Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ben-u-ron Saft. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

Lesen Sie die Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ben-u-ron Saft, zur Anwendung bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht und Kindern bis 12 Jahre
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Rezept erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ben-u-ron Saft gemäß den Anweisungen eingenommen werden.

• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome oder die Ihres Kindes verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie oder Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsanweisung umfasst:

1. Was ist ben-u-ron und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ben-u-ron beachten?
3. Wie ist ben-u-ron einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist ben-u-ron und wofür wird es angewendet?

ben-u-ron ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). ben-u-ron wird zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ben-u-ron beachten?

ben-u-ron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Gelborange S (Farbstoff E110) oder einen der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron Saft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ben-u-ron ist erforderlich:

• wenn Sie oder Ihr Kind chronische Alkoholiker sind
• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
• bei eingeschränkter Nierenfunktion
• Erkrankungen, die mit einem verminderten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Nehmen Sie ben-u-ron in diesen Fällen erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Bei längerem, hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Entzugserscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln vermieden und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie ben-u-ron ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht über längere Zeit oder in höheren Dosen ein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ben-u-ron Saft:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Nehmen Sie ben-u-ron daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Applikationsspritze (5 ml) ben-u-ron Saft enthält 2,5 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie oder Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei Einnahme von ben-u-ron zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ben-u-ron reduziert werden, da der Abbau von ben-u-ron verlangsamt werden kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Tuberkulosemitteln (Rifampicin), anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Leber schädigen. Es kann in einigen Fällen bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron zu Leberschäden kommen.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von ben-u-ron verringern.
• Medikamenten gegen HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt; ben-u-ron sollte daher nur nach ärztlichem Rat zusammen mit Zidovudin eingenommen werden.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können zu einer beschleunigten Aufnahme und Wirkung von ben-u-ron führen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, können die Aufnahme und die Wirkung von Paracetamol verzögert werden.

Einfluss von ben-u-ron auf Laborwerte:
Die Bestimmung von Harnsäure und Blutzucker kann beeinflusst werden.

Bei Einnahme von ben-u-ron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
ben-u-ron darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
ben-u-ron sollte während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Sie sollten ben-u-ron während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da bisher keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge berichtet wurden, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
ben-u-ron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es sollte jedoch stets Vorsicht nach Einnahme eines Schmerzmittels geboten sein.

3. Wie ist ben-u-ron einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie oder Ihr Kind ben-u-ron immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsanweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird alters- und körpergewichtsabhängig dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Es sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis)	Max. Tagesdosis (24 Stunden) (entsprechende Paracetamoldosis)
3 kg (0-3 Monate)	1 ml (entspricht 40 mg Paracetamol)	4x 1 ml (entspricht 160 mg Paracetamol)
4 kg (0-3 Monate)	1,5 ml (entspricht 60 mg Paracetamol)	4x1,5 ml (entspricht 240 mg Paracetamol)
5 kg (0-3 Monate)	1,5 ml (entspricht 60 mg Paracetamol)	5x1,5 ml (entspricht 300 mg Paracetamol)
6 kg (3-6 Monate)	2 ml (entspricht 80 mg Paracetamol)	4x2 ml (entspricht 320 mg Paracetamol)
7 kg (6-9 Monate)	2,5 ml (entspricht 100 mg Paracetamol)	4x2,5 ml (entspricht 400 mg Paracetamol)
8 kg 9 kg (6-12 Monate)	3 ml (entspricht 120 mg Paracetamol)	Tx3 ml (entspricht 480 mg Paracetamol)
10kg (1 -2 Jahre)	3,5 ml (entspricht 140 mg Paracetamol)	4x3,5 ml (entspricht 560 mg Paracetamol)
11 kg -12 kg (1 -2 Jahre)	4 ml (entspricht 160 mg Paracetamol)	4x4 ml (entspricht 640 mg Paracetamol)
13 kg -15 kg (2-3 Jahre)	5 ml (entspricht 200 mg Paracetamol)	4x5 ml (entspricht 800 mg Paracetamol)
16 kg -18 kg (3-5 Jahre)	6 ml (entspricht 240 mg Paracetamol)	4x6 ml (entspricht 960 mg Paracetamol)
19 kg-21 kg (5-6 Jahre)	7,5 ml (entspricht 300 mg Paracetamol)	4x7,5 ml (entspricht 1.200 mg Paracetamol)
22 kg-25 kg (6-8 Jahre)	8 ml (entspricht 320 mg Paracetamol)	4x8 ml (entspricht 1.280 mg Paracetamol)
26 kg-29 kg (8-11 Jahre)	10 ml (entspricht 400 mg Paracetamol)	4x 10 ml (entspricht 1.600 mg Paracetamol)
30 kg-32 kg (8-11 Jahre)	11 ml (entspricht 440 mg Paracetamol)	4x11 ml (entspricht 1.760 mg Paracetamol)
33 kg-43 kg (11-12 Jahre)	12,5 ml (entspricht 500 mg Paracetamol)	4x 12,5 ml (entspricht 2.000 mg Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung:
Die Flasche muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung ist eine Dosierspritze mit Messskala beigefügt. Bitte verwenden Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:

1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Dazu müssen Sie den Verschluss herunterdrücken und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung drehen.
2. Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze in die Flaschenöffnung, so dass sie fest bis zum Anschlag in den Spritzenadapter eingesteckt ist.
3. Zum blasenfreien Befüllen der Dosierspritze drehen Sie nun die Flasche vorsichtig auf den Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) herunter. Dabei muss die entsprechende blaue Markierung am unteren Ende des Spritzenzylinders sichtbar sein. Falls sich Luftblasen gebildet haben oder Sie mehr als die gewünschte Markierung dosiert haben, können Sie durch Hochschieben des Spritzenkolbens den Saft ganz oder teilweise zurückdrücken und erneut dosieren. Sind mehr als 5 ml pro Einnahme erforderlich, ist die Dosierspritze mehrfach zu befüllen.
4. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesteckten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Dosierspritze unter drehender Bewegung vorsichtig aus der Flaschenöffnung heraus. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund Ihres Kindes geben oder auf einen Löffel. Bei der direkten Verabreichung in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Am besten wird die Spritze langsam gegen die Innenseite der Wange entleert. Um ein Verschlucken zu vermeiden, passen Sie die Entleerung der Spritze stets der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes an. Nach der Einnahme ist die Dosierspritze zu reinigen. Dazu trennen Sie nach dem Gebrauch die Dosierspritze, d. h. Sie ziehen den Spritzenkolben vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus. Die beiden Teile sind nun vorsichtig mit warmem Wasser abzuspülen und anschließend zu trocknen.

ben-u-ron Saft ist gebrauchsfertig und kann bei Bedarf auch mit Speisen und Getränken vermischt werden. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie ben-u-ron ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Spezielle Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis reduziert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Schwere Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten.

Ältere Patienten:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von ben-u-ron Saft bei Kindern unter 3 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ben-u-ron zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron eingenommen haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren, stellen Sie bitte sicher, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 100 ml ben-u-ron Saft) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Symptome auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Sollte eine größere Menge ben-u-ron als empfohlen eingenommen worden sein, verständigen Sie bitte den nächsterreichbaren Arzt zur Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ben-u-ron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Kategorien werden zur Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewerten.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von leichtem Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Bei anaphylaktischem Schock verständigen Sie bitte den nächsterreichbaren Arzt zur Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist es bei empfindlichen Personen zu einer Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) gekommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde über Blutbildveränderungen wie eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet.

Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen:
Sehr selten wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Gelborange S (Farbstoff E110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an die folgende Kontaktstelle melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Flasche) und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Wie bei allen flüssigen Arzneimitteln ist die Haltbarkeit von ben-u-ron Saft nach Anbruch begrenzt. Daher ist die Flasche unmittelbar nach der Entnahme unter hygienischen Bedingungen wieder zu verschließen. ben-u-ron Saft ist nach Anbruch bei einer Lagerung bei max. 25 °C 12 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was ben-u-ron enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 Flasche mit 100 ml Saft enthält 4.000 mg Paracetamol. 1 Applikationsspritze mit 5 ml Saft enthält 200 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Sucrose (Zucker), Natriumcitrat, Tragant, Citronensäure-Monohydrat, Rahm-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Gelborange S (E110).

Wie ben-u-ron Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Homogener, orangefarbener Saft mit aromatischem Geruch. ben-u-ron Saft ist in Packungen mit 100 ml (N1) Saft erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München

Postfach 710269
81452 München

Telefon: 089/74987-0
Telefax: 089/74987-142
contact@bene-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.