Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

arthrex Schmerzgel. Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur äußerlichen, unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z.B. Sportverletzungen. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

arthrex Schmerzgel
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 0,01 g/1 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ARTHREX SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTHREX SCHMERZGEL BEACHTEN?
3. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL ANZUWENDEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ARTHREX SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

arthrex Schmerzgel enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium, der zu der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) gehört.

Anwendungsgebiet für Erwachsene:
arthrex Schmerzgel wird angewendet zur äußerlichen, unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z.B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet für Jugendliche ab 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTHREX SCHMERZGEL BEACHTEN?

arthrex Schmerzgel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Isopropylalkohol (Propan-2-ol) und Propylenglycol, sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, den sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR), Asthmaanfälle, eine plötzliche Entzündung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen (Nesselsucht) hatten.
• auf Hautwunden oder offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass Kinder mit den mit arthrex Schmerzgel eingeriebenen Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie arthrex Schmerzgel anwenden. Wenn arthrex Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen auftreten, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen. Diese Nebenwirkungen entsprechen denjenigen, die bei der Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel beobachtet werden können. Sie können einen Verband anlegen, jedoch wird die Anwendung eines Okklusivverbandes (dicht abschließender Verband) nicht empfohlen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte arthrex Schmerzgel einige Minuten auf der Haut getrocknet sein. Bei akuten Zuständen, die mit ausgeprägter Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei anhaltenden Gelenkbeschwerden oder bei schweren Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von arthrex Schmerzgel eher von Asthmaanfällen (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokalen Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) betroffen als andere Patienten. In diesem Fall darf arthrex Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch (überempfindlich) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Sollte es unter der Behandlung mit arthrex Schmerzgel zu einem Hautausschlag kommen, ist die Behandlung abzubrechen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautstellen nicht in Kontakt kommen dürfen. arthrex Schmerzgel darf nur auf intakte Haut, nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht bessern oder verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche:
arthrex Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von arthrex Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung von arthrex Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte arthrex Schmerzgel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie arthrex Schmerzgel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen für Mutter und Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. arthrex Schmerzgel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum großflächig auf die Haut aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

arthrex Schmerzgel enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
arthrex Schmerzgel sollte 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die betroffenen Körperstellen aufgetragen und leicht einmassiert werden. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 8 cm langer Gelstrang (3 g entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesdosis von 9 g Gel (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen! arthrex Schmerzgel wird dünn auf die betroffenen Stellen aufgetragen und leicht einmassiert. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Hinweis:
arthrex Schmerzgel darf nur auf intakte Hautpartien, nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte arthrex Schmerzgel einige Minuten auf der Haut getrocknet sein. Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung:
In der Regel ist eine Behandlungsdauer von 1 – 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Ältere Patienten:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten besonders auf Nebenwirkungen achten und sich gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren):
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche (ab 14 Jahren):
Jugendliche ab 14 Jahren wird geraten einen Arzt aufzusuchen, wenn das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie eine größere Menge arthrex Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten:
Da bei der äußerlichen Anwendung von arthrex Schmerzgel nur in begrenztem Maße Wirkstoff in den gesamten Organismus gelangt, ist eine Überdosierung bei großflächiger und längerfristiger Anwendung äußerst unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung beim Auftragen auf die Haut sollte das Gel entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei versehentlicher Einnahme von arthrex Schmerzgel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über entsprechende Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, arthrex Schmerzgel anzuwenden, holen Sie entweder die Anwendung von arthrex Schmerzgel sofort nach oder warten Sie bis zum planmäßigen Zeitpunkt entsprechend der angegebenen Dosierung. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Sehr selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

• Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Gesichtsödeme (Angioödem).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

• Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus).
• Gelegentlich: Schuppen, trockene Haut, Wasseransammlungen (Ödeme).
• Sehr selten: Hautentzündungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
• Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Hautsymptomen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Wenn arthrex Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen, nicht ausgeschlossen werden. Diese Nebenwirkungen entsprechen denjenigen, die bei der Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Falls Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten oder vermuten, wenden Sie arthrex Schmerzgel nicht weiter an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
arthrex Schmerzgel ist nach Anbruch der Tube 12 Monate bzw. bei der Flasche 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was arthrex Schmerzgel enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie arthrex Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung:
Klares bis leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel. Tuben zu 50 g, 100 g und 150 g. Gelflasche mit Spender mit 1000 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur äußerlichen, unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z.B. Sportverletzungen. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.