Vigtige noter (obligatoriske oplysninger):

ASS-ratiopharm 500 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved mild til moderat smerte og ved feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, tandlæge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS-ratiopharm 500 mg tabletter
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre

Læs hele indlægssedlen nøje, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 3 - 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ASS-RATIOPHARM 500 MG, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS-RATIOPHARM 500 MG?
3. SÅDAN TAGES ASS-RATIOPHARM 500 MG?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. SÅDAN OPBEVARER DU ASS-RATIOPHARM 500 MG?
6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ASS-RATIOPHARM 500 MG OG HVAD BRUGES DET TIL?

ASS-ratiopharm 500 mg er et smertestillende og febernedsættende middel fra gruppen af antiinflammatoriske stoffer. ASS-ratiopharm 500 mg anvendes ved mild til moderat smerte og ved feber. Bemærk: ASS-ratiopharm 500 mg skal dog kun tages ved febertilstande hos børn og unge på lægelig ordre og kun når andre foranstaltninger ikke virker (se pkt. 2 under "Børn og unge"). ASS-ratiopharm 500 mg må ikke tages over længere tid eller i højere doser uden at have været i kontakt med lægen eller tandlægen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS-RATIOPHARM 500 MG?

ASS-ratiopharm 500 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor acetylsalicylsyre, salicylater, en gruppe stoffer relateret til acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6
• ved mave- og tarmsår
• ved unormalt øget tendens til blødning
• i de sidste tre måneder af graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS-ratiopharm 500 mg. Du bør kun tage ASS-ratiopharm 500 mg med særlig forsigtighed (dvs. i længere doserings intervaller eller i reduceret dosis) og under lægeligt tilsyn:

• ved overfølsomhed overfor andre smertestillende, antiinflammatoriske eller reumatiske midler eller ved tilstedeværelse af andre allergier
• ved samtidig behandling med antikoagulerende midler (fx kumarinderivater, heparin [med undtagelse for lavdoseret heparinbehandling])
• ved astma bronchiale
• ved kroniske eller tilbagevendende mave- eller tolvfingertarmsymptomer
• ved forudbestemt nyreskade
• ved alvorlige leverfunktionsforstyrrelser
• i de første 6 måneder af graviditeten.

Hvis du har astma, høfeber, næseslimhinde hævelser (næsepolypper) eller kroniske luftvejsinfektioner (især koblet med høfeberlignende symptomer) eller hvis du har en overfølsomhed overfor smertestillende og reumatiske midler af enhver art, er der risiko for astmaanfald ved indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-astma). Spørg din læge inden brug. Det samme gælder for patienter, der også reagerer overfølsomt (allergisk) overfor andre stoffer med f.eks. hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Ved indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg før operationer, skal lægen eller tandlægen informeres. Ved langtids brug af højdoserede smertestillende midler, der ikke anvendes efter hensigten, kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan hyppig indtagelse af smertestillende midler, særligt ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). ASS-ratiopharm 500 mg tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (reversibel) efter seponering af lægemidlet.

Børn og unge:
ASS-ratiopharm 500 mg skal kun tages af børn og unge med febertilstande på lægelig ordre og kun når andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår vedholdende opkastninger ved disse tilstande, kan det være et tegn på Reyes syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver straks lægehjælp.

Indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Forstærke:

• virkningen af antikoagulerende midler (f.eks. kumarinderivater og heparin)
• risikoen for gastrointestinal blødning ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder cortison eller cortisonlignende stoffer, eller ved samtidig alkoholforbrug
• virkningen af visse blodsukkersænkende midler (sulfonylurinstoffer)
• de ønskede og uønskede virkninger af methotrexat
• blodniveauerne af digoxin, barbiturater og lithium
• de ønskede og uønskede virkninger af en bestemt gruppe af smertestillende og reumatiske lægemidler (non-steroide analgetika/antiphlogistika)
• virkningen af visse antibiotika (sulfonamider og sulfonamid kombinationer [f.eks. sulfamethoxazol/trimethoprim])
• virkningen af trijodthyronin, et lægemiddel mod hypothyreose
• virkningen af valproinsyre, et lægemiddel mod kramper (epilepsi).

ASS-ratiopharm 500 mg reducerer virkningen af:

• bestemte lægemidler, der forårsager øget urinudskillelse (såkaldte aldosteronantagonister og sløjfed diuretika)
• blodtrykssænkende midler
• urinsyreaudskillende gigtmedicin (f.eks. probenecid, sulfinpyrazon).

ASS-ratiopharm 500 mg bør derfor ikke anvendes sammen med et af de ovenfor nævnte stoffer, uden at lægen har givet udtrykkelig ordination.

Indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg bør alkoholforbrug undgås så vidt muligt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der under en længere indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg opdages en graviditet, skal lægen informeres. I 1. og 2. trimester bør ASS-ratiopharm 500 mg kun tages efter samråd med lægen. I de sidste 3 måneder af graviditeten må acetylsalicylsyre ikke tages på grund af en øget risiko for komplikationer for både mor og barn ved fødslen.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter går i små mængder over i modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative konsekvenser for spædbørn indtil nu, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis ved smerte eller feber. Hvis en længere indtagelse eller indtagelse af højere doser (mere end 6 tabletter/dag, der svarer til 3 g acetylsalicylsyre/dag) er ordineret, bør afbrydelsen af amning imidlertid overvejes tidligt.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. SÅDAN TAGES ASS-RATIOPHARM 500 MG?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har ordineret andet, er den anbefalede dosis:

Alder Enkeldosis Daglig total dosis
Børn 6 - 14 år ½ - 1 tablet (svarende til 250 - 500 mg acetylsalicylsyre) 1½ - 3 tabletter (svarende til 750 - 1500 mg acetylsalicylsyre)
Unge og voksne 1 - 2 tabletter (svarende til 500 - 1000 mg acetylsalicylsyre) 3 - 6 tabletter (svarende til 1500 - 3000 mg acetylsalicylsyre)

Enkeldosis kan, hvis nødvendigt, tages med intervaller på 4 - 8 timer op til 3 gange dagligt. Bemærk: Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser skal dosen reduceres eller indtagsintervallet forlænges.

Anvendelsesmåde:
Tag ASS-ratiopharm 500 mg uden at tygge det med rigeligt væske og ikke på tom mave.

Anvendelsesvarighed:
Tag ASS-ratiopharm 500 mg mod smerte eller feber i over 3 - 4 dage uden lægelig eller tandlægelig råd.

Hvis du har taget en større mængde ASS-ratiopharm 500 mg, end du skulle:
Svimmelhed og øresusen kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis med ASS-ratiopharm 500 mg, bedes du kontakte din læge. Denne kan beslutte, baseret på sværhedsgraden af forgiftning, hvad der eventuelt er nødvendigt at gøre.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsudtags:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Selv sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på grundlag af de tilgængelige data er ikke vurderbar.

Almindeligt:
Gastrointestinale problemer som mavesmerter og mindre blødninger fra mave- og tarmområdet (mikroblødninger).

Af og til:
Kvalme, opkastning og diarré samt mave- eller tarmblødninger.

Selv sjældent:
Mave- eller tarmsår, der meget sjældent kan føre til gennembrud, samt, især hos astmatikere - overfølsomhedsreaktioner (anfald af åndenød, hudreaktioner), hævelser i ansigt, tunge og strubehoved (Quincke-ødem). I sjældne tilfælde er der rapporteret om lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, nedsættelse af blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) samt særlig alvorlige hududslæt (op til erythema exsudativum multiforme).

Selv sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger såsom f.eks. hjernblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulerende midler, som i sjældne tilfælde kan være livstruende. Blødninger som f.eks. næseblødning, tandkødsblødning eller hudblødning kan opstå med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne effekt kan vare 4 til 8 dage efter indtagelse. Acetylsalicylsyre reducerer ved lav dosis urinsyreudskillelsen. For patienter i risiko herfor kan dette i nogle tilfælde udløse et gigtanfald. Ved længere tids eller kronisk indtagelse kan centrale nervesystemet forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, opkastning, øresusen, synsforstyrrelser eller søvnighed (sløvhed) samt blodmangel på grund af jernmangel (jernmangelanæmi) opstå. I sjældne tilfælde kan der efter længere indtagelse af ASS-ratiopharm 500 mg opstå blodmangel på grund af skjulte mave-tarmudsivninger. Der kan forekomme forstyrrelser i syre-basebalancen samt natrium- og vandretention ved anvendelse af høje doser og ved passende disposition. Ved overskredet anbefalet dosis kan leverenzymerne (transaminaser) stige. Derfor er regelmæssig kontrol af leverværdierne, især hos børn, nødvendigt.

Forholdsregler:
Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, bør ASS-ratiopharm 500 mg ikke tages igen. Informer din læge, så han kan beslutte om sværhedsgraden og eventuelt nødvendige yderligere foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må ASS-ratiopharm 500 mg ikke tages igen. Hvis der opstår sort afføring (tjære afføring, tegn på alvorlig maveblødning) skal lægen straks informeres.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkningerne kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU ASS-RATIOPHARM 500 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på kartonen og blisterpakningerne efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevar blisterpakningen i kartonen for at beskytte indholdet mod fugt.

6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ASS-ratiopharm 500 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: acetylsalicylsyre. Hver tablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre. De øvrige indholdsstoffer er: majstivelse, cellulosepulver.

Hvordan ASS-ratiopharm 500 mg ser ud og indholdet af pakken:
Hvid, rund tablet med en ensidig brudlinje. Tabletten kan halveres. Brudlinjen er kun til deling af tabletten for at lette synkningen, og ikke til at dele i lige kvartdele. ASS-ratiopharm 500 mg fås i pakninger med 30, 50 og 100 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2017

Virksomhed: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved milde til moderat stærke smerter og ved feber.