Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Amorolfin-ratiopharm 5% wirkstoffhaltiger Nagellack. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amorolfin-ratiopharm 5% wirkstoffhaltiger Nagellack
Wirkstoff: Amorolfin (50 mg/ml)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Amorolfin-ratiopharm 5% vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amorolfin-ratiopharm 5% und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% beachten?
3. Wie ist Amorolfin-ratiopharm 5% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amorolfin-ratiopharm 5% aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Amorolfin-ratiopharm 5% und wofür wird es angewendet?

Amorolfin-ratiopharm 5% ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel. Amorolfin-ratiopharm 5% wird angewendet zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% beachten?

Amorolfin-ratiopharm 5% darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amorolfin-ratiopharm 5% sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% ist erforderlich:

• wenn Sie an Diabetes leiden
• wenn Sie wegen eines geschwächten Immunsystems in Behandlung sind
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden
• wenn Ihr Nagel stark geschädigt oder entzündet ist
• wenn Sie an entzündlichen Veränderungen um die Nägel leiden
• bei Untergewicht
• bei Alkoholmissbrauch. Patienten mit diesen Grunderkrankungen sollten vor der Behandlung einen Arzt befragen.
• Des Weiteren ist es wichtig zu beachten, wenn Amorolfin-ratiopharm 5% in Ihre Augen oder Ohren gelangt, diese sofort mit Wasser auszuspülen und Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus zu kontaktieren.
• Vermeiden Sie, dass der Nagellack mit Schleimhäuten (z. B. Mund und Nasenlöcher) in Kontakt kommt. Nicht einatmen.

Es liegen keine Erfahrungen bei Säuglingen und Kindern vor.

Bei Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Sie können den Nagellack anwenden, während Sie andere Arzneimittel einnehmen/benutzen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Amorolfin-ratiopharm 5% anzuwenden?

Wenden Sie Amorolfin-ratiopharm 5% immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amorolfin-ratiopharm 5% wie folgt angewendet: Erwachsene: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen: Schraffieren Sie den infizierten Teil des Nagels in dem nachfolgenden Diagramm. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, wie der Nagel ursprünglich aussah, sodass Sie Ihre Behandlung besser beurteilen können. Schraffieren Sie alle drei Monate den jetzt infizierten Bereich, bis der infizierte Nagel vollständig herausgewachsen ist. Wenn mehr als ein Nagel infiziert ist, wählen Sie den am stärksten infizierten Nagel für diese Aufgabe.

Anwendungshinweise:

• Behandeln Sie die befallenen Nägel wie unten beschrieben. Die Nägel müssen ein- bis zweimal wöchentlich für 6 bis 7 Monate behandelt werden.
• Nägel wachsen langsam, sodass es 2 oder 3 Monate dauern kann, bis Sie eine Besserung feststellen.
• Es ist wichtig, den Nagellack so lange anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind.
• Die folgenden Schritte müssen für jeden infizierten Nagel sorgfältig beachtet werden:

Schritt 1:
Nagel feilen. Feilen Sie die infizierten Nägel, einschließlich der Nageloberfläche, so gut wie möglich mit der beiliegenden Nagelfeile vor der ersten Anwendung. Bitte beachten Sie: Verwenden Sie die für infizierte Nägel benutzten Nagelfeilen nicht zur Pflege gesunder Nägel, da die Infektion sonst weiterverbreitet werden kann. Stellen Sie sicher, dass niemand anderes die Feilen aus Ihrem Set verwendet, um die Verbreitung der Infektion zu vermeiden.

Schritt 2:
Nagel reinigen. Benutzen Sie eines der beiliegenden Isopropanol-getränkten Tupfer (oder Nagellackentferner), um die Nageloberfläche zu reinigen. Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 für jeden infizierten Nagel.

Schritt 3:
Nagellack auftragen. Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die Nagellackflasche. Der Nagellack darf vor dem Auftragen nicht am Flaschenrand abgestrichen werden. Tragen Sie den Nagellack gleichmäßig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Wiederholen Sie diesen Schritt für jeden infizierten Nagel. Lassen Sie den/die behandelte/n Nagel/Nägel 5 Minuten trocknen.

Schritt 4:
Spatel reinigen. Die beiliegenden Spatel sind wiederverwendbar. Es ist jedoch wichtig, sie nach jeder Behandlung gründlich mit dem gleichen Isopropanol-getränkten Tupfer zu reinigen, den Sie auch zur Nagelreinigung verwendet haben. Vermeiden Sie es, neu behandelte Nägel mit dem Tupfer zu berühren. Verschließen Sie die Nagellackflasche gut. Entsorgen Sie den Tupfer ordnungsgemäß, da er brennbar ist.

• Bevor Sie den Nagellack erneut anwenden, entfernen Sie zunächst den alten Nagellack mit einem Isopropanol-getränkten Tupfer von Ihren Nägeln und feilen Sie die Nägel gegebenenfalls erneut.
• Wiederholen Sie die Anwendung des Nagellacks wie oben beschrieben.
• Sobald der Nagellack getrocknet ist, wird er nicht durch Seife und Wasser beeinträchtigt, sodass Sie Ihre Hände und Füße wie gewohnt waschen können. Die Schicht mit Amorolfin-ratiopharm 5% auf den Fingernägeln kann jedoch beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz etc.) aufgelöst oder entfernt werden. Tragen Sie daher beim Arbeiten mit solchen Mitteln eng anliegende Handschuhe, um die Lackschicht zu schützen.
• Es ist wichtig, den Nagellack so lange weiter zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert im Allgemeinen 6 bis 7 Monate. Mit dem Auswachsen des erkrankten Nagels werden Sie den gesunden Nagel nachwachsen sehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorolfin-ratiopharm 5% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie versehentlich Amorolfin-ratiopharm 5% geschluckt haben:
Wenn Sie oder eine andere Person den Nagellack versehentlich geschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% vergessen haben:
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen haben, den Nagellack zur richtigen Zeit aufzutragen. Tragen Sie ihn auf, sobald Sie sich daran erinnern, auf die gleiche Weise wie zuvor.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5% abbrechen:
Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie die vorgesehene Anwendungsdauer gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage einhalten. Wenn die Behandlung nicht ausreichend ist, kann sich die Pilzinfektion wieder ausbreiten oder zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amorolfin-ratiopharm 5% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf):
Ihr Nagel kann sich verfärben, brüchig werden oder sich vom Nagelbett lösen. Diese Reaktionen können auch einen direkten Zusammenhang mit der Nagelpilzerkrankung selbst haben.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 Behandelten auf):
Im Bereich um den behandelten Nagel (periungualer Hautbereich) kann es zu einem Brennen oder einer allergischen Hautreaktion (Juckreiz, Bläschen, Rötung) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amorolfin-ratiopharm 5% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Amorolfin-ratiopharm 5% enthält:
Der Wirkstoff ist Amorolfin. 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin). Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Ethylacetat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.), Butylacetat, Triacetin.

Wie Amorolfin-ratiopharm 5% aussieht und Inhalt der Packung:
Amorolfin-ratiopharm 5% ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Amorolfin-ratiopharm 5% ist erhältlich in Packungen mit 3 ml (inkl. 30 Isopropanol-getränkten Tupfern, 10 Spateln und 30 Nagelfeilen) oder 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (inkl. 60 Isopropanol-getränkten Tupfern, 10 Spateln und 30 Nagelfeilen).

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich).