Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Benzaknen 10% Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne vulgaris vom schweren Grad sowie bei Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung einer geringer konzentrierten Benzoylperoxid-Lösung nicht zum Behandlungserfolg führt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen 10% Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Benzaknen 10% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10% beachten?
3. Wie ist Benzaknen 10% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Benzaknen 10% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Benzaknen 10% und wofür wird es angewendet?

Benzaknen 10% ist ein Aknemittel zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen 10% wird angewendet bei allen Formen der Akne vulgaris vom schweren Grad sowie bei Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung einer geringer konzentrierten Benzoylperoxid-Lösung nicht zum Behandlungserfolg führt. Benzaknen 10% wird angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10% beachten?

Benzaknen 10% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
• Sprechen Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10% mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis (Atopie) neigen und Ihre Haut trocken ist und wenig Fett produziert (Sebostase).
• Bei der ersten Anwendung kann es zu einem leichten Brennen auf der Haut kommen, und innerhalb weniger Tage kann es zu Rötungen und Abschuppung der Haut kommen.
• In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme der Abschuppung der Haut. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und klingt in der Regel nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Wenn starke Hautreizungen auftreten, sollte ein Arzt konsultiert und die Anwendung von Benzaknen 10% vorübergehend unterbrochen oder die Behandlung ganz abgebrochen werden.
• Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasenbildung auf der Haut verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Benzaknen. Suchen Sie in diesem Fall ärztliche Hilfe auf.
• Verwenden Sie keine zusätzlichen hautreizenden Mittel, da dies zu verstärkten Hautreizungen führen kann.
• Vermeiden Sie intensive UV-Licht-Exposition (Sonne, Solarien), da dies zu verstärkten Hautreizungen führen kann.
• Benzaknen 10% darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen und darf nicht im Bereich von Mund, Nase und Augen aufgetragen werden.
• Benzaknen 10% darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
• Kontakt mit den Augen kann zu Rötungen und Brennen führen. Wenn Benzaknen 10% versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, sollte das Auge gründlich mit reichlich Wasser für etwa 15 Minuten gespült werden.
• Bei der Anwendung von Benzaknen 10% am Hals und an anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten.
• Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Benzaknen 10%, kann bei versehentlicher Einnahme Beschwerden in der Speiseröhre und im Magen verursachen. Suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Benzaknen 10% versehentlich eingenommen wurde.
• Der Wirkstoff Benzoylperoxid in Benzaknen 10% kann zu Bleichungen (Entfärbungen) oder Farbveränderungen von Haaren (einschließlich Augenbrauen) und gefärbten Textilien (z. B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) führen und diese dadurch schädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt oder den Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z. B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nachdem das Produkt in die Haut eingezogen ist oder nachdem das Produkt von der Haut abgewaschen wurde, kann die Bleichwirkung noch vorhanden sein. Um mögliche Schäden zu vermeiden, wird empfohlen, die Hände nach der Anwendung von Benzaknen 10% gründlich mit Seife und gegebenenfalls Nagelbürste zu waschen sowie den Kontakt zwischen dem Produkt oder der behandelten Haut und den Haaren zu vermeiden, z. B. durch die Verwendung von Haargummis oder Haarnadeln. Die Verwendung von weißen Textilien wird während des Behandlungsverlaufs empfohlen.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 10% wurde bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da Akne vulgaris in dieser Altersgruppe selten auftritt.

Bei Anwendung von Benzaknen 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die gleichzeitig mit Benzaknen 10% auf der Haut angewendet werden könnten. Arzneimittel mit schälenden, reizenden oder austrocknenden Wirkungen sollten jedoch nicht gleichzeitig mit Benzaknen 10% angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Die Anwendung von Benzaknen 10% während der Schwangerschaft und Stillzeit wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilt. Es liegen keine Informationen zum Übergang in die Muttermilch nach äußerlicher Anwendung während der Stillzeit vor. Stillende Mütter sollten Benzaknen 10% nicht auf oder um die Brust herum anwenden, um einen direkten Kontakt zwischen dem Säugling und Benzaknen 10% zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Benzaknen 10% enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Benzaknen 10% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Benzaknen 10% ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem Präparat mit niedrigerer Benzoylperoxid-Dosis zu beginnen. Falls mit einem 5%igen Benzoylperoxid-Präparat kein befriedigendes Ergebnis erzielt wird, kann eine Behandlung mit Benzaknen 10% begonnen werden.

Soweit nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:
Benzaknen 10% wird 1-2 Mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Bei empfindlicher Haut wird empfohlen, es 1 Mal täglich vor dem Schlafengehen anzuwenden. Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Benzaknen 10% - am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Tragen Sie das Gel nach dem Trocknen dünn auf. Das Präparat ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 4-12 Wochen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 10% angewendet haben, als Sie sollten:
Benzaknen 10% ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die Anwendung zu großer Mengen Benzaknen 10% führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann schwere Hautreizungen verursachen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Benzaknen 10% und suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung gemäß der angegebenen Dosierungsanweisung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% abbrechen:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Die Nebenwirkungen klingen ab, wenn die Behandlung seltener durchgeführt oder abgesetzt wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötungen (Erythem), Brennen auf der Haut, Trockenheit und Abschuppung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis), Hautschmerzen (stechender Schmerz).

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach Markteinführung von Benzaknen wurden Gesichtsschwellungen und allergische Reaktionen berichtet, einschließlich allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) am ganzen Körper.

Selten können Benzoylperoxid oder andere Inhaltsstoffe in Benzaknen 10%, wie Propylenglycol, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Kontaktdermatitis) führen. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Benzaknen 10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit von Benzaknen 10% nach dem Anbruch beträgt 3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Benzaknen 10% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 100 mg Benzoylperoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumdocusat, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylat-Copolymer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 10% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen 10% ist ein weißes bis weißliches Gel. Benzaknen 10% ist in folgenden Packungen erhältlich: Tuben mit 15 g, 25 g, 50 g und 60 g Inhalt, Doppelpackung mit 2 x 50 g und 2 x 60 g Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne vom schweren Grad sowie bei Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung einer geringer konzentrierten Benzoylperoxidlösung nicht zum Behandlungserfolg führt.