich eingenommen wurde.
• Der Wirkstoff Benzoylperoxid in Benzaknen 5% kann zu einer Bleichung (Entfärbung) oder Farbveränderung von Haaren (einschließlich Augenbrauen) und farbigen Textilien (z. B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) führen und diese dadurch schädigen. Diese Effekte können durch direkten Kontakt mit dem Produkt oder Haaren, aber auch durch indirekten Kontakt, z. B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nachdem das Produkt in die Haut eingezogen oder nachdem das Produkt von der Haut abgewaschen wurde, kann die Bleichwirkung bestehen bleiben. Um mögliche Schäden zu vermeiden, wird während der Behandlung empfohlen, nach der Anwendung von Benzaknen 5% die Hände gründlich mit Seife und gegebenenfalls einer Nagelbürste zu waschen sowie den Kontakt des Produkts oder der behandelten Haut mit den Haaren zu vermeiden, z. B. durch die Verwendung von Haargummis oder Haarspangen. Zudem wird empfohlen, während der Behandlung weiße Textilien zu verwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 5% wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da Akne vulgaris in dieser Altersgruppe selten auftritt.

Anwendung von Benzaknen 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Benzaknen 5% auf der Haut angewendet werden können, sind nicht bekannt. Allerdings sollten Arzneimittel mit schälenden, reizenden oder austrocknenden Wirkungen nicht gleichzeitig mit Benzaknen 5% angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Die Anwendung von Benzaknen 5% in der Schwangerschaft und Stillzeit wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken entschieden. Zur Übertragung in die Muttermilch nach topischer Anwendung während der Stillzeit liegen keine Informationen vor. Stillende Mütter sollten Benzaknen 5% nicht im oder am Brustbereich anwenden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Benzaknen 5% zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Benzaknen 5% enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BENZAKNEN 5% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Benzaknen 5% ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Benzaknen 5% wird 1-2mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei empfindlicher Haut empfiehlt es sich, die Anwendung einmal täglich vor dem Schlafengehen durchzuführen. Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Benzaknen 5% – am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Nach dem Abtrocknen das Gel dünn auftragen. Das Präparat ist nur zur Anwendung auf der Haut. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 4 – 12 Wochen. Falls mit Benzaknen 5% kein befriedigender Erfolg erzielt wird, kann eine Behandlung mit einem höher dosierten Benzoylperoxid-Präparat begonnen werden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 5% angewendet haben, als Sie sollten:
Benzaknen 5% ist nur zur Anwendung auf der Haut. Die Anwendung von zu großen Mengen Benzaknen 5% führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann schwere Hautreizungen hervorrufen. Unterbrechen Sie in solchen Fällen die Anwendung von Benzaknen 5% und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 5% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung gemäß der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 5% abbrechen:<
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Die Nebenwirkungen bilden sich zurück, wenn die Behandlung in der Häufigkeit reduziert oder abgebrochen wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötung (Erythem), Brennen auf der Haut, Trockenheit und Abschuppung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis), Hautschmerzen (stechender Schmerz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach Markteinführung von Benzaknen wurden Schwellungen des Gesichts und allergische Reaktionen einschließlich allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) des gesamten Körpers berichtet.

Selten können Benzoylperoxid oder andere Bestandteile von Benzaknen 5%, z. B. Propylenglycol, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Kontaktdermatitis) führen. In diesen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BENZAKNEN 5% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit von Benzaknen 5% nach dem Anbruch beträgt 3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Benzaknen 5% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 50 mg Benzoylperoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylat-Copolymer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 5% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen 5% ist ein weißes bis weißliches Gel. Benzaknen 5% ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Tuben mit 15 g, 25 g, 40 g, 50 g oder 100 g Inhalt. Doppelpackungen mit 2 x 40 g Inhalt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Wirkstoff: Benzoylperoxid. Indikationen: Bei allen Formen der Akne leichten bis mittleren Schweregrades.