Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Aspirin Direkt 500 mg, Kautabletten. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z.B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen), sowie bei Fieber.

Wichtige Risiken und Nebenwirkungen in der Packungsbeilage lesen und Ihren Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachperson fragen.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspirin Direkt 500 mg, Kautabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin Direkt gemäß der Anweisung angewendet werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ASPIRIN DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN DIREKT BEACHTEN?
3. WIE IST ASPIRIN DIREKT EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST ASPIRIN DIREKT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ASPIRIN DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin Direkt ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum). Aspirin Direkt wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z.B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen), sowie bei Fieber. Beachten Sie die Angaben zu Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“). Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN DIREKT BEACHTEN?

Aspirin Direkt darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Antirheumatika) reagiert haben,
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,
• bei übermäßigem Blutungsgeschehen,
• bei Leber- oder Nierenversagen,
• bei schwerer, nicht durch Medikamente bedingter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Aspirin Direkt einnehmen:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe,
• bei bestehenden Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,
• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,
• bei eingeschränkter Leberfunktion,
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Durchblutung (z. B. Nierengefäßerkrankung, Herzmuskelschwäche, Verminderung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen,
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnziehen), da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Aspirin Direkt eingenommen haben,
• bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel: Acetylsalicylsäure kann eine beschleunigte Zerstörung oder Auflösung der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form der Anämie hervorrufen. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu einer erneuten Einnahme des Arzneimittels und damit zum Fortbestehen der Kopfschmerzen führen können. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders hoch, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel in Kombination einnehmen. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:
Aspirin Direkt soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Treten bei diesen Erkrankungen langanhaltendes Erbrechen auf, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung der nachfolgend genannten Wirkstoffe oder Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Direkt beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor der Behandlung eines Blutgerinnsels eingenommen wird. Daher müssen Sie auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) achten, wenn eine solche Behandlung geplant ist.
• Arzneimittel, die das Verklumpen und Verkleben von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Andere Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosen ab 6 Kautabletten Aspirin Direkt pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
• Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (außer Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden oder Kortison-Ersatztherapie bei Addison-Krankheit): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ist erhöht.
• Digoxin (ein Arzneimittel zur Stärkung der Herzfunktion).
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzucker kann fallen.
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen im Gehirn [Epilepsie]).
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosen ab 6 Kautabletten Aspirin Direkt pro Tag und mehr.
• ACE-Hemmer (bestimmte Blutdruckmedikamente) bei Dosen ab 6 Kautabletten Aspirin Direkt pro Tag und mehr.
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit Alkohol:
Alkohol erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im ersten und zweiten Trimester sollten Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aspirin Direkt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff in Aspirin Direkt, wegen eines erhöhten Risikos für Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerem Gebrauch oder Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch das Abstillen in Betracht ziehen.

Fertilität:
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aspirin Direkt:
Enthält Aspartam als Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST ASPIRIN DIREKT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aspirin Direkt immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder ab 12 Jahren: Einzeldosis 1 Kautablette, maximale Tagesdosis bis zu 3 Kautabletten.
• Jugendliche und Erwachsene: Einzeldosis 1 - 2 Kautabletten, maximale Tagesdosis 3 - 6 Kautabletten.

Art der Anwendung:
Kauen Sie die Aspirin Direkt Kautabletten. Falls gewünscht, kann zur Unterstützung der Wirkung etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden. Sie sollten die Kautabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Einzeldosis kann bei Bedarf nach 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis darf jedoch die angegebene Höchstmenge nicht überschreiten. Nehmen Sie Aspirin Direkt ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge Aspirin Direkt eingenommen haben, als empfohlen:
Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer schwerwiegenden Vergiftung sein. Wenn Sie eine Überdosierung von Aspirin Direkt vermuten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend dem Schweregrad einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aspirin Direkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 6 Kautabletten Aspirin Direkt.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien), die im Einzelfall lebensbedrohlich sein können.
• Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, die Anzeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
• Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereiches und des Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere bei Asthmatikern. Folgende Krankheitserscheinungen können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zum schweren fieberhaften Hautausschlag mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).
• Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.
• Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):

• Erhöhungen der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beschleunigter Abbau oder Auflösung der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Anämie bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel.
• Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
• Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen aus Harnwegen und Geschlechtsorganen mit möglicher Verlängerung der Blutungsdauer. Diese Wirkung kann 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Sie Aspirin Direkt nicht weiter einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über die Schwere, damit dieser gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ASPIRIN DIREKT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Direkt enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 Kautablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: D-Mannitol, Magnesiumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Citronensäure, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Aspartam, Calciumstearat, Farbstoff Gelborange S (E 110), Aromen.

Wie Aspirin Direkt aussieht und Inhalt der Packung:
Aspirin Direkt ist eine hellorange Kautablette und ist in Packungen mit 10 oder 20 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand der Information: 01/2018

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z.B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen) sowie bei Fieber.