Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

arthrex Schmerzgel. Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

arthrex Schmerzgel
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 0,01 g/1 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist arthrex Schmerzgel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von arthrex Schmerzgel beachten?
3. Wie ist arthrex Schmerzgel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist arthrex Schmerzgel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist arthrex Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

arthrex Schmerzgel enthält Diclofenac-Natrium, einen Wirkstoff aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).

Anwendungsgebiet bei Erwachsenen:
arthrex Schmerzgel wird angewendet zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von arthrex Schmerzgel beachten?

arthrex Schmerzgel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Isopropylalkohol (Propan-2-ol), Propylenglykol, sind.
• wenn Sie nach Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR), bereits einmal mit Asthmaanfällen, plötzlich auftretendem Schnupfen oder Hautreaktionen (Nesselsucht) reagiert haben.
• auf Hautverletzungen oder offenen Wunden, bei Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Dies ist daher insbesondere bei Kindern zu beachten, dass die Hände nicht mit den mit arthrex Schmerzgel eingeriebenen Hautflächen in Berührung kommen.
• im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie arthrex Schmerzgel anwenden. Wenn arthrex Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen ähneln denen, die möglicherweise bei Einnahme von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können. Sie können einen Verband anlegen, jedoch wird das Anlegen eines Okklusivverbandes (dicht abschließender Verband) nicht empfohlen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte arthrex Schmerzgel einige Minuten auf der Haut getrocknet sein. Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei schweren Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden oder überempfindlich gegen andere Schmerz- und Rheumamittel sind, sind Sie bei Anwendung von arthrex Schmerzgel eher gefährdet, mit Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) zu reagieren als andere Patienten. In diesem Fall darf arthrex Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Bereitschaftsdienst) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wenn während der Behandlung mit arthrex Schmerzgel ein Hautausschlag auftritt, ist die Behandlung abzubrechen. Es ist darauf zu achten, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautstellen in Kontakt kommen. arthrex Schmerzgel darf nur auf intakte Haut, nicht auf Hautverletzungen oder offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollten sich die Beschwerden nach 3 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche:
arthrex Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von arthrex Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmungsgemäßer, äußerer Anwendung von arthrex Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel soll arthrex Schmerzgel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie arthrex Schmerzgel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen für Mutter und Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. arthrex Schmerzgel soll während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über längere Zeit großflächig aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

arthrex Schmerzgel enthält Propylenglykol:
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist arthrex Schmerzgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:
arthrex Schmerzgel wird 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die betroffene Stelle aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 8 cm langer Gelstrang (3 g, entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesdosis von 9 g Gel (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! arthrex Schmerzgel wird dünn auf die betroffenen Stellen aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sind die Hände zu waschen, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Hinweise:
arthrex Schmerzgel darf nur auf intakte Haut, nicht auf Hautverletzungen oder offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte arthrex Schmerzgel einige Minuten auf der Haut getrocknet sein. Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung:
In der Regel ist eine Behandlungsdauer von 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten aber bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahre):
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche (ab 14 Jahre):
Bei Jugendlichen ab 14 Jahren wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, wenn das Arzneimittel zur Schmerzbehandlung länger als 7 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von arthrex Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten:
Da die Anwendung von arthrex Schmerzgel auf der Haut im Wesentlichen eine Ganzkörperbelastung vermeidet, ist eine Überdosierung selbst bei großflächiger und Langzeit-Anwendung sehr unwahrscheinlich. Sollte die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf der Haut erheblich überschritten werden, ist das Gel zu entfernen und mit Wasser abzuwaschen. Bei versehentlicher Einnahme von arthrex Schmerzgel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel vergessen haben, tragen Sie arthrex Schmerzgel entweder sofort auf, oder Sie warten den gewohnten Zeitpunkt gemäß der angegebenen Dosierung ab. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

• Sehr selten: pustulöser Ausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Gesichtsschwellung (Angioödem).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus).
• Gelegentlich: Schuppung, trockene Haut, Wasseransammlungen (Ödeme).
• Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
• Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Wird arthrex Schmerzgel auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen ähneln denen, die möglicherweise bei Einnahme von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder eine solche bei sich vermuten, setzen Sie arthrex Schmerzgel ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist arthrex Schmerzgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
arthrex Schmerzgel ist nach Anbruch der Tube 12 Monate oder der Spenderflasche 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was arthrex Schmerzgel enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), Propan-2-ol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Wie arthrex Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung:
Klares bis leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel. Tuben mit 50 g, 100 g und 150 g. Gelflasche mit Spender mit 1000 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.