Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Hustensaft. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Bei Fragen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Hustensaft zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ambroxolhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid AL beachten?
3. Wie ist Ambroxolhydrochlorid AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambroxolhydrochlorid AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ambroxolhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet?

Ambroxolhydrochlorid AL enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Mukolytika (Schleimlöser) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxolhydrochlorid AL wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid AL beachten?

Ambroxolhydrochlorid AL darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxolhydrochlorid AL einnehmen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxolhydrochlorid AL nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden. Wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien leiden, die mit übermäßiger Sekretbildung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), kann der Schleim nicht aus den Lungen transportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall Ambroxolhydrochlorid AL nur unter ärztlicher Aufsicht ein. Sollte es bei akuten Atemwegserkrankungen zu einer Verschlechterung der Symptome kommen oder nach 4 - 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintreten, ist die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid AL abzubrechen und umgehend ein Arzt aufzusuchen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Rachen, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte sofort die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid AL und holen Sie ärztlichen Rat ein.

Kinder:
Ambroxolhydrochlorid AL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Ambroxolhydrochlorid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Klinisch ungünstige Wechselwirkungen von Ambroxolhydrochlorid AL mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Nehmen Sie Ambroxol nicht zusammen mit Mitteln gegen Reizhusten ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft. Ambroxolhydrochlorid AL sollte jedoch in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über, daher wird die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid AL während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid AL auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Ambroxolhydrochlorid AL enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 245 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn Sie mit einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurden - einer seltenen angeborenen Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann.

Ambroxolhydrochlorid AL enthält Benzoesäure:
Dieses Arzneimittel enthält 1,75 mg Benzoesäure pro ml. Benzoesäure kann bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) verschlimmern.

Ambroxolhydrochlorid AL enthält Propylenglykol:
Dieses Arzneimittel enthält 1,59 mg Propylenglykol pro ml. Wenn Ihr Kind jünger als 4 Wochen ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel ihm/ihr geben, insbesondere wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.

3. Wie ist Ambroxolhydrochlorid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3-mal täglich 5 ml für 2 - 3 Tage, danach 2-mal täglich 5 ml.
• Kinder von 6 - 12 Jahren: 2- bis 3-mal täglich 2,5 ml.
• Kinder von 2 - 5 Jahren: 3-mal täglich 1,25 ml.
• Kinder unter 2 Jahren: Ambroxolhydrochlorid AL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung:
Die Packung enthält einen Messlöffel zur einfachen Einnahme des Sirups. Ambroxolhydrochlorid AL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:
Ohne ärztlichen Rat sollte die Anwendungsdauer 4 - 5 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxolhydrochlorid AL eingenommen haben, als Sie sollten:
Fälle von Vergiftungen mit Ambroxolhydrochlorid sind nicht bekannt. Die bei unbeabsichtigter Überdosierung und/oder Arzneimittelverwechslung beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid AL vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid AL sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem (schnelle Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhäute oder des Gewebes unter den Schleimhäuten) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit.
• Vermindertes Empfinden im Mund und Rachen (Hypästhesie).
• Veränderter Geschmackssinn.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.
• Mundtrockenheit.
• Fieber.
• Reaktionen der Schleimhäute.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Hautausschlag, Nesselsucht.
• Halstrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambroxolhydrochlorid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie helfen damit, die Umwelt zu schützen. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Hustensaft enthält:
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. Ambroxolhydrochlorid AL enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro 5 ml Sirup. Jeder ml Ambroxolhydrochlorid AL enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol (85%), Benzoesäure, Acesulfam-Kalium, Erdbeeraroma (Propylenglykol, Glycerol, 2-Ethyl-3-hydroxy-4H-pyran-4-on, Ethyllactat, Methylcinnamat, Buttersäure, Pentansäure, Hexansäure, Butan-2,3-dion), Vanillearoma (Ammoniumsulfite-Zuckerkulör (E 150d), Propylenglykol), gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:
Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Hustensaft ist ein klarer, praktisch farbloser und leicht viskoser Sirup in einer braunen Glasflasche Typ III mit einem kindergesicherten weißen Polyethylenverschluss. Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Hustensaft ist in Packungen zu 100 ml und 250 ml Sirup erhältlich. Die Packung enthält einen Messlöffel mit Markierungen für 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
Laboratörios Basi - Indüstria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Louren^o Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
Mortagua, 3450-232
Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2021

Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.