Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g Creme Anwendungsgebiete: wirkt durch kurzzeitige Betäubung der Hautoberfläche. Sie wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Wirkstoffe: Lidocain, Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anesderm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anesderm beachten?
3. Wie ist Anesderm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anesderm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ANESDERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Anesderm enthält die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die Lokalanästhetika genannt werden. Anesderm wirkt durch kurzzeitige Betäubung der Hautoberfläche. Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen. Hierdurch werden Schmerzen an der Haut gehemmt, die Druck- und Berührungsempfindlichkeit kann jedoch erhalten bleiben.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel kann angewendet werden, um die Haut vor folgenden Eingriffen zu betäuben:

• Nadeleinstich (z.B. wenn Sie eine Injektion oder Blutentnahme erhalten),
• kleinsten Hautoperationen.

Erwachsene und Jugendliche:
Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um die Genitalien vor folgenden Eingriffen zu betäuben:

• Injektion,
• medizinischen Eingriffen wie der Entfernung von Warzen.

Die Anwendung von Anesderm an den Genitalien sollte von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal überwacht werden.

Erwachsene:
Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um die Haut vor folgenden Eingriffen zu betäuben:

• Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut an einem Beingeschwür.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANESDERM BEACHTEN?

Anesderm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Prilocain oder ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anesderm anwenden,

• wenn Sie oder Ihr Kind an einer seltenen erblichen Blutkrankheit, genannt „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“, leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer Störung des roten Blutfarbstoffs, genannt „Methämoglobinämie“, leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer juckenden Hauterkrankung, bekannt als „atopische Dermatitis“, leiden, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein. Eine Einwirkzeit von mehr als 30 Minuten kann zu einer erhöhten Häufigkeit von lokalen Hautreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron) einnehmen. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion überwachen.
• Sie dürfen Anesderm nicht auf Hautbereichen mit Ausschlag oder Schnitt- und Schürfwunden oder anderen offenen Wunden anwenden, außer bei Beingeschwüren. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.

Aufgrund einer möglichen erhöhten Resorptionsrate auf frisch rasierter Haut ist es sehr wichtig, die empfohlene Dosierung, die betroffene Hautfläche und die Einwirkzeit genau einzuhalten. Vermeiden Sie den Kontakt von Anesderm mit den Augen, da Reizungen auftreten können. Falls Anesderm versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommt, sollte das Auge sofort mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung) gründlich gespült werden. Schützen Sie das Auge vor weiterem Kontakt mit Fremdstoffen, bis die Empfindung in Ihrem Auge wiederhergestellt ist. Anesderm darf nicht bei einem geschädigten Trommelfell angewendet werden. Wenn Sie Anesderm vor der Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z.B. Tuberkulose-Impfung) anwenden, sollten Sie nach der vorgeschriebenen Zeit Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal konsultieren, um den Erfolg der Impfung zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche:
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wird im Allgemeinen eine vorübergehende klinisch unbedeutende Erhöhung des roten Blutfarbstoffs („Methämoglobinämie“) bis zu 12 Stunden nach Anwendung von Anesderm beobachtet. Die Wirksamkeit von Anesderm bei der Blutentnahme an der Ferse bei Neugeborenen oder zur adäquaten Betäubung bei der Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden. Anesderm darf nicht auf der Genitalschleimhaut (z.B. vaginal) bei Kindern (unter 12 Jahren) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Resorption der Wirkstoffe vorliegen. Anesderm darf bei Kindern unter 12 Monaten nicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die die Konzentration des roten Blutfarbstoffs („Methämoglobinämie“) beeinflussen (z.B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2, „Anwendung von Anesderm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Anesderm darf bei Frühgeborenen nicht angewendet werden.

Anwendung von Anesderm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass Anesderm die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Anesderm beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet oder erhalten haben:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die als „Sulfonamide“ bezeichnet werden, sowie Nitrofurantoin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Phenytoin und Phenobarbital.
• andere topisch angewendete Betäubungsmittel.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron.
• Cimetidin oder Beta-Blocker, die einen Anstieg der Lidocain-Spiegel im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit Anesderm in den empfohlenen Dosen klinisch ohne Bedeutung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine gelegentliche Anwendung von Anesderm während der Schwangerschaft hat voraussichtlich keine schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Die Wirkstoffe in Anesderm (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind zu erwarten ist. Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen hat Anesderm keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anesderm enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Dies kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST ANESDERM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Anesderm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Anesderm:

• Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel Creme verwendet wird und wie lange sie auf der Haut verbleibt, hängt vom Anwendungszweck ab.
• Ihr Arzt oder Apotheker wird die Creme anwenden oder Ihnen zeigen, wie Sie die Creme selbst auftragen können.
• Die Anwendung von Anesderm an den Genitalien solltevon einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal überwacht werden.

Anesderm darf nicht an folgenden Stellen angewendet werden:

• auf Verletzungen, Schürfwunden oder anderen offenen Wunden, außer bei Beingeschwüren,
• auf Ausschlag oder Ekzemen,
• im Auge oder in der Nähe des Auges,
• in Nase, Ohr oder Mund,
• im Analbereich (After),
• bei Kindern an den Genitalien.

Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, müssen darauf achten, direkten Kontakt mit der Creme zu vermeiden, um die Entwicklung einer Überempfindlichkeit zu verhindern. Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe der Schraubkappe durchstochen werden.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (z.B. bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):

• Creme wird in einer dicken Schicht auf die Haut aufgetragen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie die Creme auftragen sollen.
• Danach wird die Creme mit einem Pflaster (Plastikfolie) abgedeckt. Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt. Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Sie ein Pflaster von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
• Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 2 g (Gramm).
• Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren sollte die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden (es sei denn, die Creme wird auf den Genitalien angewendet). Die Creme sollte jedoch nicht länger als 5 Stunden zuvor angewendet werden.
• Für Kinder hängt die anzuwendende Menge und Einwirkzeit von Anesderm vom Alter ab. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Creme und wann Sie diese auftragen sollen.

Beim Auftragen der Creme ist es sehr wichtig, die folgenden Anweisungen genau zu befolgen:
Eine ausreichende Menge der Creme auf den Hautbereich drücken, wo sie benötigt wird (z.B. an der gewünschten Injektionsstelle). Eine Linie von ca. 3,5 cm Creme aus der 30 g Tube entspricht 1 g Creme. Eine halbe 5 g Tube entspricht etwa 2 g Anesderm. Reiben Sie die Creme nicht ein. Entfernen Sie die Papierschicht vom Pflaster. Ziehen Sie die Schutzfolie vom Pflaster ab und bedecken Sie die Creme vorsichtig mit dem Pflaster. Achten Sie darauf, dass die Creme nicht unter dem Pflaster hervorquillt. Entfernen Sie die Kunststoffausformung. Drücken Sie die Ränder des Pflasters fest an. Lassen Sie das Pflaster mindestens 60 Minuten auf der Haut. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt das Pflaster und die Creme kurz vor dem medizinischen Eingriff (z.B. kurz vor dem Nadeleinstich).

Anwendung auf größeren, frisch rasierten Hautbereichen vor ambulanten Eingriffen (z.B. Haarentfernung):
Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm² (10 Quadratzentimeter), die Einwirkzeit beträgt 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster. Anesderm sollte auf frisch rasierter Haut nicht über 600 cm² (600 Quadratzentimeter, z.B. 30 cm mal 20 cm) angewendet werden. Die maximale Dosis beträgt 60 g.

Anwendung auf der Haut vor einem stationären Eingriff (z.B. Hauttransplantation), der eine tiefere Betäubung der Haut erfordert:
Anesderm kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren hierfür angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 1,5 bis 2 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm² (10 Quadratzentimeter). Die Einwirkzeit beträgt 2 bis 5 Stunden unter einem Pflaster.

Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von warzenähnlichen Hautläsionen („Mollusken“):
Anesderm kann bei Kindern und Jugendlichen mit der Hauterkrankung „atopische Dermatitis“ angewendet werden. Die übliche Dosis hängt vom Alter des Kindes ab, und die Einwirkzeit beträgt 30 bis 60 Minuten (30 Minuten bei atopischer Dermatitis). Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Creme aufgetragen werden soll.

Anwendung auf der Haut im Genitalbereich vor der Injektion von Lokalanästhetika:
Anesderm kann nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren hierfür angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 bis 2 g auf weiblicher Haut im Genitalbereich) auf einer Hautfläche von 10 cm² (10 Quadratzentimeter). Die Einwirkzeit beträgt 15 Minuten für männliche Haut im Genitalbereich und 60 Minuten für weibliche Haut im Genitalbereich, jeweils unter einem Pflaster.

Anwendung an den Genitalien vor kleineren Hautoperationen (z.B. Entfernung von Warzen):
Anesderm kann nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren hierfür angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 5 bis 10 g Creme mit einer Einwirkzeit von 10 Minuten. Ein Pflaster ist nicht erforderlich. Der medizinische Eingriff wird unmittelbar danach begonnen.

Anwendung bei Beingeschwüren vor der Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut:
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm². Die maximale Dosis beträgt 10 g. Die Creme wird mit einem luftdichten Verband wie z.B. Plastikfolie abgedeckt. Die Einwirkzeit vor der Reinigung des Beingeschwürs beträgt 30 bis 60 Minuten. Unmittelbar nach dem Entfernen der Creme mit Baumwollgaze erfolgt die Reinigung. Anesderm kann über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten bis zu 15 Mal vor der Reinigung von Beingeschwüren angewendet werden. Bei der Anwendung bei Beingeschwüren ist die Anesderm-Tube nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach jeder Behandlung eines Patienten muss die Tube mit den restlichen Cremes entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Anesderm angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Anesderm angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, wenden Sie sich sofort an eine dieser Personen, auch wenn Sie keine Symptome haben. Folgende Symptome werden bei übermäßiger Anwendung von Anesderm genannt. Das Auftreten dieser Symptome ist bei korrekter Anwendung von Anesderm unwahrscheinlich.
Schwindel oder Benommenheit, Kribbeln auf der Haut um den Mund und taube Zunge, Geschmacksstörung, verschwommenes Sehen, Tinnitus, es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie“ (einer Störung des Blutfarbstoffspiegels). Dies tritt häufiger bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel auf. In diesem Fall führt dies zu einer grau-blauen Verfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel. In schweren Fällen einer Überdosierung können Krämpfe, niedriger Blutdruck, verminderte Atmung, Atemstillstand und veränderter Herzrhythmus auftreten. Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Anesderm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie stört oder nicht zu verschwinden scheint. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Symptome, die Sie während der Behandlung mit Anesderm haben könnten. An der behandelten Stelle kann eine leichte Reaktion auftreten (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellung, anfängliches Brennen oder Jucken). Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Betäubungsmittel, die nach kurzer Zeit von selbst abklingen. Wenn Sie während der Anwendung von Anesderm Beschwerden oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Stelle bei der Behandlung von Haut, Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren.
• Ein leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Stelle bei der Behandlung von Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ein leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Stelle bei der Behandlung der Haut.
• Taubheitsgefühl (Kribbeln) im behandelten Bereich bei der Behandlung der Genitalschleimhaut.
• Reizung der behandelten Haut bei der Behandlung von Beingeschwüren.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen bei der Behandlung von Haut, Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Ausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Schwindel).
• Methämoglobinämie (Blutkrankheit) bei der Behandlung der Haut.
• Kleine punktförmige Blutungen an der behandelten Stelle (insbesondere bei Kindern mit Ekzemen nach längeren Einwirkzeiten) bei der Behandlung der Haut.
• Augenreizung nach versehentlichem Augenkontakt mit Anesderm bei der Behandlung der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ANESDERM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Anesderm nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum „verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Anesderm enthält:
Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain. Ein Gramm Creme enthält 25 mg Prilocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Anesderm aussieht und Inhalt der Packung:
Dieses Arzneimittel ist eine weiche, weiße Creme. Packungen enthalten: 1 Tube zu 5 g sowie 2 Pflaster. 1 Tube zu 30 g.

Pharmazeutisches Unternehmen:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
Jechtinger Str. 13
79111 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankreich

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Mai 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 03/2016

Anwendungsgebiete: wirkt durch kurzzeitige Betäubung der Hautoberfläche. Sie wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.