Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Azela-Vision Augentropfen. Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen (saisonale allergische Konjunktivitis) und zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden bei Allergie gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare (ganzjährige allergische Konjunktivitis).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Allergo-Vision sine
0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Ketotifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Allergo-Vision sine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergo-Vision sine beachten?
3. Wie ist Allergo-Vision sine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Allergo-Vision sine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Allergo-Vision sine und wofür wird es angewendet?

Allergo-Vision sine enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, der ein Antiallergikum ist. Allergo-Vision sine wird zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergo-Vision sine beachten?

Allergo-Vision sine darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergo-Vision sine anwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Allergo-Vision sine zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie zusätzlich zu Allergo-Vision sine andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt insbesondere für Arzneimittel zur Behandlung von:

• Depressionen
• Allergien (z.B. Antihistaminika)

Anwendung von Allergo-Vision sine zusammen mit Alkohol:
Allergo-Vision sine kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Allergo-Vision sine kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Allergo-Vision sine kann verschwommenes Sehen oder Schwindel verursachen. Wenn Sie diese Symptome feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.

3. Wie ist Allergo-Vision sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) ist zweimal täglich (morgens und abends) je ein Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend, um je einen Tropfen in beide Augen einzutropfen.

Art der Anwendung:

1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und entnehmen Sie einen Streifen der zusammenhängenden Einzeldosisbehältnisse.
3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis von dem Streifen ab.
4. Legen Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel und verschließen Sie diesen, indem Sie die überstehende Folie umbiegen. Bewahren Sie den Beutel in der Faltschachtel auf.
5. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Spitze. Vermeiden Sie es, die Spitze nach dem Öffnen zu berühren.
6. Legen Sie Ihren Kopf in den Nacken.
7. Ziehen Sie das Unterlid mit dem Finger nach unten und halten Sie das Einzeldosisbehältnis in der anderen Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen.
8. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1-2 Minuten lang auf den inneren Augenwinkel. Dies verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in den Rachen abläuft, so dass der größte Teil des Tropfens im Auge verbleibt. Wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8, falls erforderlich, für das andere Auge.
9. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Allergo-Vision sine angewendet haben, als Sie sollten:
Bei versehentlicher Einnahme von Allergo-Vision sine oder falls Sie versehentlich mehr als einen Tropfen in das Auge getropft haben, besteht keine Gefahr. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergo-Vision sine vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Allergo-Vision sine vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Danach setzen Sie die Anwendung wie üblich fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizungen oder Augenschmerzen
• Entzündung des Auges
• Hornhautschädigung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschwommenes Sehen beim Eintropfen in das Auge
• Augentrockenheit
• Reizungen des Augenlides
• Bindehautentzündung
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Sichtbare Blutungen im weißen Teil des Auges
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
• Ekzeme (juckender, roter, brennender Hautausschlag)
• Trockener Mund
• Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen von Gesicht und Augenlidern) sowie Verschlechterung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Allergo-Vision sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Einzeldosisbehältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf. Allergo-Vision sine enthält keine Konservierungsmittel. Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses muss nach dem Öffnen sofort verwendet und darf nicht aufbewahrt werden. Sie sollten die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung nach der Anwendung der Augentropfen entsorgen. Nach Anbruch des Aluminiumbeutels darf Allergo-Vision sine nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergo-Vision sine enthält:
Der Wirkstoff ist: Ketotifen. 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Allergo-Vision sine aussieht und Inhalt der Packung:
Allergo-Vision sine ist eine klare, farblose Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml. Allergo-Vision sine ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 und 60 Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Tel.: +49 (89) 84 07 92 30
Fax: +49 (89) 84 07 92 40
info@omnivision.de

Hersteller:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Allergo-Vision® sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Niederlande	Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor eenmalig gebruik
Österreich	Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Spanien	KETOBRILL 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Irland	Ketofall 0.25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Vereinigtes Königreich	Ketofall 0.25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2019

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen (saisonale allergische Konjunktivitis) und zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden bei Allergie gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare (ganzjährige allergische Konjunktivitis).