Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack. Wirkstoff: Amorolfinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Nagelpilz bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich). Warnhinweis: Enthält Alkohol (Ethanol).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack, zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykose) ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix).
Wirkstoff: Amorolfinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AMOROLFIN DEXCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFIN DEXCEL BEACHTEN?
3. WIE IST AMOROLFIN DEXCEL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMOROLFIN DEXCEL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST AMOROLFIN DEXCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amorolfin Dexcel ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix). Amorolfin Dexcel enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Antimykotikum gegen eine Vielzahl von Pilzen, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können. Der Wirkstoff Amorolfin dringt in und unter die Nagelplatte (in das Nagelbett) ein. Er verhindert das Wachstum der Pilze und tötet diese ab, wodurch die Pilzinfektion bekämpft und das Erscheinungsbild Ihrer Nägel verbessert wird.

Amorolfin Dexcel wird angewendet zur Behandlung von Nagelpilz bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFIN DEXCEL BEACHTEN?

Amorolfin Dexcel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin Dexcel anwenden.

Nagelfeilen, die für kranke Nägel verwendet wurden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.

Amorolfin Dexcel darf nicht auf die Haut um den befallenen Nagel aufgetragen werden.

Amorolfin Dexcel enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist, und darf nicht in der Nähe offener Flammen, einer angezündeten Zigarette oder bestimmter Geräte (z.B. Haartrockner) angewendet werden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.

Während der Anwendung von Amorolfin Dexcel sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln (Verdünner, Testbenzin etc.) arbeiten, müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um den Lackfilm von Amorolfin Dexcel auf den Fingernägeln zu schützen. Anderenfalls würde Amorolfin Dexcel abgelöst werden.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, und obwohl die meisten Fälle mild sind, können einige schwerwiegend sein. Falls dies auftritt, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels, entfernen Sie Amorolfin Dexcel sofort mit Nagellackentferner oder den alkoholhaltigen Tüchern aus der Packung und suchen Sie medizinische Hilfe. Amorolfin Dexcel darf nicht erneut angewendet werden.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:

• Atembeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Starker Hautausschlag

Bei schwerem Nagelpilz mit Beteiligung des Nagelbildungsbereiches (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit Amorolfin Dexcel nicht ausreichend. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt darüber, ob eine Kombinationstherapie mit oralen (systemischen) Antimykotika eine geeignete Behandlungsoption ist.

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Amorolfin Dexcel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Amorolfin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es sind keine Wechselwirkungen von Amorolfin Dexcel mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können Amorolfin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Für die gleichzeitige Anwendung mit kosmetischem Nagellack, siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin Dexcel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Amorolfin Dexcel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Amorolfin Dexcel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Amorolfin Dexcel enthält Ethanol (Alkohol):
Dieses Arzneimittel enthält 482,3 mg Alkohol (Ethanol) pro ml wirkstoffhaltigem Nagellack.

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

3. WIE IST AMOROLFIN DEXCEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Amorolfin Dexcel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist Amorolfin Dexcel wie folgt anzuwenden:
Tragen Sie Amorolfin Dexcel einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel auf. Setzen Sie die Behandlung fort, bis die kranken Nägel gesund ausgewachsen sind (normales Erscheinungsbild des Nagels).

Beachten Sie bei der Anwendung folgende Hinweise:
Vor der 1. Anwendung:
Feilen Sie immer die geschädigten Teile der Nägel so gut wie möglich ab. Bei allen folgenden Anwendungen nach Bedarf (z.B. bei Verdickung der Nägel).

Vor jeder weiteren Anwendung:

1. Benutzen Sie in jedem Fall ein bereits mitgeliefertes Alkoholtupfer zur Reinigung der Nageloberfläche. Eventuelle Lackreste werden hiermit ebenfalls entfernt.
2. Nehmen Sie Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel auf. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (Trocknungsgefahr).
3. Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche des erkrankten Nagels auf.
4. Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung fest, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
5. Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten lang trocknen.

Zur Wiederverwendung ist der Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder einem in Nagellackentferner getränkten Wattebausch zu reinigen. Nach dem Auftragen des Amorolfin Dexcel Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald der Amorolfin Dexcel Nagellack getrocknet ist. (nach 10 Minuten). Vor einer erneuten Anwendung von Amorolfin Dexcel Nagellack muss der kosmetische Nagellack sorgfältig entfernt werden. Feilen Sie Ihre Nägel erneut und reinigen Sie Ihre Nägel mit dem mitgelieferten Tuch. Vermeiden Sie die Verwendung von Nagellackentferner zwischen den einzelnen Anwendungen.

Was ist bei der Behandlung von Nagelpilz außerdem zu beachten?
Eine Nagelfeile, die zur Behandlung verwendet wird, darf nicht zur Pflege gesunder Nägel verwendet werden, da ansonsten gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Verwenden Sie separate Einwegfeilen zur Behandlung von infizierten Nägeln (bereits enthalten).

Amorolfin Dexcel Nagellack kann durch Kontakt mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentin usw.) angelöst oder entfernt werden. Tragen Sie deshalb bei Arbeiten mit diesen Produkten unbedingt undurchlässige Handschuhe, um den Lackfilm zu schützen.

Dauer der Behandlung:
Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ohne Unterbrechung einmal wöchentlich (wie oben beschrieben) fortsetzen, bis der Nagel vollständig gesund ausgewachsen ist. Die hierfür benötigte Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) oder 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

Wichtig:
Sollten Sie oder eine andere Person versehentlich den Nagellack verschluckt haben, suchen Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorolfin Dexcel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder brüchige Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin Dexcel berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzinfektion selbst zurückzuführen sein.

Sehr selten wurde nach der Anwendung von Amorolfin Dexcel ein leichtes, vorübergehendes Brennen im Bereich des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.

Mit unbekannter Häufigkeit wurden schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet, die mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atemproblemen und/oder schwerem Hautausschlag, allergischer Hautreaktion (Kontaktdermatitis*, am Verabreichungsort oder auch erweitert außerhalb des Verabreichungsorts), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselsucht* und Blasenbildung* einhergehen können.

*Erfahrungen nach Markteinführung.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMOROLFIN DEXCEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

2,5 ml und 3 ml Flasche:
Nach dem ersten Öffnen ist es 6 Monate haltbar.

5 ml Flasche:
Nach dem ersten Öffnen ist es 9 Monate haltbar.

Halten Sie die Flasche dicht verschlossen. Halten Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack von Feuer oder Flammen fern (der enthaltene Alkohol ist brennbar).

Entsorgung des Arzneimittels, wenn es unvollendet ist, z. B. ausgehärtet. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Amorolfin Dexcel enthält:
Der Wirkstoff ist:
Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid. 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Amorolfin (5% m/V Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat, Triacetin.

Wie Amorolfin Dexcel aussieht und Inhalt der Packung:
Wirkstoffhaltiger Nagellack. Fast farblose, klare Lösung.

Amorolfin Dexcel ist in braunen Glasbehältnissen vom Typ I oder Typ III mit HDPE-Verschluss und Teflon-Dichtung erhältlich.

• 1 Flasche mit 2,5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack
• 1 Flasche mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack
• 1 Flasche mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

Alle Packungen enthalten 30 Alkoholtupfer zur Reinigung (mit Isopropylalkohol als Nagellackentferner getränkt und in Folie verpackt), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Hersteller:
Creapharm Industry
29 Rue Leon Faucher
51100 Reims
Frankreich

oder:

Farmaclair
440 Avenua du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Frankreich

oder:

Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2025

Wirkstoff: Amorolfinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Nagelpilz bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich). Warnhinweis: Enthält Alkohol (Ethanol).