Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Zur Verminderung des Risikos der Entstehung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung folgender Erkrankungen: Herzinfarkt, Schlaganfall, Probleme des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie ASS AL Protect sorgfältig anwenden.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was diese Packungsbeilage enthält
1. Was ist ASS AL Protect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS AL Protect beachten?
3. Wie ist ASS AL Protect einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ASS AL Protect aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist ASS AL Protect und wofür wird es angewendet?
ASS AL Protect enthält Acetylsalicylsäure, die in niedriger Dosierung zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Thrombozyten sind kleine Zellen im Blut, die das Blut gerinnen lassen können und zu Thrombosen führen können. Die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Arterie unterbricht den Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr. Wenn dies im Herzen geschieht, kann es zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris (Brustschmerzen) führen, und im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.
ASS AL Protect wird angewendet, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu verringern und die folgenden Erkrankungen zu verhindern:
o Herzinfarkt
o Schlaganfall
o Probleme des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen).
ASS AL Protect wird auch zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von Herzoperationen angewendet, um Blutgefäße zu erweitern oder offen zu halten. Dieses Arzneimittel ist nicht für Notfälle geeignet. Es kann nur zur Vorbeugung eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS AL Protect beachten?
ASS AL Protect darf NICHT eingenommen werden
o wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
o wenn Sie allergisch gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) sind, die häufig zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündungen) oder rheumatischen Schmerzen eingesetzt werden,
o wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAID mit Asthmaanfällen oder Schwellungen bestimmter Körperteile, z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem), reagieren,
o wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder Zwölffingerdarm haben oder hatten, oder eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall,
o wenn Sie eine geringe Blutgerinnungsneigung haben,
o bei schweren Leber- oder Nierenproblemen,
o in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosis über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
o wenn Sie ein Arzneimittel namens Methotrexat (z.B. bei Krebserkrankungen oder rheumatoider Arthritis) in einer Dosis von über 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS AL Protect einnehmen, wenn:
o Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben,
o Sie Probleme mit Magen oder Zwölffingerdarm haben oder hatten,
o Sie hohen Blutdruck haben,
o Sie Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben, da Acetylsalicylsäure einen Asthmaanfall auslösen kann,
o Sie jemals Gicht hatten,
o Sie starke Menstruationsblutungen haben.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z.B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder andere Anzeichen allergischer Reaktionen, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie operiert werden müssen (auch bei kleinen Eingriffen wie Zahnextraktionen), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und ein erhöhtes Blutungsrisiko verursachen kann.
Acetylsalicylsäure kann bei Kindern das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die Gehirn und Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf ASS AL Protect Kindern unter 16 Jahren nur auf ärztliche Anordnung verabreicht werden.
Sie sollten sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (Sie können durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure die Nierenfunktion verschlechtern kann.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Schmerzen und als fiebersenkendes Mittel geeignet.
Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen oder Sie unsicher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von ASS AL Protect zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich solcher, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Die Wirkung der unten genannten Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:
o blutverdünnende/vorbeugende Arzneimittel (z.B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel)
o Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
o blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)
o herzregulierende Arzneimittel (Digoxin)
o Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)
o schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. NSAID wie Ibuprofen oder Steroide)
o Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid)
o Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)
o Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)
o Arzneimittel gegen Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat in einer Dosis von weniger als 15 mg pro Woche)
o Mittel gegen Diabetes (z.B. Glibenclamid)
o Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)
o Arzneimittel zur Hormontherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder Hypophyse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Kortikosteroide).

Einnahme von ASS AL Protect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Konsum von Alkohol kann möglicherweise das Risiko von Magen-Darm-Blutungen sowie deren Dauer erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Schwangere Frauen sollten Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS AL Protect nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es verschreibt und die Tagesdosis 100 mg nicht überschreitet (siehe Abschnitt „ASS AL Protect darf NICHT eingenommen werden ...“). Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels im letzten Drittel der Schwangerschaft können schwerwiegende Komplikationen für Mutter und Kind verursachen.
Stillzeit
Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASS AL Protect sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

3. Wie ist ASS AL Protect einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene zur Vorbeugung eines Herzinfarkts
o Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls
o Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen)
o Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von Herzoperationen
o Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Die übliche Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 100 mg (1 Tablette) einmal täglich. ASS AL Protect darf nicht in höherer Dosis ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Die maximale Dosisgrenze beträgt 300 mg pro Tag.

Ältere Patienten
Anwendung wie bei Erwachsenen. Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte regelmäßig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche
Acetylsalicylsäure darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ohne ärztliche Verschreibung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS AL Protect ist erforderlich“).

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Aufgrund des magensaftresistenten Überzugs sollten die Tabletten nicht zerkleinert, geteilt oder gekaut werden, da die Tablettenbeschichtung die Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS AL Protect eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung. Symptome einer Überdosierung können Tinnitus, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu schnellerem Atmen als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Unruhe, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASS AL Protect vergessen haben
Warten Sie bis zur nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ASS AL Protect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von ASS AL Protect und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
o Plötzlich auftretendes pfeifendes Atmen, Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Schwindel oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
o Rötung mit Blasenbildung oder Abschälung, möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Dies können Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom sein.
o Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder Urin oder schwarzer Stuhlgang.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
o Verdauungsstörungen.
o Erhöhtes Blutungsrisiko.

Manchmal (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
o Nesselsucht.
o Schnupfen.
o Atembeschwerden.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
o Schwere Blutungen im Magen oder Darm, Hirnblutungen, Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.
o Übelkeit und Erbrechen.
o Krämpfe der unteren Atemwege, Asthmaanfälle.
o Entzündung der Blutgefäße.
o Blutergüsse (Hautblutungen).
o Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag, auch Erythema multiforme genannt, sowie dessen lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.
o Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder Schock.
o Ungewöhnlich starke oder lang anhaltende Menstruation.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
o Tinnitus oder vermindertes Hörvermögen.
o Kopfschmerzen.
o Schwindel.
o Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre und -durchbrüche.
o Verlängerte Blutungszeit.
o Nierenfunktionsstörung.
o Leberfunktionsstörung.
o Hoher Harnsäurespiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an:
Das dänische Arzneimittelamt
Sundhedsstyrelsen
Kopenhagen, Dänemark
Website: www.dkma.dk
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ASS AL Protect aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über + 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen
Was ASS AL Protect enthält
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure. Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure. (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum.

Wie ASS AL Protect aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 7,2 mm.
ASS AL Protect ist in Packungen mit 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 11/2014


Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Zur Verminderung des Risikos der Entstehung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung folgender Erkrankungen: Herzinfarkt, Schlaganfall, Probleme des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich).