Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Aspirin Direkt 500 mg, Kautabletten. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen) und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspirin Direkt 500 mg, Kautabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin Direkt vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aspirin Direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Direkt beachten?
3. Wie ist Aspirin Direkt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aspirin Direkt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aspirin Direkt und wofür wird es angewendet?

Aspirin Direkt ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Aspirin Direkt wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen) und bei Fieber. Beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“). Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Direkt beachten?

Aspirin Direkt darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf bestimmte Schmerz-, Fieber- oder Entzündungshemmer (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer) reagiert haben,
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• bei Leber- und Nierenversagen,
• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzschwäche,
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Aspirin Direkt einnehmen:

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika)/bestimmte Rheumamittel (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe sind,
• wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden,
• wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie in der Krankengeschichte Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen hatten,
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine verminderte Herz-Kreislauf-Durchblutung (z. B. Nierenerkrankung, Herzschwäche, verringertes Blutvolumen, größere Operationen, Sepsis oder starke Blutungen) haben: Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens erhöhen,
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes), da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Aspirin Direkt eingenommen haben,
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel: Acetylsalicylsäure kann eine beschleunigte Zerstörung der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form der Blutarmut hervorrufen. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht sein.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu einer erneuten Einnahme und damit wiederum zur Aufrechterhaltung der Kopfschmerzen führen können. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Risikopatienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:
Aspirin Direkt soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Treten bei diesen Erkrankungen langanhaltendes Erbrechen auf, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Direkt beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Behandlung mit Blutgerinnsel auflösenden Mitteln eingenommen wurde. Wenn Sie sich daher einer solchen Behandlung unterziehen müssen, sollten Sie aufmerksam auf Zeichen innerer oder äußerer Blutung achten (z. B. blaue Flecken).
• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Andere Schmerzmittel und entzündungshemmende Mittel (nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosen ab 6 Kautabletten Aspirin Direkt pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen.
• Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Stoffe enthalten (außer bei äußerlich anzuwendenden Produkten oder bei Kortison-Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
• Alkohol: erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzfunktion).
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden des Gehirns [Epilepsie]).
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) bei Dosen ab 6 Kautabletten Aspirin Direkt pro Tag und mehr.
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosen ab 6 Kautabletten Aspirin Direkt pro Tag und mehr.
• Harnsäure-ausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit Alkohol:
Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Sie sollten Aspirin Direkt in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Halten Sie daher vor der Einnahme von Aspirin Direkt Rücksprache mit Ihrem Arzt. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von Aspirin Direkt, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aspirin Direkt:
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Aspirin Direkt einzunehmen?

Nehmen Sie Aspirin Direkt immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder ab 12 Jahre: Einzeldosis 1 Kautablette, Tagesgesamtdosis bis zu 3 Kautabletten.
• Jugendliche und Erwachsene: Einzeldosis 1-2 Kautabletten, Tagesgesamtdosis 3-6 Kautabletten.

Art der Anwendung:
Kauen Sie die Aspirin Direkt Kautabletten. Auf Wunsch kann etwas Flüssigkeit zur Wirkungsbeschleunigung nachgetrunken werden. Sie sollten die Kautabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Nehmen Sie Aspirin Direkt ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge Aspirin Direkt eingenommen haben, als Sie sollten:
Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosierung von Aspirin Direkt vermuten. Dieser kann je nach Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aspirin Direkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 6 Kautabletten Aspirin Direkt.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien), die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
• Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Traktes und des Herz-Kreislaufsystems, insbesondere bei Asthmatikern. Folgende Symptome können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge, Hals und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaften Krankheiten mit Hautausschlag unter Beteiligung der Schleimhäute [Erythema exsudativum multiforme]).
• Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Erhöhung der Leberwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
• Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
• Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann bis zu 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Ohrensausen und Verwirrtheit können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Sie Aspirin Direkt nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen beurteilen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aspirin Direkt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Kautablettenpackung und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin Direkt enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 Kautablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: D-Mannitol, Magnesiumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Citronensäure, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Aspartam, Calciumstearat, Farbstoff Gelborange S (E 110), Aromen.

Wie Aspirin Direkt aussieht und Inhalt der Packung:
Aspirin Direkt ist eine hellorange Kautablette und in Packungen mit 10 oder 20 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z. B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen) und bei Fieber.