Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml - Lösung für einen Vernebler, Packung 20 x 2 ml Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid, Anwendungsgebiet: zur schleimlösenden Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke!

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml - Lösung für einen Vernebler, Packung 20 x 2 ml
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Inhalat vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS IST AMBROXOL INHALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBROXOL INHALAT BEACHTEN?
3. WIE IST AMBROXOL INHALAT ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMBROXOL INHALAT AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMBROXOL INHALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambroxol Inhalat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet
- zur schleimlösenden Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBROXOL INHALAT BEACHTEN?
Ambroxol Inhalat darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Inhalat sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol Inhalat ist erforderlich,
- da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr eines Krampfes der Bronchialmuskulatur besteht. Die Lösung sollte daher bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit des Bronchialsystems und/oder bekannter Neigung zur Allergie nicht inhalativ angewendet werden.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Inhalat den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerz, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Inhalat nur unter besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Dosisabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.2). Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.
- Bei einigen seltenen Bronchialerkrankungen, die mit übermäßiger Sekretanhäufung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Inhalat wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Kinder
Ambroxol Inhalat darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Anwendung von Ambroxol Inhalat mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Inhalat und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau infolge des eingeschränkten Hustenreflexes entstehen, so dass die Indikation für diese

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig zu stellen ist.
Die gleichzeitige Gabe von Ambroxol und antibakteriell wirksamen Substanzen (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einer verbesserten Überführung dieser Antibiotika in das Lungengewebe.

Bei Anwendung von Ambroxol Inhalat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anweisung und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt anwenden.

Stillzeit
Der Wirkstoff aus Ambroxol Inhalat geht in die Tiermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat während der Stillzeit nur auf ärztliche Anweisung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Inhalat
Keine Angaben erforderlich, da die sonstigen Bestandteile nur Natriumchlorid und Wasser umfassen.

3. WIE IST AMBROXOL INHALAT ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ambroxol Inhalat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kinder von 0 - 2 Jahren: 1 - 2 mal täglich 1 ml Lösung (= ½ Einzeldosis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)
- Kinder von 2 - 6 Jahren: 1 - 2 mal täglich 2 ml Lösung (= 1 Einzeldosis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)
- Kinder über 6 Jahren und Erwachsene: 1 - 2 mal täglich 2 - 3 ml Lösung (= 1 - 1½ Einzeldosen mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Im Erwachsenenbereich ist gegebenenfalls eine Steigerung der Wirksamkeit durch die Gabe von 2 mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. Zur exakten Abmessung von 1 ml und 3 ml verwenden Sie bitte den beiliegenden Messbecher.

Ein Messbecher liegt bei. Der Hersteller des Messbechers ist:
Hugo Meding GmbH
Kruppstraße 8
D-58543 Halver

Art der Anwendung
Zur Inhalation. Ambroxol Inhalat kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern) verabreicht werden, die nicht nach dem Dampfmaschinenprinzip arbeiten. Empfohlen wird das Inhalationsgerät PARI eFlow rapid.

Hinweis
Bei 1:1 Mischungen von Ambroxol Inhalat mit basischen Lösungen können sich unter bestimmten Umständen Präzipitate der Ambroxol-Base bilden. Die Inhalationslösung ist mit Betasympathomimetika mischbar. Die Inhalationslösung ist ausgesprochen schleimhautfreundlich. Dennoch kann es bei zu tiefer Einatmung der Aerosole zu Husten kommen. Beim Inhalieren sollten Sie daher normal ein- und ausatmen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt bestimmt werden. Ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat sollten Sie Ambroxol Inhalat nicht länger als 4 - 5 Tage anwenden. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Inhalat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Inhalat angewendet haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierungsbehandlung mit Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Inhalat, bisher nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung kann es zu verstärktem Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckabfall kommen.
Verständigen Sie einen Arzt. Akute Maßnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind generell nicht angezeigt und nur bei extremer Überdosierung in Erwägung zu ziehen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat bitte zum nächsten Zeitpunkt, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Inhalat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Inhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Kategorien werden für die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis zum Schock

Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden: (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), Mundtrockenheit
Sehr selten: Darmträgheit, Harnentleerungsstörungen

Atmungsorgane
Sehr selten: Vermehrter Nasenausfluss, Trockenheit der Atemwege, Atemnot und Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)

Harnwege
Sehr selten: Harnentleerungsstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Inhalat nicht nochmals eingenommen werden.

5. WIE IST AMBROXOL INHALAT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Einzeldosis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ambroxol Inhalat enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und darf nicht aufbewahrt werden. Die nach Gebrauch in der Einzeldosis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Nicht über 25°C lagern und in der versiegelten Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen:
Die ungeöffneten Einzeldosen dürfen nicht über 25ºC gelagert werden. Die ungeöffneten Einzeldosen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch ist die Restmenge zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ambroxol Inhalat enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Einzeldosis mit 2,0 ml enthält 15,0 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser.

Wie Ambroxol Inhalat aussieht und Inhalt der Packung:
Klare Lösung abgefüllt in Einzeldosen

Ambroxol Inhalat ist in Packungen zu
- 10 Einzeldosen zu je 2,0 ml, Lösung für einen Vernebler
- 20 Einzeldosen zu je 2,0 ml, Lösung für einen Vernebler<
- 50 Einzeldosen zu je 2,0 ml, Lösung für einen Vernebler
- 100 Einzeldosen zu je 2,0 ml, Lösung für einen Vernebler
erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 3008 - 0
Telefax: +49 9435 / 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de

Vertrieb:
Penta Arzneimittel GmbH
Werksstraße 3
D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 307138
Telefax: +49 9435 / 307139
Internet: www.penta-arzneimittel.de
E-Mail: info@penta-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

Quelle: www.Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 08/2015

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid, Anwendungsgebiet: zur schleimlösenden Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.