Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Amorocutan 50 mg/ml medizinischer Nagellack. Wirkstoff: Amorolfin. Anwendungsgebiete: Lokale Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel (ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix), wie z.B. oberflächliche weiße Nagelmytose oder subunguale Nagelmytose, und weniger als 50% der Nageloberfläche und Beteiligung von weniger als drei Nägeln). Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 0,552 g Alkohol (Ethanol) pro g, entsprechend 55,2% w/w.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amorocutan 50 mg/ml medizinischer Nagellack
Wirkstoff: Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• Was ist Amorocutan Nagellack und wofür wird er angewendet?
• Was müssen Sie vor der Anwendung von Amorocutan Nagellack beachten?
• Wie ist Amorocutan Nagellack anzuwenden?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist Amorocutan Nagellack aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Amorocutan Nagellack und wofür wird er angewendet?

Amorocutan Nagellack ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur lokalen Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel (ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix), wie z.B. oberflächliche weiße Nagelmytose oder subunguale Nagelmytose, und weniger als 50% der Nageloberfläche und Beteiligung von weniger als drei Nägeln).

Amorocutan Nagellack enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Antipilzmittel zur Bekämpfung eines breiten Spektrums verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion verursachen können. Amorocutan Nagellack wird zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) mit Befall des Nagels bis zu 50% (insbesondere im vorderen Anteil) eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amorocutan Nagellack beachten?

Amorocutan Nagellack darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorocutan Nagellack anwenden.

Nagelfeilen, die für kranke Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden. Amorocutan Nagellack darf nicht auf die Haut um den infizierten Nagel aufgetragen werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten. Das Tragen von künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln (Verdünner, Testbenzin etc.) arbeiten, müssen dicht sitzende Handschuhe tragen, um den Lack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls löst sich der Lack ab.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, und obwohl die meisten mild sind, können einige schwerwiegend sein. Sollte dies der Fall sein, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen, Amorocutan Nagellack mit Nagellackentferner oder den in der Packung zum Reinigen mitgelieferten Alkoholpads entfernen und ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Das Arzneimittel darf nicht erneut angewendet werden.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
Atembeschwerden.
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Halsschmerzen – schwerer Hautausschlag.

Es liegen keine Erfahrungen bei entzündlichen Veränderungen in Nagelrandnähe, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Unterernährung, Alkoholmissbrauch vor.

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Erfahrungen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Amorocutan Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es sind keine Wechselwirkungen von Amorocutan Nagellack mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können Amorocutan Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die lokale Anwendung des Amorolfin-Nagellacks zu einer vernachlässigbaren Aufnahme in den Körper führt, werden während der Schwangerschaft keine Auswirkungen oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene oder Säuglinge erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Amorocutan Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Amorocutan Nagellack enthält Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 0,552 g Alkohol (Ethanol) pro g, entsprechend 55,2% w/w.

Amorocutan Nagellack enthält Ethanol (Alkohol) und kann bei beschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen, wenn er versehentlich mit der umgebenden Haut in Kontakt kommt. Amorocutan Nagellack enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist, und sollte nicht in der Nähe von offenem Feuer, brennenden Zigaretten oder einigen Geräten (z.B. Haartrockner) angewendet werden.

3. Wie ist Amorocutan Nagellack anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amorocutan Nagellack wie folgt angewendet:

Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf den Nägeln:
Tragen Sie Amorocutan Nagellack einmal pro Woche auf die infizierten Finger- oder Fußnägel auf. Führen Sie die Behandlung fort, bis die kranken Nägel vollständig gesund ausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).

Bitte beachten Sie bei der Anwendung folgendes:

1. Vor der ersten Anwendung sollten die erkrankten Teile der Nageloberflächen so gut wie möglich abgefeilt werden. Bei allen weiteren Anwendungen sollten Sie bei Bedarf (z.B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen. Einmalfeilen sind in der Packung enthalten.
2. Verwenden Sie immer eines der beiliegenden Alkoholpads, um die Nageloberfläche zu reinigen. Dadurch werden auch eventuelle Lackreste entfernt. Tragen Sie den medizinischen Nagellack mit einem der beiliegenden wiederverwendbaren Spatel auf. Um das Auftragen des medizinischen Lacks zu erleichtern, ist ein Spatelhalter enthalten. Bitte setzen Sie einen wiederverwendbaren Spatel in den Spatelhalter ein.
3. Nehmen Sie den Lack mit einem der beiliegenden wiederverwendbaren Spatel auf. Tauchen Sie den Spatel für jeden infizierten Nagel mit der perforierten Fläche neu ein und streichen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht die Gefahr, dass der Schraubverschluss an der Flasche klebt).
4. Tragen Sie Amorocutan Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche des infizierten Nagels auf. Durch die besondere Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Oberfläche vermieden (Pilzsporen bleiben auf dem Spatel). Sie können den Spatel zwischendurch ablegen, ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.
5. Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung fest, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden. Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten lang trocknen.
6. Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit dem Alkoholpad.

Nach dem Auftragen von Amorocutan Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorocutan Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten). Bevor Sie Amorocutan Nagellack erneut anwenden, sollte der kosmetische Nagellack sorgfältig entfernt werden. Zwischenzeitlich sollte die Anwendung von Nagellackentferner vermieden werden.

Was ist sonst noch bei der Behandlung von Nagelpilz zu beachten?

Eine Nagelfeile, die zur Behandlung verwendet wird, darf zur Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da sonst gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Verwenden Sie die beiliegenden Einmalfeilen zur Behandlung der infizierten Nägel.

Die Lackschicht von Amorocutan Nagellack auf den Fingernägeln kann bei Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentin etc.) angelöst oder entfernt werden. Sie sollten daher bei Arbeiten mit diesen Mitteln dicht sitzende Handschuhe tragen, um die Lackschicht zu schützen.

Weitere Tipps zur Unterstützung der Behandlung: Handtücher so oft wie möglich bei mindestens 60°C waschen. Schuhe gut trocknen und lüften.

Ältere Menschen:
Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Menschen.

Dauer der Anwendung:
Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen die Behandlung daher einmal wöchentlich (wie oben beschrieben) ohne Unterbrechung durchführen, bis der Nagel vollständig gesund ausgewachsen ist. Die benötigte Zeit beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) oder neun bis zwölf Monate (Fußnägel), abhängig vom Grad der Infektion. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

Es wird empfohlen, die Behandlung in Intervallen von ca. drei Monaten zu überprüfen.

Wichtig:
Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich Nagellack verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Amorocutan Nagellack zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder brüchige Nägel). Diese Reaktion kann auch durch die Nagelpilzinfektion selbst verursacht werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Leichtes, vorübergehendes Brennen im Bereich des behandelten Nagels (periunguales Brennen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwere allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, mit Atemproblemen und/oder schweren Hautausschlägen führen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Anwendungsort oder auch verbreitet außerhalb des Anwendungsorts), Juckreiz*, Hautrötung*, Nesselsucht* und Blasenbildung* wurden berichtet.
*Erfahrungen aus der Post-Marketing-Phase

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amorocutan Nagellack aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Verpackung angegebenen "verwendbar bis" Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.

Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch ist Amorocutan Nagellack 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Amorocutan Nagellack enthält:
Der Wirkstoff ist: Amorolfin. 1 ml medizinischer Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol, Ethylacetat, Ammoniomethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Triacetin.

Wie Amorocutan Nagellack aussieht und Inhalt der Packung:
Amorocutan Nagellack ist eine klare, farblose Lösung mit charakteristischem Geruch, die in braune Glasflaschen mit weißem Schraubverschluss aus HDPE abgefüllt ist. Amorocutan Nagellack ist in den Packungsgrößen 3 ml und 6 ml (2 x 3 ml) medizinischer Nagellack erhältlich. Jede Packung enthält 10 wiederverwendbare Spatel, einen Spatelhalter als Applikationshilfe, 30 Nagelfeilen und 30 Tupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089/64186-0
Telefax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2024

Wirkstoff: Amorolfin. Anwendungsgebiete: Lokale Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel (ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix), wie z.B. oberflächliche weiße Nagelmytose oder subunguale Nagelmytose, und weniger als 50% der Nageloberfläche und weniger als drei Nägel betroffen). Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 0,552 g Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 55,2% w/w.