Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Babylax 50 % Rektallösung. Wirkstoff: Glycerol 85 %. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere, wenn eine Ernährungsumstellung oder diätische Maßnahmen allein nicht ausreichend gewirkt haben.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Babylax 50 % Rektallösung zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters
Wirkstoff: Glycerol 85 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt Ihres Kindes aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Babylax und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Babylax beachten?
3. Wie ist Babylax anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Babylax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BABYLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Babylax ist ein Abführmittel (Laxans). Babylax wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere, wenn eine Ernährungsumstellung oder diätische Maßnahmen allein nicht ausreichend gewirkt haben.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BABYLAX BEACHTEN?

Babylax darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Glycerol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
• wenn Ihr Kind einen Darmverschluss hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Babylax anwenden bei unklaren Bauchschmerzen. Die Anwendung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes aufsuchen. Eine längerfristige Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Abführmittel können zu Abhängigkeit führen. Es sind immer höhere Dosen erforderlich, um eine Entleerung herbeizuführen. Dadurch steigt das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen und Folgeschäden. Die angegebene Dosierungsanleitung ist einzuhalten.

Anwendung von Babylax zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Babylax kann die Wirkung von zuvor gegebenen Zäpfchen oder Einläufen beeinträchtigen, da diese durch das Auslösen der Darmentleerung zu früh ausgeschieden werden können. Nach Babylax direkt verabreichte Zäpfchen können u. U. nicht ausreichend wirken, da sie mit dem Stuhl ausgeschieden werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Berichte über schädigende Wirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Babylax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Babylax enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BABYLAX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, des Arztes Ihres Kindes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Art der Anwendung: Bei Bedarf erhalten Säuglinge den Inhalt von ½-1 Rektiole, Kleinkinder 1 Rektiole und Schulkinder 1-2 Rektiole in den Enddarm.

Dauer der Anwendung:
Eine längerfristige Anwendung von Abführmitteln ist nicht zu empfehlen, da die Ursache der Verstopfung nicht beseitigt werden kann.

Anleitung:
Vor Gebrauch Verschlusskappe entfernen, die spitze Seite in die Spitze des Rektiolehalses drücken und den Hals der Rektiole leicht mit einer Hautcreme (z. B. Vaseline) einfetten. Dann den Rektiolehals in den After einführen und kräftig zusammendrücken, um die Füllung zu entleeren. Beim Herausziehen der Rektiole die Füllung weiter zusammengedrückt halten, damit der Wirkstoff nicht zurückgesaugt wird. Nach dem Ausdrücken der Füllung verbleibt ein Rest in der Rektiole, der verworfen werden kann. Dies wurde bei der Dosierungsanleitung berücksichtigt. Soll nur eine halbe Rektiole angewendet werden, so ist die Hälfte der Rektallösung zuvor herauszudrücken und zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge Babylax angewendet haben, als Sie sollten:
Bei korrekter Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme oder Überdosierung besteht keine Vergiftungsgefahr. Zur Vermeidung einer möglichen Schleimhautreizung des Verdauungstraktes sollten jedoch etwas Wasser oder Tee getrunken werden. Eine Daueranwendung von Abführmitteln oder ein Missbrauch höherer Dosen kann zu einer Reizung der Darmschleimhaut und zu Störungen des Wasser- und Mineralstoffhaushaltes führen. Die auftretenden Durchfälle und der daraus folgende Flüssigkeitsverlust können den Kaliumspiegel im Körper senken. Ein Kaliumverlust des Körpers kann zu Herzrhythmusstörungen und Muskelschwäche führen. Langfristiger Gebrauch kann Darmveränderungen, im schlimmsten Fall Darmparalyse, verursachen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei besonders empfindlichen Personen oder bei geschädigter Schleimhaut kann es in seltenen Fällen zu Reizungen der Darmschleimhaut kommen. Bei Diabetikern mit Durchblutungsstörungen kann es in seltenen Fällen zu einer verstärkten Reizung der Darmschleimhaut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem dänischen Arzneimittelamt melden, ATT: Pharmakovigilanz, Axel Heibergs Vej 2, 2710, Kopenhagen, Webseite: www.lægemiddelstyrelsen.dk. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BABYLAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum finden Sie auf dem Umkarton und der Miniklistier nach „Verwendbar bis:“ oder „Benutzbar bis:“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern!

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Babylax enthält:
Der Wirkstoff ist Glycerol 85 %. 1 Miniklistier (Rektiole) mit 3,6 g Rektallösung enthält 1,8 g Glycerol 85 %. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Carbomer (Viskosität 29400-39400 mPa·s), Natriumacetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Babylax aussieht und Inhalt der Packung:
Babylax ist in Packungen zu 3, 2 x 3 und 10 x 3 Miniklistieren mit jeweils 3,6 g Rektallösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller und verantwortliches Unternehmen:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im April 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 10/2016

Wirkstoff: Glycerol 85 %. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Verstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere, wenn eine Ernährungsumstellung oder diätische Maßnahmen allein nicht ausreichend gewirkt haben.