Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Azur 450 mg/50 mg Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Azur 450 mg/50 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Paracetamol und Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AZUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZUR BEACHTEN?
3. WIE IST AZUR EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AZUR AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AZUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azur ist eine Kombination aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum), und Coffein. Azur wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) eingenommen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZUR BEACHTEN?

Azur darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
• bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azur einnehmen. Nehmen Sie Azur nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein bei:

• chronischem Alkoholismus,
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
• vorhandener Nierenschädigung,
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
• Herzrhythmusstörungen,
• Angststörungen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist sicherzustellen, dass andere gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftauchen, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Azur soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Einnahme von Azur zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Paracetamol:
Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Azur verringert werden, da der Abbau von Azur verzögert sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) und anderen möglicherweise leberschädigenden Mitteln wie Imatinib: Es kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Azur zu Leberschäden kommen.
• Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Mitteln, die eine Entleerung des Magens verzögern, können Aufnahme und Wirkung von Paracetamol verzögert sein.
• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können die Aufnahme und den Wirkeintritt von Azur beschleunigen.
• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Azur vermindern.
• Mittel gegen HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ist erhöht. Azur soll daher gleichzeitig mit Zidovudin nur nach ärztlichem Rat eingenommen werden.

Beeinflussung der Einnahme von Azur auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein:

• vermindert die schlafanstoßende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmten Schlafmitteln), Antihistaminika (bestimmten Allergiemitteln) etc.
• erhöht die herzschlagbeschleunigende Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmten Kreislaufmitteln), Thyroxin (bestimmten Schilddrüsenmitteln) etc.
• kann das schmerzstillende Potential von Paracetamol und bestimmten nichtsteroidalen Antirheumatika (bestimmten Schmerzmitteln) erhöhen.
• reduziert die Ausscheidung von Theophyllin (einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen).
• erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Ephedrin-Typ.
• Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütung), Cimetidin (ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) und Disulfiram (ein bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffeinabbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
• Gyrasehemmer vom Chinoloncarbonsäure-Typ (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und dessen Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Einnahme von Azur zusammen mit Alkohol:
Azur darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Azur soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Sie sollten Azur in der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit hierfür nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Azur, gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann der Zustand und das Verhalten des Säuglings durch das mit der Muttermilch aufgenommene Coffein beeinträchtigt werden. Nebenwirkungen beim Säugling durch Paracetamol sind bislang nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Einnahme oder Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Azur hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme von Schmerzmitteln stets Vorsicht geboten.

3. WIE IST AZUR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Der spezielle Dosierungsabstand richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Er sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen. Bei kurzfristiger Einnahme ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung ab 43 kg Körpergewicht, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Einzeldosis in Anzahl Tabletten 1 Tablette (450 mg Paracetamol und 50 mg Coffein), max. Tagesdosis in Anzahl Tabletten 4 Tabletten (entspricht 1800 mg Paracetamol und 200 mg Coffein). Bei Einnahme unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung ab 43 kg Körpergewicht, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Einzeldosis in Anzahl Tabletten 2 Tabletten (900 mg Paracetamol und 100 mg Coffein), max. Tagesdosis in Anzahl Tabletten 8 Tabletten (entspricht 3600 mg Paracetamol und 400 mg Coffein).

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten einem Glas Wasser (200 ml), ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einer Verzögerung des Wirkungseintritts führen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Azur ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Dosisabstand verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:
Für die Anwendung von Azur bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azur zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azur eingenommen haben, als Sie sollten:
Nebenwirkungen einer Paracetamol-Überdosierung treten in der Regel erst auf, wenn die maximale Tagesgesamtdosis von 4 g bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren überschritten wird. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen können innerhalb von 24 Stunden auftreten. Es kann auch zu schweren Leberschäden kommen. Bei Coffein-Überdosierung können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) sowie Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Herzklopfen, Schmerzen in der Herzgegend) auftreten. Bei Einnahme einer zu großen Menge Azur benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt, der die entsprechenden Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Azur vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

• Es wurde ein leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

• Es wurde über Änderungen des Blutbildes wie einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet.
• Bei empfindlichen Personen kann eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.
• Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselfieber bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nächsten Arzt zu Hilfe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzklopfen (Tachykardie)
• Schlafstörungen und innere Unruhe
• Magenbeschwerden

Besondere Hinweise:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Azur nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AZUR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azur enthält:
Wirkstoffe: Paracetamol und Coffein 1 Tablette enthält 450 mg Paracetamol und 50 mg Coffein. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Azur aussieht und Inhalt der Packung:
Azur Tabletten sind weiße, runde Tabletten ohne Bruchkerbe. Azur ist in Originalpackungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen).