Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Aspirin Protect 300 mg magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach dem ersten Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspirin Protect 300 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aspirin Protect 300 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Protect 300 mg beachten?
3. Wie ist Aspirin Protect 300 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aspirin Protect 300 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aspirin Protect 300 mg und wofür wird es angewendet?

Aspirin Protect 300 mg hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung). Aspirin Protect 300 mg wird angewendet zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach dem ersten Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe). Hinweis: Aspirin Protect 300 mg ist aufgrund seiner magensaftresistenten Formulierung nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Protect 300 mg beachten?

Aspirin Protect 300 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch auf bestimmte Schmerzmittel, Fiebermittel oder entzündungshemmende Mittel (Salicylate oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika) reagiert haben.
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren.
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).
• bei Leber- und Nierenversagen.
• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzschwäche.
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosis über 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Protect 300 mg einnehmen:

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere Schmerz- und Entzündungshemmer, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder andere allergieauslösende Stoffe.
• bei gleichzeitiger Einnahme nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen (Schmerzmittel, Fiebermittel oder entzündungshemmende Mittel) (siehe auch unter 2. „Abschwächung der Wirkung“).
• bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
• wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin – mit Ausnahme niedrigdosierter Heparin-Behandlung).
• wenn Sie in der Vorgeschichte Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen hatten.
• bei eingeschränkter Leberfunktion.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Durchblutung (z. B. Nierengefäßerkrankung, Herzschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder starke Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Aspirin Protect 300 mg eingenommen haben.
• bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form der Blutarmut auslösen. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Was sollten Sie sonst noch beachten?
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis die Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von Aspirin Protect 300 mg zusammen. Kleine Schnitte und Verletzungen (z. B. bei der Rasur) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche:
Aspirin Protect 300 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte bei diesen Erkrankungen langanhaltendes Erbrechen auftreten, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Protect 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Protect 300 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und Blutgerinnsel auflösende (Thrombolytika) Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann bei Einnahme vor einer thrombolytischen Behandlung das Blutungsrisiko erhöhen. Wenn Sie sich einer solchen Behandlung unterziehen müssen, sollten Sie daher aufmerksam auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) achten.
• Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften der Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Arzneimittel, die Kortison bzw. Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von äußerlich anzuwendenden Produkten oder bei Kortison-Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Nebenwirkungen.
• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen steigt.
• Andere Schmerz- und Entzündungshemmer (nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika) und andere Rheumamittel allgemein: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüre.
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung).
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden des Gehirns [Epilepsie]).
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• Spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sog. Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika, z. B. Furosemid).
• Bestimmte blutdrucksenkende Mittel (insbesondere ACE-Hemmer).
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
• Einige nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (außer Acetylsalicylsäure), wie z. B. Ibuprofen und Naproxen: Eine Abschwächung der durch Aspirin Protect 100 mg hervorgerufenen Hemmung der Blutplättchenverklumpung kann die durch Aspirin 100 mg vermittelte Schutzwirkung vor Herzinfarkt und Schlaganfall reduzieren.

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie bereits einnehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie bitte vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Aspirin Protect 300 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe ohne ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Einnahme von Aspirin Protect 300 mg zusammen mit Alkohol:
Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Aspirin Protect 300 mg nur auf Anweisung des Arztes einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von Aspirin Protect 300 mg, in einer Dosis von über 150 mg pro Tag wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt „...darf nicht eingenommen werden“). Acetylsalicylsäure bis 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Trimester nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis bis 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Aspirin Protect 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach dem ersten Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe): Es wird die Einnahme von täglich 1 magensaftresistenten Tablette Aspirin Protect 300 mg (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut, am besten mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit, mit reichlich Flüssigkeit ein. Zur Anwendung beim akuten Herzinfarkt soll die 1. Tablette zerkaut oder zerbrochen werden.

Dauer der Anwendung:
Aspirin Protect 300 mg ist zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Aspirin Protect 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwindel und Ohrensausen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schwerwiegenden Vergiftung sein. Falls Sie eine Überdosierung von Aspirin Protect 300 mg vermuten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann je nach Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 300 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal zu wenig Aspirin Protect 300 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 300 mg abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 300 mg keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall.
• Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen).

Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Darmblutungen. Nach längerfristiger Anwendung von Aspirin Protect 300 mg kann infolge verborgener Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) auftreten.
• Magen- oder Darmgeschwüre, die in sehr seltenen Fällen zu einem Durchbruch führen können.
• Magen-Darm-Entzündungen.

Wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutiges Erbrechen bemerken (Zeichen einer stärkeren Magenblutung), müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautreaktionen (sehr selten einschließlich schwerwiegender, fieberhafter Hautausschläge mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen im Bereich der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Traktes und des Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere bei Asthmatikern. Folgende Symptome können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem).

Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Hörstörungen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Aspirin Protect 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten“).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen wurden insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) berichtet, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Dieser Effekt kann bis zu 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Erhöhung der Leberwerte.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie).
• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosis die Harnsäureausscheidung. Bei prädisponierten Personen kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Gegenmaßnahmen:
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie Aspirin Protect 300 mg nicht nochmals ein. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Notfallmaßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspirin Protect 300 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aspirin Protect 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin Protect 300 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure. 1 magensaftresistente Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Cellulosepulver, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Triethylcitrat.

Wie Aspirin Protect 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Aspirin Protect 300 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 10 mm. Aspirin Protect 300 mg ist in Packungen zu 42 und 98 magensaftresistenten Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603<
E-Mail: medical-information@bayer.com

Zulassungsinhaber:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach dem ersten Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe).