Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen, die bis zu 2 Nägel und die vordere Hälfte bzw. die Seitenränder der Nägel betreffen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack
Wirkstoff: Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Amorolfin AL vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amorolfin AL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amorolfin AL beachten?
3. Wie ist Amorolfin AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amorolfin AL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST AMOROLFIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Amorolfin AL wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen angewendet, die bis zu 2 Nägel und die vordere Hälfte bzw. die Seitenränder der Nägel betreffen.
• Der Wirkstoff in Amorolfin AL ist Amorolfin (als Hydrochlorid), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden.
• Amorolfin AL tötet eine Vielzahl von Pilzen ab, die Nagelinfektionen verursachen können. Eine Pilzinfektion der Nägel führt wahrscheinlich zu Verfärbungen (weiß, gelb oder braun), dicken oder brüchigen Nägeln, jedoch kann das Erscheinungsbild erheblich variieren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFIN AL BEACHTEN?
Amorolfin AL darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amorolfin AL sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen)
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amorolfin AL ist erforderlich

• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden
• wenn Sie wegen eines geschwächten Immunsystems behandelt werden
• wenn Sie an schlechter Durchblutung in Händen und Füßen leiden
• wenn Ihr Nagel stark geschädigt oder infiziert ist
• wenn Amorolfin AL in Ihre Augen oder Ohren gelangt. Spülen Sie sofort mit Wasser und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das nächste Krankenhaus.
• Vermeiden Sie es, den Nagellack in Kontakt mit Schleimhäuten (z.B. Mund und Nase) kommen zu lassen. Atmen Sie das Produkt nicht ein.

Bei Anwendung von Amorolfin AL mit anderen Arzneimitteln
Sie können den Nagellack während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Bei Anwendung anderer Nagelprodukte
Kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel sollten während der Behandlung mit Amorolfin AL nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amorolfin AL anwenden dürfen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST AMOROLFIN AL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Amorolfin AL immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene und ältere Patienten
Anwendungshinweise:

• Behandeln Sie Ihre infizierten Nägel wie nachfolgend beschrieben. Die Nägel müssen 1-mal wöchentlich behandelt werden.
• Die wöchentliche Anwendung muss ununterbrochen über 6 Monate bei Fingernägeln und 9 bis 12 Monate bei Fußnägeln fortgesetzt werden.
• Nägel wachsen langsam, sodass es 2 oder 3 Monate dauern kann, bis Sie eine Besserung sehen.
• Es ist wichtig, den Nagellack weiterhin anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen und gesunde Nägel nachgewachsen sind.
• Die folgenden Schritte müssen für jeden erkrankten Nagel sorgfältig ausgeführt werden:

Schritt 1: Feilen des Nagels: Vor der ersten Anwendung die erkrankten Bereiche des Nagels, einschließlich der Nageloberfläche, so gründlich wie möglich abfeilen. Benutzen Sie die mitgelieferte Nagelfeile. Achtung: Benutzen Sie keine Nagelfeilen, die Sie für infizierte Nägel verwendet haben, für gesunde Nägel, da Sie sonst die Infektion auf die gesunden Nägel übertragen können. Stellen Sie sicher, dass niemand anderes Ihre Feilen benutzt, um die Ausbreitung der Infektion zu verhindern.
Schritt 2: Reinigen des Nagels: Benutzen Sie einen der mitgelieferten Alkoholtupfer (oder Nagellackentferner), um die Nageloberfläche zu reinigen. Wiederholen Sie Schritt 1 und 2 für jeden infizierten Nagel.
Schritt 3: Auftragen des Nagellacks: Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die Nagellackflasche. Der Nagellack sollte nicht am Flaschenhals abgestreift werden, bevor er aufgetragen wird. Tragen Sie den Nagellack gleichmäßig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Wiederholen Sie diesen Schritt für jeden infizierten Nagel. Lassen Sie die behandelten Nägel etwa 3 Minuten trocknen.
Schritt 4: Reinigen des Spatels: Die mitgelieferten Spatel sind wiederverwendbar. Es ist jedoch wichtig, diese nach jeder Behandlungssitzung gründlich zu reinigen. Benutzen Sie hierfür denselben Alkoholtupfer, den Sie zur Reinigung des Nagels verwendet haben. Vermeiden Sie es, frisch behandelte Nägel mit dem Alkoholtupfer zu berühren. Schließen Sie die Nagellackflasche gut. Entsorgen Sie den Alkoholtupfer sorgfältig, da dieser leicht entflammbar ist.

• Bevor Sie den Nagellack erneut anwenden, entfernen Sie zunächst alten Lack von Ihren Nägeln mit einem Alkoholtupfer und feilen Sie bei Bedarf die Nägel erneut.
• Tragen Sie den Nagellack erneut wie oben beschrieben auf.
• Der getrocknete Nagellack wird durch Seife und Wasser nicht beeinträchtigt, sodass Sie Ihre Hände und Füße wie gewohnt waschen können. Wenn Sie mit Chemikalien wie Farbverdünnern oder Terpentin arbeiten, sollten Gummihandschuhe oder andere wasserdichte Handschuhe getragen werden, um den Lack auf Ihren Fingernägeln zu schützen.
• Es ist wichtig, den Nagellack ohne Unterbrechungen weiterhin anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel. Sie werden einen gesunden Nagel nachwachsen sehen, während der erkrankte Nagel herauswächst.

Wenn Sie versehentlich Amorolfin AL schlucken
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich den Nagellack schlucken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin AL vergessen haben
Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen, wenn Sie vergessen haben, den Nagellack zur gewohnten Zeit anzuwenden. Wenn Sie sich daran erinnern, nehmen Sie die Anwendung wie zuvor wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin AL abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Amorolfin AL nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt, da sonst Ihre Infektion zurückkehren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amorolfin AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
Ihr Nagel kann sich verfärben, brüchig werden oder sich vom Nagelbett lösen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Ein brennendes Gefühl oder eine allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis) um den Nagel kann auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMOROLFIN AL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über + 30°C lagern. Vor Hitze schützen. Flasche dicht verschlossen und aufrecht stehend halten. Dieses Produkt ist leicht entflammbar! Die Lösung von Feuer und Flammen fernhalten! Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Amorolfin AL enthält
Der Wirkstoff ist: Amorolfin. 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 50 mg Amorolfin entsprechend 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat Copolymer (Typ A), Butylacetat, Ethanol, Ethylacetat, Triacetin.

Wie Amorolfin AL aussieht und Inhalt der Packung
Amorolfin AL Nagellack ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Amorolfin AL ist in Packungen zu 3 ml und 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack mit Alkoholtupfern, Spateln und Nagelfeilen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Vereinigtes Königreich: Tinecur 5% w/v Medicated Nail Lacquer

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 11/2014

Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen, die bis zu 2 Nägel sowie die vordere Hälfte bzw. die Seitenränder der Nägel betreffen.