Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol-ratiopharm Hustensaft 15 mg/5 ml, Lösung. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol-ratiopharm Hustensaft 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, für Kinder unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Aufsicht.
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol-ratiopharm bestimmungsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMBROXOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST AMBROXOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMBROXOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMBROXOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol-ratiopharm wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Ambroxol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm ist erforderlich:

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Ambroxol-ratiopharm dann nur in größeren Zeitabständen oder in verminderter Dosis einnehmen.
• wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien leiden, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom). Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol-ratiopharm in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
• Bei Kindern unter 2 Jahren darf Ambroxol-ratiopharm nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol-ratiopharm und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.

Bei Einnahme von Ambroxol-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) ein. Der verflüssigte Schleim kann dann möglicherweise nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vor. Sie sollten Ambroxol-ratiopharm daher in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur auf Anordnung des Arztes und nur nach dessen sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Der Wirkstoff aus Ambroxol-ratiopharm geht bei Tieren in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol-ratiopharm in der Stillzeit nur auf Anordnung des Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. 5 ml Ambroxol-ratiopharm Hustensaft enthalten 2,1 g Sorbitol (entsprechend 0,18 BE).

3. WIE IST AMBROXOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Kinder bis 2 Jahre** nehmen 2-mal täglich 2,5 ml Saft* ein (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Kinder von 2 bis 5 Jahren nehmen 3-mal täglich 2,5 ml Saft* ein (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich 5 ml Saft* ein (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen in den ersten 2-3 Tagen 3-mal täglich 10 ml Saft* ein (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich 10 ml Saft* ein (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). * Zur Dosismessung liegt der Packung ein geeigneter Messbecher bei. Nehmen Sie den Saft nach den Mahlzeiten mit dem Messbecher ein. ** Nur unter ärztlicher Aufsicht. Hinweis: Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Hinweis: Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Lebererkrankung müssen Sie die Einnahmeabstände von Ambroxol-ratiopharm verlängern oder die Dosis vermindern.

Wie lange sollten Sie Ambroxol-ratiopharm einnehmen?
Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen wurden bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung kann es zu vermehrter Speichelsekretion, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckabfall kommen. Falls Sie zu viel Ambroxol-ratiopharm eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Akutmaßnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind nicht generell angezeigt und sollten nur bei extremer Überdosierung in Erwägung gezogen werden. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend der auftretenden Überdosierungserscheinungen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm einmal vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm beim nächsten Mal, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Häufigkeitsangaben werden bei den Nebenwirkungen zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich:
Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber.

Nicht bekannt:
Allergische Reaktionen von mild bis zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich schnell entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz. Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beim Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol-ratiopharm nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMBROXOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen ist Ambroxol-ratiopharm 12 Monate haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Propylenglycol, Himbeeraroma, Saccharin, gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ambroxol-ratiopharm ist in Flaschen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.