Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Aspirin 500 mg überzogene Tabletten. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung, Zahnschmerzen sowie Muskelschmerzen.

Bei Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen (bei Fieber) oder 3 - 4 Tagen (bei Schmerzen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aspirin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten?
3. Wie ist Aspirin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aspirin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ASPIRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin enthält Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. Aspirin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z. B. Kopfschmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung, Zahnschmerzen sowie Muskelschmerzen. Aspirin ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr) bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach anderen Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen. Wenn Sie sich nach 3 Tagen (gilt für Fieber) oder 3 - 4 Tagen (gilt für Schmerzen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN BEACHTEN?

Aspirin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthma oder einer allergischen Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder ein ähnliches Arzneimittel (insbesondere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) reagiert haben (z. B. mit Nesselsucht, Angioödem, schweren Rhinitis-Anfällen, Schock).
• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich Zwölffingerdarmgeschwür) haben.
• wenn Sie häufig Blutungen haben oder Ihr Blutungsrisiko erhöht ist.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, Leberfunktion oder Herzfunktion haben.
• wenn Sie mit Methotrexat in einer Dosis von über 20 mg/Woche behandelt werden.
• wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die Gerinnung verhindern) behandelt werden.
• nach dem 5. Monat der Schwangerschaft (Ihre letzte Menstruation liegt mehr als 24 Wochen zurück).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin einnehmen:

• wenn Sie mit anderen Produkten, die Acetylsalicylsäure enthalten, behandelt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• wenn Sie Acetylsalicylsäure in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben und wenn Sie unter dieser Behandlung Kopfschmerzen bekommen, erhöhen Sie die Dosis nicht, sondern suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel anwenden, insbesondere wenn Sie mehrere Schmerzmittel kombinieren, da dies zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen kann.
• wenn Sie an G6PD-Mangel (Reduktion des Enzyms Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase) leiden, können höhere Dosen von Acetylsalicylsäure zur Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse) führen.
• wenn Sie in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) hatten.
• wenn Ihre Nierenfunktion oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie Asthma haben, kann das Auftreten von Asthmaanfällen bei einigen Patienten durch allergische Reaktionen auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Acetylsalicylsäure verursacht werden. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
• wenn Sie starke Menstruationsblutungen haben.
• wenn während der Behandlung Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten (blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl), beenden Sie die Behandlung sofort und rufen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme an.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen und die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulanzien).
• Acetylsalicylsäure erhöht bereits in niedrigen Dosen das Blutungsrisiko. Dies gilt auch, wenn die Einnahme bereits vor mehreren Tagen erfolgte. Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten oder Zahnarzt, wenn eine Operation geplant ist, auch bei kleinen Operationen.
• Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut; dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie Arzneimittel gegen Gicht einnehmen.
• Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Kinder:
Bei Kindern mit Virusinfektionen, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden, wurde das Reye-Syndrom beobachtet (eine seltene, aber sehr schwerwiegende Krankheit, die hauptsächlich zu neurologischen und Leberschäden führt). Daher:

• darf Acetylsalicylsäure bei Kindern mit Virusinfektionen wie z. B. Grippe oder Windpocken nur nach vorheriger Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
• der Arzt ist unverzüglich zu informieren, wenn bei einem Kind, das Acetylsalicylsäure erhalten hat, Schwindel oder Ohnmacht, ungewöhnliches Verhalten oder Erbrechen beobachtet wird.

Einnahme von Acetylsalicylsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Im folgenden Text werden folgende Definitionen verwendet: Acetylsalicylsäure wird zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen in hohen Dosen (sog. „entzündungshemmende“ Dosen) angewendet, die definiert sind als: 1 g oder mehr als Einzeldosis und/oder 3 g oder mehr täglich. Acetylsalicylsäure wird zur Behandlung von Schmerzen und Fieber in folgenden Dosen angewendet: 500 mg oder mehr als Einzeldosis und/oder maximal 3 g täglich.

Aspirin darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie mit Methotrexat in einer Dosis von über 20 mg pro Woche behandelt werden. In diesem Fall darf Acetylsalicylsäure nicht in hohen (entzündungshemmenden) Dosen und nicht zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden.
• wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zum Einnehmen (orale Antikoagulanzien) behandelt werden oder zuvor Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten. In diesem Fall darf Acetylsalicylsäure nicht in hohen (entzündungshemmenden) Dosen und nicht zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylsäure zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (orale Antikoagulanzien), wenn Acetylsalicylsäure zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird und Sie nie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), wenn Acetylsalicylsäure in hohen (entzündungshemmenden) Dosen oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird.
• Heparine bei Anwendung in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten (= 65 Jahre), wenn Acetylsalicylsäure in hohen (entzündungshemmenden) Dosen, insbesondere zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber, angewendet wird.
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).
• Clopidogrel
• Ticlopidin
• Urikosurika, die den Harnsäurespiegel senken zur Behandlung von Gicht (z. B. Benzbromaron, Probenecid).
• Glucocorticoide (außer Ersatztherapie mit Hydrocortison), wenn Acetylsalicylsäure in hohen (entzündungshemmenden) Dosen angewendet wird.
• Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung.
• Anagrelid
• Diuretika (wasserableitende Arzneimittel).
• Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten.
• Methotrexat in Dosen bis zu 20 mg pro Woche.
• Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Magen-Darm-Problemen, Antazida und Aktivkohle.
• Deferasirox
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin).

Um mögliche Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Einnahme von Acetylsalicylsäure zusammen mit Alkohol:
Aspirin darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel oder ein anderes Produkt, das Acetylsalicylsäure enthält, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (wenn Ihre letzte Menstruation mehr als 24 Wochen zurückliegt) dürfen Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall anwenden, da dies zu schwerwiegenden Schäden bei Ihnen oder Ihrem Kind führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Stillzeit:
Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Vorsichtshalber wird die Anwendung von Aspirin während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität:
Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dieser Effekt verschwindet nach Absetzen des Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Acetylsalicylsäure beeinflusst die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen nicht.

3. WIE IST ASPIRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Zur Einnahme. Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Bei höherem Fieber oder stärkeren Schmerzen beträgt die empfohlene Einzeldosis 2 Tabletten, diese Dosis kann ebenfalls bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis darf 6 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis darf 4 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 - 15 Jahren (Körpergewicht 40 - 50 kg):
Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Jugendlichen ab; die Altersangabe dient nur zu Informationszwecken. Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis darf 6 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit Kreislaufproblemen (z. B. Herzinsuffizienz oder schwere Blutungen): Suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker. Kinder unter 12 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 40 kg): Darf ohne ärztliche Verordnung nicht angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel maximal 3 Tage (bei Fieber) oder 3 - 4 Tage (bei Schmerzen) ein, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche ärztliche Anweisung vor.

Wenn Sie eine größere Menge Aspirin eingenommen haben, als Sie sollten:
Es ist möglich, dass während der Behandlung Symptome wie Ohrensausen, Hörverlust, Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten; dies sind typische Anzeichen einer Überdosierung. Im Falle einer vermuteten Überdosierung beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufigkeiten: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend und können eine notfallmedizinische Versorgung oder eine sofortige Krankenhauseinweisung erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:

• Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, rote Flecken unter der Haut usw.)
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Asthmaanfälle oder Schwellung des Gesichts zusammen mit Atemproblemen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Ohrensausen (Tinnitus); solche Symptome sind normalerweise Anzeichen einer Überdosierung
• Hirnblutung
• Magenschmerzen
• Magen-Darm-Blutung. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei hohen Dosen häufig auf.
• Anstieg der Leberenzyme, die sich größtenteils nach Beendigung der Behandlung normalisieren; Leberversagen (primär Beeinträchtigung der Leberzellen).
• Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktionen
• Reye-Syndrom (Bewusstseinsstörung, ungewöhnliches Verhalten oder Erbrechen) bei einem Kind mit Virusinfektion, das Acetylsalicylsäure eingenommen hat (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten?“)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ASPIRIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Qualitätsminderung bemerken. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin enthält:
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Eine überzogene Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid. Tablettenüberzug: Hypromellose, Zinkstearat (Ph.Eur.), Carnaubawachs.

Wie Aspirin aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis hellbraune, runde, bikonvexe überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 12 mm und einer Prägung „BA 500“ auf der einen Seite und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite. Inhalt der Packung: 4 (oder 8, 12, 20, 24, 40,
80) überzogene Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Deutschland
Telefon: (034) 93 355
Telefax: (034) 93 356006
E-Mail-Adresse: bitterfeld@bayer-ag.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Grippe, Zahnschmerzen sowie Muskelschmerzen.