Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Aspirin 500 mg überzogene Tabletten. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Schmerzen im Rahmen eines grippalen Infekts, Zahnschmerzen sowie Muskelschmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen (bei Fieber) oder 3-4 Tagen (bei Schmerzen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aspirin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten?
3. Wie ist Aspirin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aspirin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ASPIRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin enthält Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. Aspirin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Schmerzen im Rahmen eines grippalen Infekts, Zahnschmerzen sowie Muskelschmerzen. Aspirin ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber) bestimmt. Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach anderen Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure. Wenn Sie sich nach 3 Tagen (gilt für Fieber) oder 3-4 Tagen (gilt für Schmerzen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten?

Aspirin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals Asthma oder eine allergische Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder ein ähnliches Arzneimittel (insbesondere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) hatten (z. B. mit Nesselsucht, Angioödem, schweren Erkältungssymptomen, Schock).
• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich Zwölffingerdarmgeschwür) haben.
• wenn Sie häufig Blutungen haben oder Ihr Blutungsrisiko erhöht ist.
• wenn Sie eine hochgradig eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Herzfunktion haben.
• wenn Sie mit Methotrexat in einer Dosis von über 20 mg/Woche behandelt werden.
• wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die Gerinnung verhindern) behandelt werden.
• nach dem 5. Monat der Schwangerschaft (wenn Ihre letzte Regelblutung mehr als 24 Wochen zurückliegt).

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin einnehmen:

• wenn Sie mit anderen Produkten behandelt werden, die Acetylsalicylsäure enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• wenn Sie Acetylsalicylsäure über einen längeren Zeitraum in hoher Dosis eingenommen haben und unter der Behandlung Kopfschmerzen bekommen, dürfen Sie die Dosis nicht erhöhen, sondern versuchen, Rat von Ihrem Arzt oder Apotheker zu erhalten.
• wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel verwenden, insbesondere wenn Sie mehrere Schmerzmittel kombinieren, da dies zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen kann.
• wenn Sie an G6PD-Mangel (Reduktion des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase) leiden, können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) führen.
• wenn Sie jemals ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Magen- oder Darmblutung oder eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) hatten.
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie Asthma haben, da das Auftreten von Asthmaanfällen durch allergische Reaktionen auf nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Acetylsalicylsäure ausgelöst werden kann. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
• wenn Sie starke Menstruationsblutungen haben.
• wenn Blutungen im Magen-Darm-Trakt während der Behandlung auftreten (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl), beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder einen Notarzt.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen und die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulanzien).
• Acetylsalicylsäure erhöht das Blutungsrisiko, auch in niedrigen Dosen. Dies gilt auch, wenn die Einnahme vor mehreren Tagen war. Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen, Anästhesisten oder Zahnarzt, wenn eine Operation geplant ist, auch bei kleineren Operationen.
• Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut, was berücksichtigt werden muss, wenn Sie Arzneimittel gegen Gicht einnehmen.
• Die Anwendung dieses Arzneimittels während des Stillens wird nicht empfohlen.

Kinder:
Kinder mit Viruserkrankungen, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden, hatten das Reye-Syndrom (eine seltene, aber sehr schwere Krankheit, die hauptsächlich zu neurologischen und Leberschäden führt). Daher:

• Acetylsalicylsäure darf bei Kindern mit einer Viruserkrankung wie z. B. Grippe oder Windpocken nur nach vorheriger Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden,
• der Arzt muss sofort benachrichtigt werden, wenn ein Kind, das Acetylsalicylsäure erhalten hat, Schwindel oder Ohnmacht, ungewöhnliches Verhalten oder Erbrechen erlebt.

Einnahme von Aspirin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Im Folgenden werden folgende Definitionen verwendet: Acetylsalicylsäure wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen in hohen Dosen (sogenannte "entzündungshemmende" Dosen) angewendet, die definiert sind als: 1 g oder mehr als Einzeldosis und/oder 3 g oder mehr täglich. Acetylsalicylsäure wird zur Behandlung von Schmerzen und Fieber in folgenden Dosen angewendet: 500 mg oder mehr als Einzeldosis und/oder maximal 3 g täglich.

Aspirin darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie mit Methotrexat in einer Dosis von über 20 mg pro Woche behandelt werden. In diesem Fall darf Acetylsalicylsäure nicht in hohen (entzündungshemmenden) Dosen und nicht zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden.
• wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden oder jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten. In diesem Fall darf Acetylsalicylsäure nicht in hohen (entzündungshemmenden) Dosen und nicht zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylsäure zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Orale Antikoagulanzien, wenn Acetylsalicylsäure zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird, wenn Sie niemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wenn Acetylsalicylsäure in hohen (entzündungshemmenden) Dosen oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird.
• Heparin, wenn es in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten (= 65 Jahre) angewendet wird, wenn Acetylsalicylsäure in hohen (entzündungshemmenden) Dosen, insbesondere zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber, angewendet wird.
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika).
• Clopidogrel
• Ticlopidin
• Urikosurika zur Senkung der Harnsäure zur Behandlung von Gicht (z. B. Benzbromaron, Probenecid).
• Glukokortikoide (außer einer Ersatztherapie mit Hydrocortison), wenn Acetylsalicylsäure in hohen (entzündungshemmenden) Dosen angewendet wird.
• Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
• Anagrelid
• Diuretika.
• Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten.
• Methotrexat in Dosen bis zu 20 mg pro Woche.
• Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Magen-Darm-Problemen, Antazida und Aktivkohle.
• Deferasirox
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin).

Um mögliche Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Einnahme von Aspirin zusammen mit Alkohol:
Aspirin darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel oder ein anderes Produkt, das Acetylsalicylsäure enthält, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (wenn Ihre letzte Regelblutung mehr als 24 Wochen zurückliegt) dürfen Sie dieses Arzneimittel unter keinen Umständen einnehmen, da es zu schwerwiegenden Schäden bei Ihnen oder Ihrem Kind führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Stillzeit:
Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von Aspirin während der Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fähigkeit von Frauen, schwanger zu werden, beeinträchtigen können. Diese Wirkung verschwindet, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Acetylsalicylsäure beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

3. WIE IST ASPIRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Zur Einnahme. Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Bei höherem Fieber oder stärkeren Schmerzen beträgt die empfohlene Einzeldosis 2 Tabletten, diese Dosis kann bei Bedarf auch im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die Tagesgesamtdosis darf 6 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, diese Dosis kann bei Bedarf auch im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die Tagesgesamtdosis darf 4 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12-15 Jahren (Körpergewicht 40-50 kg):
Die Dosierungsempfehlung hängt vom Körpergewicht des Jugendlichen ab, die Altersangabe dient nur zur Information. Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, diese Dosis kann bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die Tagesgesamtdosis darf 6 Tabletten nicht überschreiten.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Kreislaufproblemen (z. B. Herzinsuffizienz oder erhebliche Blutungen): Holen Sie Rat von Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Kinder unter 12 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 40 kg): Darf nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage (bei Fieber) oder 3-4 Tage (bei Schmerzen) ein, es sei denn, der Arzt hat etwas anderes angegeben.

Wenn Sie eine größere Menge Aspirin eingenommen haben, als Sie sollten:
Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung Beschwerden wie Ohrenklingeln, Hörverlust, Kopfschmerzen oder Schwindel erleben, die typische Anzeichen einer Überdosierung sind. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufigkeiten: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Alle diese Nebenwirkungen sind sehr schwerwiegend und können eine Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus, wenn Sie die folgenden Beschwerden bemerken:

• Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, rote Flecken unter der Haut usw.)
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Asthmaanfälle oder Schwellungen im Gesicht in Verbindung mit Atemproblemen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Ohrensausen (Tinnitus); solche Beschwerden sind in der Regel Anzeichen einer Überdosierung
• Hirnblutung
• Magenschmerzen
• Magen-Darm-Blutung. Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen". Diese Nebenwirkungen treten besonders häufig bei hohen Dosen auf.
• Erhöhung der Leberenzyme, die sich größtenteils nach Absetzen der Behandlung normalisiert, Leberfunktionsstörung (hauptsächlich die Leberzellen betroffen).
• Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktionen
• Reye-Syndrom (Bewusstseinsstörungen, ungewöhnliches Verhalten oder Erbrechen) bei einem Kind mit Viruserkrankung, das Acetylsalicylsäure eingenommen hat (siehe Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten?")

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ASPIRIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Qualitätsverlust. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin enthält:
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Eine überzogene Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid. Tablettenüberzug: Hypromellose, Zinkstearat (Ph.Eur.), Carnaubawachs.

Wie Aspirin aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 12 mm und einer Prägung mit "BA 500" auf einer Seite und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite. Inhalt der Packung: 4 (oder 8, 12, 20, 24, 40, 80) überzogene Tabletten. Nicht alle Packungsgrößen müssen in den Verkehr gebracht werden.

Pharmazeutisches Unternehmen:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Deutschland
Telefon: (034) 93 355
Telefax: (034) 93 356006
E-Mail: bitterfeld@bayer-ag.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Schmerzen im Rahmen eines grippalen Infekts, Zahnschmerzen sowie Muskelschmerzen.