Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Benzaknen 10% Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der schweren Akne sowie Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung eines niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Präparats nicht zum Behandlungserfolg führt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen 10% Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BENZAKNEN 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 10% BEACHTEN?
3. WIE IST BENZAKNEN 10% ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BENZAKNEN 10% AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BENZAKNEN 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Benzaknen 10% ist ein Mittel gegen Akne zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen 10% wird angewendet bei allen Formen der schweren Akne sowie Akne-Erkrankungen, bei denen die Anwendung eines niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Präparats nicht zum Behandlungserfolg führt. Benzaknen 10% wird bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN 10% BEACHTEN?

Benzaknen 10% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Nur zur Anwendung auf der Haut.
• Sprechen Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10% mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis (Atopie) leiden und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg produziert (Sebostase).
• Bei erstmaliger Anwendung kann ein leichtes Brennen auf der Haut auftreten und innerhalb weniger Tage Rötung und Schuppung der Haut entstehen.
• In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme der Hautschuppung. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und verschwindet normalerweise nach ein oder zwei Tagen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Sollten stärkere Hautreizungen auftreten, kontaktieren Sie bitte einen Arzt und setzen Benzaknen 10% vorübergehend ab oder beenden Sie die Behandlung ganz.
• Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasen auf der Haut verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Behandlung mit Benzaknen abbrechen und einen Arzt kontaktieren.
• Wenden Sie keine zusätzlich hautreizenden Mittel an, da es sonst zu einer Verschlimmerung der Hautreizung kommen kann.
• Vermeiden Sie intensive UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien), da es hierdurch zu einer Verstärkung der Hautreizung kommen kann.
• Benzaknen 10% darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.
• Benzaknen 10% darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.
• Der Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt von Benzaknen 10% mit den Augen ist das Auge ca. 15 Minuten mit reichlich Wasser zu spülen.
• Bei der Anwendung von Benzaknen 10% am Hals und an anderen empfindlichen Hautstellen ist Vorsicht geboten.
• Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Benzaknen 10%, kann bei versehentlichem Verschlucken Beschwerden in Speiseröhre und Magen verursachen. Suchen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Benzaknen 10% ärztliche Hilfe auf.
• Der Wirkstoff Benzoylperoxid in Benzaknen 10% kann zum Ausbleichen (Entfärben) oder zur Farbveränderung von Haaren (einschließlich Augenbrauen) und farbigen Textilien (z. B. T-Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) führen und diese dadurch beschädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt des Produktes mit Textilien oder Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nachdem das Produkt in die Haut eingezogen ist oder nachdem das Produkt von der Haut abgewaschen wurde, kann der Bleicheffekt bestehen bleiben. Um mögliche Schäden zu vermeiden, wird empfohlen, in der Behandlungszeit nach der Anwendung von Benzaknen 10% die Hände gründlich mit Seife und gegebenenfalls Nagelbürste zu waschen sowie den Kontakt des Produktes bzw. der behandelten Haut mit den Haaren, z. B. durch Verwendung von Haarbändern oder Haarspangen, zu vermeiden. Es wird empfohlen, während des gesamten Behandlungsverlaufs weiße Textilien zu verwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 10% wurde bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da Akne Vulgaris in dieser Altersgruppe selten auftritt.

Anwendung von Benzaknen 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Benzaknen 10% auf der Haut angewendet werden könnten, sind nicht bekannt. Dennoch sollten Arzneimittel mit schälenden, reizenden oder austrocknenden Wirkungen nicht gleichzeitig mit Benzaknen 10% angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Die Entscheidung zur Anwendung von Benzaknen 10% in der Schwangerschaft und Stillzeit trifft der behandelnde Arzt nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken. Informationen über den Übergang in die Muttermilch nach äußerer Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor. Stillende Mütter sollten Benzaknen 10% nicht im oder um den Brustbereich anwenden, um den direkten Kontakt des Säuglings mit Benzaknen 10% zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Benzaknen 10% enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BENZAKNEN 10% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Benzaknen 10% ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt. Es wird empfohlen, die Therapie mit einem niedriger dosierten Benzoylperoxid-Präparat zu beginnen. Sollten mit einem 5%-igen Benzoylperoxid-Präparat keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt werden, kann die Behandlung mit Benzaknen 10% begonnen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Benzaknen 10% wird 1- bis 2-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Bei empfindlicher Haut empfiehlt sich die Anwendung 1-mal täglich vor dem Zubettgehen. Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Benzaknen 10% – am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Nach dem Trocknen das Gel dünn auftragen. Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 4–12 Wochen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 10% angewendet haben, als Sie sollten:
Benzaknen 10% ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die Anwendung zu großer Mengen Benzaknen 10% führt weder zu schnelleren noch zu besseren Ergebnissen und kann schwere Hautreizungen hervorrufen. Stellen Sie in solchen Fällen die Anwendung von Benzaknen 10% ein und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% vergessen haben:
Führen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% abbrechen:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Haut. Die Nebenwirkungen gehen zurück, wenn die Behandlung seltener durchgeführt oder abgesetzt wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötung (Erythem), Brennen auf der Haut, Trockenheit und Schuppung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis), Hautschmerzen (stechender Schmerz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach Markteinführung von Benzaknen wurde über Gesichtsschwellungen und allergische Reaktionen einschließlich allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) des gesamten Körpers berichtet.

Selten kann Benzoylperoxid oder andere Inhaltsstoffe von Benzaknen 10% wie z. B. Propylenglycol, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Kontaktdermatitis) führen. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BENZAKNEN 10% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit von Benzaknen 10% nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Benzaknen 10% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 100 mg Benzoylperoxid. Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 940, Natriumthioninat (Ph. Eur.), Natriumdocusat, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 10% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen 10% ist ein weißes bis weißliches Gel. Benzaknen 10% ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Tuben mit 15 g, 25 g, 50 g und 60 g Inhalt, Doppelpackung mit 2 x 50 g und 2 x 60 g Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: bei allen Formen der Akne von schwerem Grad sowie Akne-Zuständen, bei denen die Anwendung eines niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Präparats nicht zum Behandlungserfolg führt.