Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g Creme Anwendungsgebiete: wirkt durch vorübergehende Betäubung der Hautoberfläche. Sie wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Wirkstoffe: Lidocain, Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anesderm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anesderm beachten?
3. Wie ist Anesderm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anesderm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ANESDERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Anesderm enthält die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain. Diese Stoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden. Anesderm wirkt durch vorübergehende Betäubung der Hautoberfläche. Sie wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen. Hierdurch wird Schmerz an der Haut gehemmt, das Druck- und Berührungsgefühl können aber bestehen bleiben.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel kann angewendet werden, um die Haut vor folgenden Maßnahmen zu betäuben:

• Nadelstiche (z. B. wenn Sie eine Injektion oder eine Blutentnahme erhalten sollen),
• kleinere Hautoperationen.

Erwachsene und Jugendliche:
Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um die Genitalien vor folgenden Maßnahmen zu betäuben:

• Injektion,
• medizinische Eingriffe wie Warzenentfernung.

Die Anwendung von Anesderm an den Genitalien sollte von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden.

Erwachsene:
Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um die Haut vor folgenden Maßnahmen zu betäuben:

• Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut bei einem Beingeschwür.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANESDERM BEACHTEN?

Anesderm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Prilocain oder ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anesderm anwenden,

• wenn Sie oder Ihr Kind an einer seltenen angeborenen Blutkrankheit namens „Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Störung des roten Blutfarbstoffs namens „Methämoglobinämie“ haben.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer juckenden Hautkrankheit namens „atopische Dermatitis“ leiden, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein. Einwirkzeiten von über 30 Minuten können zu einer Zunahme lokaler Hautreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron) einnehmen. In solchen Fällen wird der Arzt Ihre Herzfunktion überwachen.
• Sie dürfen Anesderm nicht auf Hautbereiche mit Ausschlag oder Schnitt- und Schürfwunden oder andere offene Wunden, außer Beingeschwüre, auftragen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung der Creme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wegen einer möglichen erhöhten Aufnahme bei frisch rasierter Haut ist es sehr wichtig, die empfohlene Dosis, die Hautfläche und die Einwirkzeit einzuhalten. Vermeiden Sie den Kontakt von Anesderm mit den Augen, da Reizungen auftreten können. Wenn Anesderm versehentlich in das Auge gelangt, sollte das Auge sofort gründlich mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung) gespült werden. Schützen Sie das Auge bis zur Rückkehr des Gefühls in Ihrem Auge vor weiterem Kontakt. Anesderm darf nicht auf ein geschädigtes Trommelfell angewendet werden. Wenn Sie Anesderm vor der Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Tuberkulose-Impfung) anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach der angegebenen Zeit erneut auf, um den Impferfolg zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche:
Bei Säuglingen unter 3 Monaten wird generell ein vorübergehender klinisch unbedeutender Anstieg des roten Blutfarbstoffs („Methämoglobinämie“) für bis zu 12 Stunden nach Anwendung von Anesderm beobachtet. Die Wirksamkeit von Anesderm bei der Blutentnahme aus der Ferse bei Neugeborenen oder bei entsprechender Betäubung bei der Beschneidung wurde in klinischen Studien nicht bestätigt. Anesderm darf bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf die Genitalschleimhaut (z. B. in der Vagina) aufgetragen werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirkstoffaufnahme vorliegen. Anesderm darf bei Kindern unter 12 Monaten nicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die die Konzentration des roten Blutfarbstoffs („Methämoglobinämie“) beeinflussen (z. B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2, „Anwendung von Anesderm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Anesderm darf bei Frühgeborenen nicht angewendet werden.

Anwendung von Anesderm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt. Der Grund hierfür ist, dass Anesderm die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel die Wirkung von Anesderm beeinflussen können. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich folgende Arzneimittel angewendet oder erhalten haben:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die als „Sulfonamide“ sowie Nitrofurantoin bezeichnet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bekannt als Phenytoin und Phenobarbital.
• andere topisch angewendete Betäubungsmittel.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron.
• Cimetidin oder Beta-Blocker, die einen Anstieg der Lidocain-Spiegel im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzfristiger Behandlung mit Anesderm in den empfohlenen Dosen klinisch bedeutungslos.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine gelegentliche Anwendung von Anesderm während der Schwangerschaft wird wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die Wirkstoffe von Anesderm (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch so gering, dass in der Regel keine Gefahr für das Kind zu erwarten ist. Tierversuche haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen hat Anesderm keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahr- und Bedienungsfähigkeit von Maschinen.

Anesderm enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Dies kann Hautreizungen verursachen.

3. WIE IST ANESDERM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Anesderm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Anesderm:

• Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel Creme verwendet wird und wie lange sie auf der Haut bleibt, hängt vom Verwendungszweck ab.
• Ihr Arzt oder Apotheker wird die Creme auftragen oder Ihnen zeigen, wie Sie die Creme selbst auftragen können.
• die Anwendung von Anesderm an den Genitalien sollte von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden.

Anesderm darf nicht in folgenden Bereichen angewendet werden:

• auf Schnitt-, Schürf- oder anderen offenen Wunden, außer Beingeschwüre,
• auf Ausschlag oder Ekzem,
• im oder nahe dem Auge,
• in Nase, Ohr oder Mund,
• in der Analregion (Anus),
• an den Genitalien von Kindern.

Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, sollten darauf achten, direkten Kontakt mit der Creme zu vermeiden, um die Entwicklung von Überempfindlichkeit zu verhindern. Die Schutzmembran der Tube kann mit der Schraubkappe durchstochen werden.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (z. B. bei einem Nadelstich oder kleineren Hautoperationen):

• Creme wird in einer dickeren Schicht auf die Haut aufgetragen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie die Creme auftragen sollen.
• Danach wird die Creme mit einem Pflaster (Plastikfolie) abgedeckt. Dieses wird kurz vor dem Eingriff entfernt. Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Sie das Pflaster von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
• Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt 2 g (Gramm).
• Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren wird die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen (es sei denn, die Creme wird an den Genitalien angewendet). Die Creme darf jedoch nicht länger als 5 Stunden zuvor aufgetragen werden.
• Für Kinder hängt die Menge und Einwirkzeit, die von Anesderm angewendet werden soll, vom Alter des Kindes ab. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Creme aufgetragen werden soll und wann.

Beim Auftragen der Creme ist es sehr wichtig, die folgenden Anweisungen genau zu befolgen:
Drücken Sie eine ausreichende Menge der Creme auf den Hautbereich, wo sie benötigt wird (z. B. an der geplanten Einstichstelle). Ein ca. 3,5 cm langer Cremestreifen aus der 30 g Tube entspricht 1 g Creme. Die Hälfte einer 5 g Tube entspricht etwa 2 g Anesderm. Massieren Sie die Creme nicht ein. Ziehen Sie die Papierlage vom Pflaster ab. Entfernen Sie die Schutzfolien vom Pflaster und bedecken Sie die Creme vorsichtig mit dem Pflaster. Vermeiden Sie, dass die Creme unter dem Pflaster herausquillt. Entfernen Sie den Kunststoffrahmen. Drücken Sie die Ränder des Pflasters vorsichtig fest. Lassen Sie das Pflaster mindestens 60 Minuten auf der Haut. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster und die Creme kurz vor dem medizinischen Eingriff entfernen (z. B. kurz vor dem Nadelstich).

Anwendung auf größeren, frisch rasierten Hautflächen vor ambulanten Eingriffen (z. B. Haarentfernung):
Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm² (10 Quadratzentimetern), und die Einwirkzeit beträgt 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster. Anesderm sollte auf frisch rasierter Haut nicht auf Flächen über 600 cm² (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) angewendet werden. Die maximale Dosis beträgt 60 g.

Anwendung auf der Haut vor einem stationären Eingriff (z. B. Spalthauttransplantation), der eine tiefere Betäubung erfordert:
Anesderm kann bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 1,5 bis 2 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm² (10 Quadratzentimetern). Die Einwirkzeit beträgt 2 bis 5 Stunden unter einem Pflaster.

Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von warzenähnlichen Hautläsionen („Mollusken“):
Anesderm kann bei Kindern und Jugendlichen mit der Hautkrankheit „atopische Dermatitis“ angewendet werden. Die übliche Dosis hängt vom Alter des Kindes ab, und die Einwirkzeit beträgt 30 bis 60 Minuten (30 Minuten bei atopischer Dermatitis). Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Creme aufgetragen werden soll.

Anwendung auf der Haut im Genitalbereich vor der Injektion von lokal wirkenden Betäubungsmitteln:
Anesderm kann zu diesem Zweck nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 bis 2 g bei weiblicher Haut im Genitalbereich) auf einer Hautfläche von 10 cm² (10 Quadratzentimetern). Die Einwirkzeit beträgt 15 Minuten für männliche Haut im Genitalbereich und 60 Minuten für weibliche Haut im Genitalbereich, jeweils unter einem Pflaster.

Anwendung an den Genitalien vor einer kleineren Hautoperation (z. B. Warzenentfernung):
Anesderm kann zu diesem Zweck nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 5 bis 10 g Creme mit einer Einwirkzeit von 10 Minuten. Ein Pflaster ist nicht erforderlich. Der medizinische Eingriff beginnt unmittelbar danach.

Anwendung auf Beingeschwüren vor der Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut:
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm². Die maximale Dosis beträgt 10 g. Die Creme wird mit einem luftdichten Verband wie z. B. Plastikfolie abgedeckt. Die Einwirkzeit vor der Reinigung des Beingeschwürs beträgt 30 bis 60 Minuten. Unmittelbar nach dem Entfernen der Creme mit Gaze wird die Reinigung durchgeführt. Anesderm kann bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten vor der Reinigung von Beingeschwüren angewendet werden. Bei Anwendung auf Beingeschwüren ist die Anesderm-Tube nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach jeder Behandlung eines Patienten muss die Tube mit den restlichen Cremeresten entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Anesderm angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Anesderm angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gesagt hat, wenden Sie sich sofort an eine dieser Personen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Nachfolgend sind die Symptome bei Überanwendung von Anesderm aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Symptome bei korrekter Anwendung von Anesderm auftreten.
Schwindel oder Benommenheit, Kribbeln in der Haut um den Mund und taube Zunge, Geschmacksstörung, verschwommenes Sehen, Ohrensausen. Zudem besteht die Gefahr einer „akuten Methämoglobinämie“ (einer Störung der Blutfarbstoffe). Dies tritt häufiger bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel auf. In solchen Fällen kann es zu einer grau-bläulichen Verfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel kommen. In schweren Fällen einer Überdosierung können Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Atemstillstand und eine veränderte Herzfrequenz als Symptome auftreten. Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anesderm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie stört oder nicht zu verschwinden scheint. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Symptome, die Sie während der Anwendung von Anesderm bemerken könnten. Es kann zu einer leichten Reaktion (Bleichen oder Rötung der Haut, leichte Schwellung, anfängliches Brennen oder Jucken) an der Anwendungsstelle von Anesderm kommen. Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Betäubungsmittel, die nach kurzer Zeit von selbst verschwinden. Wenn Sie bei der Anwendung von Anesderm störende oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Bleichen, Rötung, Schwellung) an der behandelten Stelle bei der Behandlung von Haut, Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren.
• Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Stelle bei der Behandlung von Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen bei der Behandlung von Haut, Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren zu einem anaphylaktischen Schock (Ausschlag, Schwellungen, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) führen können.
• Methämoglobinämie (Blutkrankheit) bei der Behandlung der Haut.
• Kleine Punktblutungen an der behandelten Stelle (insbesondere bei Kindern mit Ekzemen nach längerer Einwirkzeit) bei der Behandlung der Haut.
• Augenreizung nach versehentlichem Augenkontakt mit Anesderm bei der Behandlung der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ANESDERM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Anesderm nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Anesderm enthält:
Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain. Ein Gramm Creme 25 mg Prilocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Anesderm aussieht und Inhalt der Packung:
Dieses Arzneimittel ist eine geschmeidige, weiße Creme. Packungen mit: 1 Tube zu 5 g plus 2 Pflaster. 1 Tube zu 30 g.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
Jechtinger Str. 13
79111 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016

Anwendungsgebiete: wirkt durch vorübergehende Betäubung der Hautoberfläche. Sie wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.