Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Benzaknen 10% Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne im schweren Schweregrad sowie bei Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung eines niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Präparates nicht zum Behandlungserfolg führt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen 10% Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Benzaknen 10% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10% beachten?
3. Wie ist Benzaknen 10% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Benzaknen 10% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BENZAKNEN 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Benzaknen 10% ist ein Akne-Mittel zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen 10% wird angewendet bei allen Formen der Akne im schweren Schweregrad sowie bei Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung einer niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Zubereitung nicht zum Behandlungserfolg führt. Benzaknen 10% wird angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 10% BEACHTEN?

Benzaknen 10% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Nur zur Anwendung auf der Haut.
• Fragen Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10% Ihren Arzt, wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis (Atopie) neigen und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg produziert (Sebostase).
• Bei erstmaliger Anwendung kann ein leichtes Brennen auf der Haut und nach einigen Tagen eine Rötung und Schälung der Haut auftreten.
• In den ersten Behandlungswochen kommt es bei den meisten Patienten zu einer plötzlichen Steigerung der Abschälung der Haut. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und verschwindet im Allgemeinen nach ein bis zwei Tagen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Beim Auftreten stärkerer Hautreizungen ist ein Arzt zu konsultieren und das Präparat vorübergehend abzusetzen bzw. die Therapie zu beenden.
• Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasenbildung der Haut verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Benzaknen. In diesem Fall wenden Sie sich an einen Arzt.
• Wenden Sie keine weiteren hautreizenden Mittel an, da es hierdurch zu einer verstärkten Hautreizung kommen kann.
• Vermeiden Sie eine intensive UV-Licht-Exposition (Sonne, Solarium), da dies zu einer verstärkten Hautreizung führen kann.
• Benzaknen 10% darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.
• Benzaknen 10% darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
• Der Kontakt mit den Augen kann zu Rötungen und Brennen führen. Falls Benzaknen 10% versehentlich in die Augen gelangt ist, ist das Auge ca. 15 Minuten mit reichlich Wasser gründlich auszuspülen.
• Bei der Anwendung von Benzaknen 10% an Hals und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten.
• Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Benzaknen 10%, kann bei versehentlicher Einnahme Beschwerden in der Speiseröhre und im Magen verursachen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Benzaknen 10% versehentlich eingenommen wurde.
• Der Wirkstoff Benzoylperoxid kann ein Ausbleichen (Bleichen) oder eine Veränderung der Farbe von Haaren (einschließlich Augenbrauen) und gefärbten Textilien (z. B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) verursachen und diese dadurch beschädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt des Produkts mit Textilien oder Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nachdem das Produkt in die Haut eingezogen ist oder nachdem es abgewaschen wurde, kann die bleichende Wirkung bestehen. Um mögliche Schäden zu vermeiden, wird empfohlen, die Hände nach der Anwendung von Benzaknen 10% gründlich mit Seife und gegebenenfalls einer Nagelbürste zu waschen sowie einen Kontakt des Produkts oder der behandelten Haut mit den Haaren, z. B. durch Verwendung von Haargummis oder Haarspangen, zu vermeiden. Während der Behandlung wird empfohlen, weiße Textilien zu verwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 10% bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) ist nicht untersucht, da Akne vulgaris in dieser Altersgruppe selten auftritt.

Anwendung von Benzaknen 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die mit Benzaknen 10% auf der Haut angewendet werden können, sind nicht bekannt. Mittel mit schälender, reizender oder austrocknender Wirkung sollten jedoch nicht gleichzeitig mit Benzaknen 10% angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die Anwendung von Benzaknen 10% in der Schwangerschaft und Stillzeit ist vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken zu entscheiden. Informationen zum Übergang in die Muttermilch nach äußerlicher Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor. Stillende Mütter sollten Benzaknen 10% nicht im oder um den Brustbereich anwenden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Benzaknen 10% zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Benzaknen 10% enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BENZAKNEN 10% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Benzaknen 10% ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem niedriger dosierten Benzoylperoxid-Präparat zu beginnen. Sollte ein 5%iges Benzoylperoxid-Präparat nicht zum gewünschten Ergebnis führen, kann die Behandlung mit Benzaknen 10% begonnen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Benzaknen 10% wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Bei empfindlicher Haut empfiehlt sich die 1-mal tägliche Anwendung vor dem Zubettgehen. Vor der Anwendung von Benzaknen 10% die Haut reinigen – vorzugsweise mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Nach dem Abtrocknen der Haut das Gel dünn auftragen. Das Präparat ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 4-12 Wochen.

Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 10% angewendet haben, als Sie sollten:
Benzaknen 10% ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die Anwendung von großen Mengen Benzaknen 10% führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann schwere Hautreizungen hervorrufen. In diesem Fall ist die Anwendung von Benzaknen 10% abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% abbrechen:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Die Nebenwirkungen gehen zurück, wenn die Behandlung seltener durchgeführt oder abgesetzt wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötung (Erythem), brennendes Gefühl auf der Haut, Trockenheit und Abschälung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautreizungen (irritative Kontaktdermatitis), Hautschmerzen (stechender Schmerz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach der Zulassung von Benzaknen wurden Gesichtsödeme und allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) am gesamten Körper, berichtet.

Selten können Benzoylperoxid oder andere Inhaltsstoffe von Benzaknen 10%, wie z.B. Propylenglycol, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Kontaktdermatitis) führen. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BENZAKNEN 10% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Behältnis angegebenen "Verwendbar bis" Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit von Benzaknen 10% nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Benzaknen 10% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 100 mg Benzoylperoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 10% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen 10% ist ein weißes bis weißliches Gel. Benzaknen 10% ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Tuben mit 15 g, 25 g, 50 g und 60 g Inhalt, Doppelpackung mit 2 x 50 g und 2 x 60 g Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne im schweren Schweregrad sowie bei Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung eines niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Präparates nicht zum Behandlungserfolg führt.