Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ampuwa, Lösungsmittel. Anwendungsgebiete: Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) oder Infusion (Tropf in die Vene) verabreicht werden sollen. Ampuwa wird entsprechend den Angaben in der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ampuwa, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, Wasser für Injektionszwecke und andere Anwendungen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ampuwa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampuwa beachten?
3. Wie ist Ampuwa anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ampuwa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ampuwa und wofür wird es angewendet?

Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) oder Infusion (Tropf in die Vene) verabreicht werden sollen. Ampuwa wird entsprechend den Angaben in der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampuwa beachten?

Ampuwa darf nicht angewendet werden:
Es sind keine Umstände bekannt, bei denen Ampuwa nicht angewendet werden darf. Allerdings enthält Wasser für Injektionszwecke im Gegensatz zu Blut keine gelösten Stoffe (Ampuwa ist hypoton) und darf daher ohne Zusätze, aufgrund des Fehlens osmotisch wirksamer Stoffe, nicht verabreicht werden. Ansonsten besteht die Gefahr der Hämolyse, d. h. Ihre roten Blutkörperchen könnten zerstört werden, da Wasser ohne gelöste Stoffe in diese übermäßig eindringt (Osmose). Kontraindikationen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind in jedem Fall zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwendet werden. Ampuwa ist hochgereinigtes Wasser, das keine gelösten Stoffe enthält und hat daher die Eigenschaft, übermäßig in Zellen einzudringen (Ampuwa ist hypoton). Aus diesem Grund darf Ampuwa nur in Form einer gebrauchsfertigen Zubereitung verabreicht werden. Um osmotisch bedingte Störungen (z. B. Hämolyse oder Venenreizung) zu vermeiden, ist die Isotonie zu beachten, d. h. Ihr Arzt wird darauf achten, dass die Menge der gelösten Stoffe in Ampuwa der im Blut enthaltenen Menge entspricht. Wenn Ihnen größere Mengen verabreicht werden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Elektrolythaushalt (die Menge der gelösten Elektrolyte in Ihrem Blut) kontrollieren.

Anwendung von Ampuwa zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Unter Berücksichtigung der Angaben zu den Anwendungsgebieten gibt es keine spezifischen Wechselwirkungen dieses Produktes mit anderen Arzneimitteln.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ampuwa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Ampuwa anzuwenden?

Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung als Injektion (Spritze) oder Infusion (Tropf in die Vene) oder für andere Anwendungen verabreicht. Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben des aufzulösenden oder zu verdünnenden Arzneimittels.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Angaben des aufzulösenden oder zu verdünnenden Arzneimittels.

Hinweis:
Bei der Verabreichung größerer Mengen der hergestellten Lösung sind der Elektrolyt- und der Flüssigkeitshaushalt zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge Ampuwa angewendet haben, als Sie sollten:
Sollte Ampuwa versehentlich intravenös verabreicht worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt in Abhängigkeit von Art und Umfang der Störungen zu korrigieren. Nach Infusion großer Mengen hypotoner Lösungen, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt sind, kann es zu Hämolyse kommen. Bei einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Wasser für Injektionszwecke ohne Zusätze intravenös verabreicht wird, kann es zu einer Hämolyse kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ampuwa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ampuwa ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampuwa enthält:
1000 ml Ampuwa enthalten: Wasser für Injektionszwecke 1000 ml. Der Wirkstoff ist: Wasser für Injektionszwecke. Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Ampuwa aussieht und Inhalt der Packung:
Glasampullen mit 2 ml, 5 ml, 10 ml oder 20 ml Inhalt. Polyethylengläser mit 5 ml, 10 ml oder 20 ml Inhalt. Glasinfusionsflaschen mit 100 ml oder 250 ml Inhalt. Glasinjektionsflaschen mit 50 ml, 50 ml mit 40 ml Inhalt, 100 ml oder 100 ml mit 50 ml Inhalt. Glasflaschen mit 500 ml oder 1000 ml Inhalt. Polyethylenbehältnisse mit 250 ml, 250 ml mit 200 ml Inhalt, 500 ml, 1000 ml oder 3000 ml Inhalt. Polyolefinbeutel (freeflex) mit Überbeutel mit 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml Inhalt. Polypropylenflaschen mit 250 ml, 250 ml mit 200 ml Inhalt, 500 ml, 1000 ml. Careflex-Beutel mit Stopperansatz mit 3000 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Telefon: +49 6172 686 8200
Telefax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Weiterer Hersteller von Polyethylen-Ampullen:
Fresenius Kabi España, S.A.
Dr. Ferran, 4
ES-08339 Vilassar de Dalt, Barcelona

Weiterer Hersteller von Polyolefinbeuteln (freeflex) (100 ml, 250 ml):
Fresenius Kabi France
6 Rue du Rempart
F-27400 Louviers

Weiterer Hersteller von Glasflaschen:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
I-37063 Isola della Scala - Verona

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 05/2017

Anwendungsgebiete: Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke und dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, die als Injektion (Spritze) oder Infusion (Tropf in die Vene) verabreicht werden sollen. Ampuwa wird entsprechend den Angaben in der Gebrauchsinformation der zugesetzten Arzneimittel angewendet.