Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Babylax 50 % rektale Lösung. Wirkstoff: Glycerol 85 %. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere wenn Ernährungsumstellungen oder diätetische Maßnahmen allein keinen Erfolg hatten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Babylax 50 % rektale Lösung zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters
Wirkstoff: Glycerol 85 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Babylax und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Babylax beachten?
3. Wie ist Babylax anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Babylax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BABYLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Babylax ist ein Abführmittel (Laxans). Babylax wird zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters angewendet, insbesondere wenn Ernährungsumstellungen oder diätetische Maßnahmen allein keinen Erfolg hatten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BABYLAX BEACHTEN?

Babylax darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Glycerol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile ist,
• wenn bei Ihrem Kind ein Darmverschluss vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Babylax bei unklaren Bauchschmerzen anwenden. Hier sollte die Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei Fortbestehen der Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes aufsuchen. Eine längere Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Abführmittel können zu einer Abhängigkeit führen. Es sind stets höhere Dosen erforderlich, um einen Stuhlgang auszulösen. Dadurch steigt die Gefahr von Nebenwirkungen und Folgeschäden. Die angegebene Dosierungsanleitung ist zu beachten.

Anwendung von Babylax zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Babylax kann die Wirkung von zuvor gegebenen anderen Zäpfchen oder Klistieren beeinträchtigen, da diese durch die Stuhlentleerung zu früh ausgeschieden werden können. Auch unmittelbar nach Babylax gegebene Zäpfchen können u. U. nicht ausreichend wirken, da diese ebenfalls mit dem Stuhl ausgeschieden werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Beim Menschen sind keine schädigenden Wirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Babylax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Babylax enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BABYLAX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Art der Anwendung: Bei Bedarf erhalten Säuglinge den Inhalt von 1/2-1 Rektiole, Kleinkinder 1 Rektiole und Schulkinder 1-2 Rektiole in den Enddarm.

Dauer der Anwendung:
Eine Langzeitanwendung von Abführmitteln ist nicht zu empfehlen, da auf diese Weise die Ursache der Verstopfung nicht beseitigt werden kann.

Hinweise:
Vor der Anwendung zunächst die Kappe entfernen, die Spitze in den Rektiolenhals eindrücken und ggf. den Hals mit einer Hautcreme (z. B. Vaseline) einfetten. Anschließend den Rektiolenhals in den Enddarm einführen und kräftig zusammendrücken, um den Inhalt zu entleeren. Beim Herausziehen der Rektiole sollte der Inhalt weiter gepresst werden, damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann. Nach Entleeren des Inhalts verbleibt ein Rest in der Rektiole, der verworfen werden kann. Dies wurde bei der Dosierungsanleitung berücksichtigt. Falls nur eine halbe Rektiole angewendet werden soll, ist vor der Anwendung die Hälfte der rektalen Lösung herauszudrücken und zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge Babylax angewendet haben, als Sie sollten:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme oder Überdosierung besteht keine Vergiftungsgefahr. Zur Vermeidung einer möglichen Reizung der Schleimhaut des Verdauungstrakts sollte anschließend Wasser oder Tee getrunken werden. Ein übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln oder die missbräuchliche Anwendung höherer Dosen kann zu Reizungen der Darmschleimhaut und Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes führen. Die auftretenden Durchfälle und der daraus folgende Flüssigkeitsverlust können zu einem erniedrigten Kaliumgehalt im Körper führen. Ein Kaliumverlust im Körper kann zu Herzbeschwerden und Muskelschwäche führen. Eine chronische Anwendung kann Darmschäden verursachen, die zu einer Darmlähmung führen können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei besonders empfindlichen Personen oder bei Vorschädigungen der Schleimhaut kann es in Einzelfällen zu Reizungen der Darmschleimhaut kommen. Bei Diabetikern mit Minderversorgung des Gewebes kann sich selten eine Reizung der Darmschleimhaut verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BABYLAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Sie finden es auf dem Umkarton und der Miniklistier nach „Verwendbar bis:“ oder „Haltbar bis:“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern!

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Babylax enthält:
Der Wirkstoff ist Glycerol 85 %. 1 Miniklistier (Rektiole) mit 3,6 g rektaler Lösung enthält 1,8 g Glycerol 85 %. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Carbomer (Viskosität 29400-39400 mPa·s), Natriumethylenediamintetraacetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Babylax aussieht und Inhalt der Packung:
Babylax ist in Packungen mit 3, 2 x 3 und 10 x 3 Miniklistieren zu je 3,6 g rektaler Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016

Wirkstoff: Glycerol 85 %. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere wenn Ernährungsumstellungen oder diätetische Maßnahmen allein keinen Erfolg hatten.