Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Die Behandlung soll das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln verringern und damit vorbeugen: Herzinfarkt, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (einer Form von Brustschmerzen). Zusätzlich wird ASS - 1 A Pharma Protect zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln nach bestimmten herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder Wiedereröffnung von Blutgefäßen angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Sie möchten sie vielleicht später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ASS - 1 A PHARMA PROTECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASS - 1 A PHARMA PROTECT BEACHTEN?
3. WIE IST ASS - 1 A PHARMA PROTECT EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST ASS - 1 A PHARMA PROTECT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ASS - 1 A PHARMA PROTECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ASS - 1 A Pharma Protect enthält Acetylsalicylsäure, die in niedriger Dosis zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombozytenaggregationshemmer genannt werden. Thrombozyten (Blutplättchen) sind sehr kleine Zellen im Blut, die das Blut gerinnen lassen und eine Rolle bei der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) spielen. Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet, kann das Blut nicht mehr fließen und die Sauerstoffversorgung ist unterbrochen. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen und im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall kommen. ASS - 1 A Pharma Protect darf nur zur Vorbeugung (präventiv) eingesetzt werden. Die Behandlung soll das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln verringern und damit vorbeugen: Herzinfarkt, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (einer Form von Brustschmerzen). Zusätzlich wird ASS - 1 A Pharma Protect zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln nach bestimmten herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder Wiedereröffnung von Blutgefäßen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nicht zur Notfallbehandlung empfohlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASS - 1 A PHARMA PROTECT BEACHTEN?

ASS - 1 A Pharma Protect darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• allergisch gegen Salicylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind. NSAIDs werden häufig bei Arthritis oder Rheuma und Schmerzen eingesetzt.
• nach der Einnahme von Salicylaten oder NSAIDs einen Asthmaanfall oder eine Schwellung von Körperteilen, z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem), hatten.
• Magen- oder Darmgeschwüre (Ulkus) oder eine andere Form von Blutungen (z.B. Schlaganfall) haben oder hatten.
• in der Vergangenheit unter Blutgerinnungsstörungen gelitten haben.
• an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• an einer schweren Herzerkrankung leiden, die Atemnot oder Schwellungen der Sprunggelenke verursachen kann.
• sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden. In diesem Fall dürfen Sie eine Dosis von 100 mg pro Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat (z.B. zur Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis) in einer Dosis von über 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS - 1 A Pharma Protect einnehmen, wenn Sie:

• Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben.
• Probleme mit Ihrem Magen oder Dünndarm haben oder in der Vergangenheit hatten.
• an Bluthochdruck leiden.
• an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen.
• jemals Gicht hatten.
• starke Menstruationsblutungen haben.
• an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Sie schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen bemerken, wie ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder andere Anzeichen einer schweren Allergie (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation (auch ein kleiner Eingriff wie eine Zahnextraktion) geplant ist. Acetylsalicylsäure wirkt blutverdünnend und kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Dieses Risiko kann noch 4-8 Tage nach dem Absetzen von Acetylsalicylsäure erhöht sein. Achten Sie auf Anzeichen einer Dehydration (eventuell Hunger und trockener Mund), da die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung als Schmerzmittel oder zur Fiebersenkung geeignet. ASS - 1 A Pharma Protect darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Acetylsalicylsäure oder andere schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs wie z.B. Ibuprofen) enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie Zweifel haben.

Kinder und Jugendliche:
Acetylsalicylsäure kann bei Kindern das Reye-Syndrom verursachen. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung des Gehirns und der Leber und kann tödlich sein. Aus diesem Grund sollte ASS - 1 A Pharma Protect Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nur auf ärztlichen Rat hin gegeben werden.

Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Behandlungswirkung kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, z.B. Mittel zur:

• Blutverdünnung/Vorbeugung von Blutgerinnseln (z.B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Cilostazol, Alteplase).
• Vorbeugung der Organabstoßung nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus).
• Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Calciumkanalantagonisten).
• Regulierung des Herzrhythmus (Digoxin).
• Behandlung von manisch-depressiven Störungen (Lithium).
• Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z.B. Metamizol, NSAIDs wie Ibuprofen, andere Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel oder Steroide).
• Behandlung von Gicht (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• Behandlung von Epilepsie (Valproat, Phenytoin).
• Behandlung von Glaukom (Acetazolamid).
• Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis (Methotrexat in einer Dosis unter 15 mg pro Woche, Informationen zu Dosen über 15 mg pro Woche siehe Abschnitt „ASS - 1 A Pharma Protect darf nicht eingenommen werden“).
• Behandlung von Diabetes (z.B. Glibenclamid, Insulin).
• Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] wie Sertralin oder Paroxetin).
• Anwendung als Hormonbehandlung nach Verletzungen oder Entfernung der Nebennieren oder der Hirnanhangdrüse oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Darmentzündungen (Corticosteroide).

Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect zusammen mit Alkohol:
Alkoholkonsum kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen und die Blutungszeit verlängern. Daher sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangere sollten Acetylsalicylsäure während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. Sie dürfen ASS - 1 A Pharma Protect nicht einnehmen, wenn Sie sich im dritten Trimenon der Schwangerschaft befinden, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt empfohlen. Die Tagesdosis sollte in diesem Fall 100 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt „ASS - 1 A Pharma Protect darf nicht eingenommen werden“). Die regelmäßige oder hochdosierte Anwendung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft kann zu schwerwiegenden Komplikationen für Mutter oder Kind führen. Stillende Frauen sollten Acetylsalicylsäure nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
ASS - 1 A Pharma Protect hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ASS - 1 A Pharma Protect enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST ASS - 1 A PHARMA PROTECT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

• Vorbeugung von Herzinfarkt: Die empfohlene Dosis beträgt 1 magensaftresistente Tablette ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg einmal täglich.
• Vorbeugung von Schlaganfall: Die empfohlene Dosis beträgt 1 magensaftresistente Tablette ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg einmal täglich.
• Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (einer Form von Brustschmerzen): Die empfohlene Dosis beträgt 1 magensaftresistente Tablette ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg einmal täglich.
• Vorbeugung der Blutgerinnselbildung nach bestimmten Herzoperationen: Die empfohlene Dosis beträgt 1 magensaftresistente Tablette ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg einmal täglich.

Die übliche Dosis bei Langzeitbehandlung beträgt 100 mg (1 Tablette) einmal täglich. Das Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht in höheren Dosen angewendet werden, und die verordnete Dosis sollte 300 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten:
Die Dosierungsempfehlung entspricht der für Erwachsene. Acetylsalicylsäure sollte bei älteren Patienten grundsätzlich mit Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für unerwünschte Reaktionen sind. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Acetylsalicylsäure darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect beachten?“ unter „Kinder und Jugendliche“).

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) zu schlucken. Die Tabletten besitzen einen magensaftresistenten Überzug, der Reizerscheinungen im Darm vorbeugt, und dürfen daher nicht zerkleinert, zerbrochen oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS - 1 A Pharma Protect eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt alle Arzneimittelreste oder die leere Packung. Symptome einer Überdosierung können Tinnitus, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen sein. Eine hohe Überdosierung kann zu beschleunigter Atmung (Hyperventilation), Fieber, Schwitzen, Unruhe, Anfällen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung mit ASS - 1 A Pharma Protect nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder unterbrechen Sie sie nicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen- oder Darmbeschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• plötzliches pfeifendes Atmen (Atemprobleme), Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Die Haut wird rot mit Blasenbildung oder Abschuppung, möglicherweise begleitet von hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Dies kann Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom sein.
• Ungewöhnliche Blutungen, z.B. blutiger Auswurf, Blut im Erbrochenen oder Urin oder Teerstühle (blutiger Stuhl).
• Verhaltensänderungen mit Übelkeit und Erbrechen können ein frühes Symptom des Reye-Syndroms sein, einer potenziell tödlichen Erkrankung, die sofort medizinisch behandelt werden muss (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS - 1 A Pharma Protect beachten?“ unter „Kinder und Jugendliche“).

Andere Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Erhöhte Blutungsneigung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht
• laufende Nase
• Atembeschwerden

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwere Magen- oder Darmblutungen, Hirnblutungen, veränderte Blutzellzahlen
• Krämpfe der unteren Atemwege, Asthmaanfälle
• Entzündung der Blutgefäße
• Blutergüsse mit violetten Flecken (Hautblutung)
• Ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutungen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Tinnitus (Ohrensausen) oder vermindertes Hörvermögen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -perforation
• Verlängerte Blutungszeit
• Eingeschränkte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen
• Eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte Leberenzyme
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut oder niedrige Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ASS - 1 A PHARMA PROTECT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ASS - 1 A Pharma Protect enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 250.000), Polysorbat 80 [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Wie ASS - 1 A Pharma Protect aussieht und Inhalt der Packung:
ASS - 1 A Pharma Protect sind runde, weiße, bikonvexe, magensaftresistente Tabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm. ASS - 1 A Pharma Protect ist in Packungsgrößen von 30, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Die Behandlung soll das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln verringern und damit vorbeugen: Herzinfarkt, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten, die an stabiler oder instabiler Angina (einer Form von Brustschmerzen) leiden. Zusätzlich wird ASS - 1 A Pharma Protect angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln nach bestimmten herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder Wiedereröffnung von Blutgefäßen zu verhindern.