Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

arthrex Schmerzgel. Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z. B. Sportverletzungen. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Apothekerin oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

arthrex Schmerzgel
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 0,01 g/1 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ARTHREX SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTHREX SCHMERZGEL BEACHTEN?
3. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ARTHREX SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

arthrex Schmerzgel enthält Diclofenac-Natrium, einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika/Analgetika (entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel).

Anwendungsgebiet bei Erwachsenen:
arthrex Schmerzgel wird angewendet zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z. B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTHREX SCHMERZGEL BEACHTEN?

arthrex Schmerzgel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere Isopropylalkohol (Propan-2-ol), Propylenglycol.
• wenn Sie nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, wie z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR), schon einmal einen Asthmaanfall, eine akute Nasenschleimhautentzündung oder Hautreaktionen (Nesselsucht) hatten.
• auf Hautläsionen oder offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Es ist insbesondere darauf zu achten, dass Kinder die mit arthrex Schmerzgel eingeriebenen Stellen nicht mit den Händen berühren.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie arthrex Schmerzgel anwenden. Wenn arthrex Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen können mit solchen vergleichbar sein, die gegebenenfalls bei der Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten. Ein Verband kann angelegt werden, das Anlegen eines Okklusivverbandes (dicht abschließender Verband) wird jedoch nicht empfohlen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte arthrex Schmerzgel einige Minuten auf der Haut antrocknen. Bei akuten Zuständen, die mit ausgeprägter Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei anhaltenden Gelenkbeschwerden oder bei starken Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen, obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden oder überempfindlich gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind, sind Sie durch die Anwendung von arthrex Schmerzgel eher gefährdet für Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) als andere Patienten. In diesem Fall darf arthrex Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Sollte es während der Behandlung mit arthrex Schmerzgel zu einem Hautausschlag kommen, ist die Behandlung abzubrechen. Es ist darauf zu achten, dass Kinder mit ihren Händen die eingeriebenen Stellen nicht berühren. arthrex Schmerzgel sollte nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautläsionen oder offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen und es darf nicht eingenommen werden. Wenn sich die Symptome nach 3 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche:
arthrex Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von arthrex Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei der bestimmungsgemäßen, äußerlichen Anwendung von arthrex Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft sollte arthrex Schmerzgel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf arthrex Schmerzgel nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit:<
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. arthrex Schmerzgel sollte in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über längere Zeit auf große Hautbereiche aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

arthrex Schmerzgel enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
arthrex Schmerzgel ist 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die betroffene Körperstelle aufzutragen und leicht einzumassieren. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein Gelstrang von ca. 8 cm Länge (3 g entsprechend 0,03 g Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesdosis von 9 g Gel (entsprechend 0,09 g Diclofenac-Natrium) darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! arthrex Schmerzgel wird dünn auf die betroffenen Stellen aufgetragen und leicht eingerieben. Danach sollten die Hände gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Hinweise:
arthrex Schmerzgel sollte nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautläsionen oder offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte arthrex Schmerzgel einige Minuten auf der Haut antrocknen. Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverbandes) wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung:
Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 1–2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung darüber hinaus ist nicht belegt.

Ältere Patienten:
Es sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren):
Für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche (ab 14 Jahren):
Jugendliche ab 14 Jahren sollen einen Arzt aufsuchen, wenn das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie eine größere Menge arthrex Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten:
Da bei äußerlicher Anwendung von arthrex Schmerzgel der Gesamtorganismus weitestgehend geschont wird, ist eine Überdosierung auch bei großflächiger und Langzeitanwendung äußerst unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis beim Auftragen auf die Haut ist das Gel zu entfernen und mit Wasser abzuwaschen. Bei versehentlichem Verschlucken von arthrex Schmerzgel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel vergessen haben, tragen Sie arthrex Schmerzgel entweder sofort auf oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt der empfohlenen Dosis. Wenn Sie unsicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

• Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Allergische Reaktionen (einschließlich Nesselsucht), Schwellung im Gesicht (Angioödem).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Häufig: Ausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus).
• Gelegentlich: Schuppenbildung, trockene Haut, Wasseransammlungen (Ödeme).
• Selten: Hauterscheinungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
• Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit mit Hautreaktionen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Bei großflächigem Auftragen von arthrex Schmerzgel auf die Haut über einen längeren Zeitraum können Nebenwirkungen auftreten, die spezifische Organsysteme oder den gesamten Organismus betreffen. Diese Nebenwirkungen können mit solchen vergleichbar sein, die gegebenenfalls bei der Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken oder vermuten, beenden Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ARTHREX SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
arthrex Schmerzgel ist nach Anbruch der Tube 12 Monate bzw. der Flasche 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was arthrex Schmerzgel enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie arthrex Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung:
Klares bis leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel. Tuben mit 50 g, 100 g und 150 g. Gelflasche mit Spender mit 1000 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: bei Erwachsenen zur äußeren unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumata, z. B. Sportverletzungen. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung, zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.